Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro MDRO UTI

9. března 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Transplantace fekální mikrobioty pomocí RBX2660 k prevenci recidivujících infekcí močových cest způsobených multirezistentními organismy

Účelem této studie je zjistit bezpečnost a dopad transplantace fekální mikroflóry (FMT) na fekální a močový mikrobiom, močový metabolom, riziko rekurentní infekce močových cest (UTI) a perzistentní kolonizaci pacientů s multirezistentními organismy (MDRO). s historií opakujících se MDRO UTI. Toto je otevřená studie fáze 1-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce multirezistentních organismů (MDRO) jsou stále častější. Nejběžnějším typem infekce způsobené MDRO jsou infekce močových cest (UTI). Mnoho MDRO jsou obyvateli tlustého střeva a MDRO mohou kontaminovat periuretrální oblast a migrovat do močového měchýře. Pacienti s MDRO UTI často zažívají mnohočetné recidivy a hospitalizace, které zvyšují morbiditu a mortalitu jedince a vedou k dalšímu nozokomiálnímu šíření MDRO. Existuje několik dostupných možností, jak zabránit MDRO UTI, a existují omezené strategie pro identifikaci pacientů s rizikem recidivy MDRO UTI a prevenci nebo zvrácení kolonizace MDRO. Potenciální novou metodou, jak zvrátit kolonizaci MDRO a zabránit recidivující UTI, by bylo opětovné osídlení střevního mikrobiomu „zdravou“ mikrobiotou pomocí transplantace fekální mikrobioty (FMT).

V této studii budou účastníci s anamnézou závažné, recidivující MDRO UTI dostávat FMT. Účastníci předloží vzorky stolice a moči před a po FMT a bude hodnocen účinek FMT na fekální a močový mikrobiom účastníků, metabolom moči, přetrvávající kolonizaci MDRO a riziko recidivy UTI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Ambulantní stav v době FMT.
  • Anamnéza nejméně tří recidivujících UTI v důsledku MDRO; alespoň dvě opakující se závažné infekce v důsledku MDRO vyžadující hospitalizaci; nebo alespoň dvě opakující se infekce způsobené MDRO, pro které jsou k dispozici pouze antimikrobiální látky s toxicitou omezující rychlost (viz výše).
  • Být bez aktivní infekce kvůli MDRO v době FMT.
  • Nedostatek antimikrobiálních látek (terapeutických nebo supresivních) do 48 hodin po FMT.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Stav hospitalizace v době FMT
  • Nezpůsobilé UTI
  • > 1 organismus v moči (kromě minimálních kontaminantů)
  • Odmítnout účast
  • Opakovaná infekce Clostridium difficile
  • Přítomnost intraabdominálních pomůcek
  • Neutropenie (ANC <500 mm3)
  • Narušení střevní sliznice
  • Je nepravděpodobné, že přežije 6 měsíců
  • Těhotenství nebo neochota užívat antikoncepci
  • Syndrom krátkého střeva
  • Užívání léků, které ovlivňují střevní motilitu
  • Porucha motility gastrointestinálního traktu
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Nedávná operace břicha
  • Aktivní tyflitida
  • Aktivní divertikulitida
  • Současná reakce gastrointestinálního štěpu proti hostiteli
  • HIV s nedostatkem antiretrovirové terapie (ART)
  • Počet CD4 <200 mm3
  • Peritoneální dialýza
  • Cirhóza s ascitem
  • Aktivní intraabdominální malignita
  • Přítomnost chronického zavedeného foleyho katétru, chronického suprapubického katétru nebo ileálního konduitu
  • Aktivní hepatitida C
  • Aktivní hepatitida B
  • Přítomnost ureterálního stentu
  • Aktivní ledvinový kámen, který je považován za trvalý zdroj bakteriální kolonizace
  • Jakýkoli stav, kdy zkoušející cítí, že rizika FMT převažují nad přínosy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FMT pro MDRO UTI
Účastníci se způsobilými MDRO UTI obdrží FMT (150 ml RBX2660) prostřednictvím klystýru.
Lék: Transplantace fekální mikroflóry
150 ml FMT produktu RBX2660 dodávaného prostřednictvím klystýru
Ostatní jména:
  • Transplantace stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami během a po FMT
Časové okno: Šest měsíců po FMT
Bude analyzován počet, typy, závažnost a vztah nežádoucích účinků ke studijním postupům nebo produktu.
Šest měsíců po FMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s recidivujícími UTI po FMT
Časové okno: Šest měsíců po FMT
Bude vyhodnoceno riziko recidivující UTI po FMT
Šest měsíců po FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Rush University
Rebiotix Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201708204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Transplantace fekální mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit