Transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro MDRO UTI
Transplantace fekální mikrobioty pomocí RBX2660 k prevenci recidivujících infekcí močových cest způsobených multirezistentními organismy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce multirezistentních organismů (MDRO) jsou stále častější. Nejběžnějším typem infekce způsobené MDRO jsou infekce močových cest (UTI). Mnoho MDRO jsou obyvateli tlustého střeva a MDRO mohou kontaminovat periuretrální oblast a migrovat do močového měchýře. Pacienti s MDRO UTI často zažívají mnohočetné recidivy a hospitalizace, které zvyšují morbiditu a mortalitu jedince a vedou k dalšímu nozokomiálnímu šíření MDRO. Existuje několik dostupných možností, jak zabránit MDRO UTI, a existují omezené strategie pro identifikaci pacientů s rizikem recidivy MDRO UTI a prevenci nebo zvrácení kolonizace MDRO. Potenciální novou metodou, jak zvrátit kolonizaci MDRO a zabránit recidivující UTI, by bylo opětovné osídlení střevního mikrobiomu „zdravou“ mikrobiotou pomocí transplantace fekální mikrobioty (FMT).
V této studii budou účastníci s anamnézou závažné, recidivující MDRO UTI dostávat FMT. Účastníci předloží vzorky stolice a moči před a po FMT a bude hodnocen účinek FMT na fekální a močový mikrobiom účastníků, metabolom moči, přetrvávající kolonizaci MDRO a riziko recidivy UTI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Ambulantní stav v době FMT.
- Anamnéza nejméně tří recidivujících UTI v důsledku MDRO; alespoň dvě opakující se závažné infekce v důsledku MDRO vyžadující hospitalizaci; nebo alespoň dvě opakující se infekce způsobené MDRO, pro které jsou k dispozici pouze antimikrobiální látky s toxicitou omezující rychlost (viz výše).
- Být bez aktivní infekce kvůli MDRO v době FMT.
- Nedostatek antimikrobiálních látek (terapeutických nebo supresivních) do 48 hodin po FMT.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Stav hospitalizace v době FMT
- Nezpůsobilé UTI
- > 1 organismus v moči (kromě minimálních kontaminantů)
- Odmítnout účast
- Opakovaná infekce Clostridium difficile
- Přítomnost intraabdominálních pomůcek
- Neutropenie (ANC <500 mm3)
- Narušení střevní sliznice
- Je nepravděpodobné, že přežije 6 měsíců
- Těhotenství nebo neochota užívat antikoncepci
- Syndrom krátkého střeva
- Užívání léků, které ovlivňují střevní motilitu
- Porucha motility gastrointestinálního traktu
- Zánětlivé onemocnění střev
- Nedávná operace břicha
- Aktivní tyflitida
- Aktivní divertikulitida
- Současná reakce gastrointestinálního štěpu proti hostiteli
- HIV s nedostatkem antiretrovirové terapie (ART)
- Počet CD4 <200 mm3
- Peritoneální dialýza
- Cirhóza s ascitem
- Aktivní intraabdominální malignita
- Přítomnost chronického zavedeného foleyho katétru, chronického suprapubického katétru nebo ileálního konduitu
- Aktivní hepatitida C
- Aktivní hepatitida B
- Přítomnost ureterálního stentu
- Aktivní ledvinový kámen, který je považován za trvalý zdroj bakteriální kolonizace
- Jakýkoli stav, kdy zkoušející cítí, že rizika FMT převažují nad přínosy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FMT pro MDRO UTI
Účastníci se způsobilými MDRO UTI obdrží FMT (150 ml RBX2660) prostřednictvím klystýru.
|
150 ml FMT produktu RBX2660 dodávaného prostřednictvím klystýru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími příhodami během a po FMT
Časové okno: Šest měsíců po FMT
|
Bude analyzován počet, typy, závažnost a vztah nežádoucích účinků ke studijním postupům nebo produktu.
|
Šest měsíců po FMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s recidivujícími UTI po FMT
Časové okno: Šest měsíců po FMT
|
Bude vyhodnoceno riziko recidivující UTI po FMT
|
Šest měsíců po FMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201708204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .