Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) w przypadku MDRO ZUM

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Transplantacja mikroflory kałowej przy użyciu RBX2660 w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg moczowych wywołanym przez organizmy wielolekooporne

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wpływu przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) na mikrobiom kałowy i moczowy, metabolom moczu, ryzyko nawracających infekcji dróg moczowych (UTI) i przetrwałą kolonizację wielolekoopornych organizmów (MDRO) u pacjentów z historią nawracających UTI MDRO. Jest to otwarte badanie fazy 1-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia wielolekoopornymi organizmami (MDRO) są coraz częstsze. Najczęstszym rodzajem infekcji wywołanej przez MDRO są infekcje dróg moczowych (ZUM). Wiele MDRO zamieszkuje okrężnicę, a MDRO mogą zanieczyszczać okolice cewki moczowej i migrować do pęcherza moczowego. Pacjenci z ZUM MDRO często doświadczają wielu nawrotów i hospitalizacji, co zarówno zwiększa zachorowalność i śmiertelność danej osoby, jak i prowadzi do dodatkowego rozprzestrzeniania się MDRO w szpitalach. Dostępnych jest niewiele opcji zapobiegania ZUM MDRO, a strategie identyfikacji pacjentów zagrożonych nawrotem UTI MDRO oraz zapobiegania lub odwracania kolonizacji MDRO są ograniczone. Potencjalną nową metodą odwrócenia kolonizacji MDRO i zapobiegania nawrotom UTI byłoby ponowne zasiedlenie mikrobiomu jelitowego „zdrową” mikroflorą przez przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT).

W tym badaniu uczestnicy z historią ciężkich, nawracających UTI MDRO otrzymają FMT. Uczestnicy prześlą próbki kału i moczu przed i po FMT, a wpływ FMT na mikrobiom kału i moczu uczestników, metabolom moczu, trwałą kolonizację MDRO i ryzyko nawrotu ZUM zostanie oceniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan pacjenta ambulatoryjnego w czasie FMT.
  • Historia co najmniej trzech nawracających ZUM spowodowanych MDRO; co najmniej dwa nawracające, ciężkie zakażenia wywołane przez MDRO wymagające hospitalizacji; lub co najmniej dwa nawracające zakażenia wywołane przez MDRO, w przypadku których dostępne są wyłącznie środki przeciwdrobnoustrojowe o toksyczności ograniczającej częstość występowania (patrz wyżej).
  • Być bez aktywnej infekcji z powodu MDRO w czasie FMT.
  • Nie otrzymywać środków przeciwdrobnoustrojowych (terapeutycznych lub tłumiących) w ciągu 48 godzin od FMT.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Stan pacjenta w czasie FMT
  • Nieuprawniony UTI
  • >1 organizm w moczu (inny niż minimalne zanieczyszczenia)
  • Odmów udziału
  • Nawracające zakażenie Clostridium difficile
  • Obecność urządzeń wewnątrzbrzusznych
  • Neutropenia (ANC <500 mm3)
  • Rozerwanie błony śluzowej jelit
  • Mało prawdopodobne, aby przeżył 6 miesięcy
  • Ciąża lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Zespół krótkiego jelita
  • Stosowanie leków wpływających na motorykę jelit
  • Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
  • Zapalna choroba jelit
  • Niedawna operacja brzucha
  • Aktywne zapalenie jelita grubego
  • Aktywne zapalenie uchyłków
  • Obecna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi w przewodzie pokarmowym
  • HIV z brakiem terapii antyretrowirusowej (ART)
  • liczba CD4 <200 mm3
  • Dializa otrzewnowa
  • Marskość z wodobrzuszem
  • Aktywny nowotwór wewnątrzbrzuszny
  • Obecność stale założonego na stałe cewnika Foleya, przewlekłego cewnika nadłonowego lub przewodu krętego
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Obecność stentu moczowodu
  • Aktywny kamień nerkowy, który uważa się za trwałe źródło kolonizacji bakteryjnej
  • Każdy stan, w którym badacz uważa, że ​​ryzyko związane z FMT przewyższa korzyści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FMT dla MDRO UTI
Uczestnicy z kwalifikującymi się MDRO UTI otrzymają FMT (150 ml RBX2660) poprzez lewatywę.
Lek: Przeszczep mikrobiomu kałowego
150 ml produktu FMT RBX2660 dostarczone przez lewatywę
Inne nazwy:
  • Przeszczep kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w trakcie i po FMT
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po FMT
Przeanalizowana zostanie liczba, rodzaje, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych z procedurami badawczymi lub produktem.
Sześć miesięcy po FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawracającymi ZUM po FMT
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po FMT
Ocenione zostanie ryzyko nawrotu ZUM po FMT
Sześć miesięcy po FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Rush University
Rebiotix Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201708204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobiomu kałowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj