Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) при МДРО ИМП

9 марта 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Трансплантация фекальной микробиоты с использованием RBX2660 для профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, вызванных полирезистентными микроорганизмами

Целью данного исследования является определение безопасности и влияния трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) на микробиом фекалий и мочи, метаболом мочи, риск рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей (ИМП) и колонизацию пациентов стойкими микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). с историей рецидивирующих MDRO ИМП. Это открытое исследование фазы 1-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) становятся все более распространенными. Наиболее частым типом инфекции, вызываемой MDRO, являются инфекции мочевыводящих путей (ИМП). Многие MDRO обитают в толстой кишке, а MDRO могут контаминировать периуретральную область и мигрировать в мочевой пузырь. Пациенты с МДРО ИМП часто испытывают множественные рецидивы и госпитализации, что увеличивает заболеваемость и смертность индивидуума и приводит к дополнительному внутрибольничному распространению МДРО. Существует несколько вариантов профилактики МЛУ-ИМП, а также ограниченные стратегии для выявления пациентов с риском развития рецидивирующей МЛУ-ИМП и предотвращения или обратного развития МЛУ-колоний. Потенциальным новым методом обращения вспять колонизации MDRO и предотвращения рецидивов ИМП может быть повторное заселение кишечного микробиома «здоровой» микробиотой путем трансплантации фекальной микробиоты (FMT).

В этом исследовании участники с тяжелой, рецидивирующей ИМП МДРО в анамнезе получат ТФМ. Участники будут сдавать образцы стула и мочи до и после FMT, и будет оцениваться влияние FMT на микробиом фекалий и мочи участников, метаболом мочи, стойкую колонизацию MDRO и риск рецидива ИМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Амбулаторный статус на момент ТФМ.
  • В анамнезе не менее трех рецидивирующих ИМП из-за МИРО; не менее двух рецидивирующих тяжелых инфекций, вызванных МЛРО, требующих госпитализации; или, по крайней мере, две рецидивирующие инфекции, вызванные MDRO, для которых доступны только противомикробные препараты с ограничивающей скорость токсичностью (см. выше).
  • Быть без активной инфекции из-за MDRO во время FMT.
  • Не принимать противомикробные препараты (терапевтические или супрессивные) в течение 48 часов после ТФМ.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Стационарное состояние на момент ТФМ
  • Недопустимая ИМП
  • >1 микроорганизм в моче (кроме минимальных контаминантов)
  • Отказаться от участия
  • Рецидивирующая инфекция Clostridium difficile
  • Наличие внутрибрюшных устройств
  • Нейтропения (АНК <500 мм3)
  • Разрыв слизистой оболочки кишечника
  • Вряд ли проживет 6 месяцев
  • Беременность или нежелание использовать противозачаточные средства
  • Синдром короткой кишки
  • Применение препаратов, влияющих на моторику кишечника.
  • Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Недавняя операция на брюшной полости
  • Активный тифлит
  • Активный дивертикулит
  • Текущий желудочно-кишечный трансплантат против болезни хозяина
  • ВИЧ при отсутствии антиретровирусной терапии (АРТ)
  • Количество CD4 <200 мм3
  • Перитонеальный диализ
  • Цирроз с асцитом
  • Активное внутрибрюшное злокачественное новообразование
  • Наличие хронического постоянного катетера Фолея, хронического надлобкового катетера или подвздошного кондуита
  • Активный гепатит С
  • Активный гепатит В
  • Наличие мочеточникового стента
  • Активный камень в почках, который считается постоянным источником бактериальной колонизации.
  • Любое состояние, при котором исследователь считает, что риски ТФМ перевешивают преимущества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФМТ для МДРО ИМП
Участники с подходящими MDRO ИМП получат FMT (150 мл RBX2660) через клизму.
Лекарство: Трансплантация фекальной микробиоты
150 мл продукта FMT RBX2660, введенного через клизму
Другие имена:
  • Пересадка стула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями во время и после ТФМ
Временное ограничение: Шесть месяцев после FMT
Будут проанализированы количество, типы, тяжесть и связь нежелательных явлений с исследуемыми процедурами или продуктом.
Шесть месяцев после FMT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с рецидивирующей ИМП после ТФМ
Временное ограничение: Шесть месяцев после FMT
Будет оценен риск рецидива ИМП после ТФМ.
Шесть месяцев после FMT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

University of Pennsylvania
Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Rush University
Rebiotix Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201708204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться