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Transplante de Microbiota Fecal (FMT) para ITU MDRO

9 de março de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Transplante de microbiota fecal usando RBX2660 para a prevenção de infecções recorrentes do trato urinário devido a organismos multirresistentes

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e o impacto do transplante de microbiota fecal (FMT) no microbioma fecal e urinário, metaboloma urinário, risco de infecção recorrente do trato urinário (ITU) e colonização persistente de organismos multirresistentes (MDRO) de pacientes com história de ITUs MDRO recorrentes. Este é um estudo de fase 1-2 de rótulo aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções por organismos multirresistentes (MDRO) são cada vez mais comuns. O tipo mais comum de infecção causada por MDROs são as infecções do trato urinário (ITUs). Muitos MDROs são habitantes do cólon e os MDROs podem contaminar a área periuretral e migrar para a bexiga. Pacientes com ITU MDRO freqüentemente sofrem múltiplas recaídas e hospitalizações, o que aumenta a morbidade e a mortalidade do indivíduo e leva à disseminação nosocomial adicional de MDRO. Existem poucas opções disponíveis para prevenir ITUs MDRO, e existem estratégias limitadas para identificar pacientes em risco de ITU recorrentes MDRO e prevenir ou reverter a colonização MDRO. Um novo método potencial para reverter a colonização de MDRO e prevenir ITU recorrente seria repovoar o microbioma intestinal com microbiota "saudável" por transplante de microbiota fecal (FMT).

Neste estudo, os participantes com histórico de ITU MDRO recorrente grave receberão FMT. Os participantes enviarão amostras de fezes e urina pré e pós-FMT, e o efeito do FMT no microbioma fecal e urinário dos participantes, metaboloma urinário, colonização MDRO persistente e risco de ITU recorrente será avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Situação ambulatorial no momento da FMT.
  • História de pelo menos três ITUs recorrentes devido a um MDRO; pelo menos duas infecções graves recorrentes devido a MDRO que requerem hospitalização; ou pelo menos duas infecções recorrentes devido a MDRO para as quais apenas antimicrobianos com toxicidades limitantes de taxa (ver acima) estão disponíveis.
  • Estar sem infecção ativa devido ao MDRO no momento do FMT.
  • Não estar recebendo antimicrobianos (terapêuticos ou supressivos) nas 48 horas anteriores ao FMT.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Situação do paciente internado no momento do FMT
  • UTI inelegível
  • >1 organismo na urina (exceto contaminantes mínimos)
  • Recusar-se a participar
  • Infecção recorrente por Clostridium difficile
  • Presença de dispositivos intra-abdominais
  • Neutropenia (ANC <500 mm3)
  • Ruptura da mucosa intestinal
  • É improvável que sobreviva 6 meses
  • Gravidez ou falta de vontade de usar contraceptivos
  • síndrome do intestino curto
  • Uso de medicamentos que afetam a motilidade intestinal
  • Distúrbio da motilidade gastrointestinal
  • Doença inflamatória intestinal
  • Cirurgia abdominal recente
  • tiflite ativa
  • diverticulite ativa
  • Enxerto gastrointestinal atual versus doença do hospedeiro
  • HIV com falta de terapia antirretroviral (ART)
  • Contagem de CD4 <200 mm3
  • diálise peritoneal
  • Cirrose com ascite
  • Malignidade intra-abdominal ativa
  • Presença de cateter de foley permanente crônico, cateter suprapúbico crônico ou conduto ileal
  • hepatite C ativa
  • hepatite B ativa
  • Presença de stent ureteral
  • Pedra nos rins ativa que se acredita ser uma fonte persistente de colonização bacteriana
  • Qualquer condição em que o investigador sinta que os riscos da FMT superam os benefícios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FMT para ITU MDRO
Os participantes com ITUs MDRO elegíveis receberão FMT (150mL de RBX2660) via enema.
Medicamento: Transplante de microbiota fecal
150mL do produto FMT RBX2660 administrado via enema
Outros nomes:
  • Transplante de fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos durante e após o FMT
Prazo: Seis meses pós-FMT
Serão analisados ​​o número, os tipos, a gravidade e a relação dos eventos adversos com os procedimentos ou produtos do estudo.
Seis meses pós-FMT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com ITU recorrente pós-FMT
Prazo: Seis meses pós-FMT
O risco de ITU recorrente pós-FMT será avaliado
Seis meses pós-FMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

University of Pennsylvania
Duke University
Centers for Disease Control and Prevention
Rush University
Rebiotix Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201708204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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