Széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) az MDRO UTI számára
Széklet mikrobiota transzplantáció RBX2660 használatával a többszörösen rezisztens organizmusok miatti visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A multidrug rezisztens organizmusok (MDRO) fertőzései egyre gyakoribbak. Az MDRO-k által okozott fertőzések leggyakoribb típusa a húgyúti fertőzések (UTI). Sok MDRO a vastagbél lakója, és az MDRO-k szennyezhetik a periurethralis területet, és a hólyagba vándorolhatnak. Az MDRO UTI-ben szenvedő betegek gyakran tapasztalnak többszörös relapszusokat és kórházi kezeléseket, amelyek növelik az egyén morbiditását és mortalitását, és további MDRO nozokomiális terjedéshez vezetnek. Kevés lehetőség áll rendelkezésre az MDRO UTI-k megelőzésére, és korlátozottak a stratégiák a visszatérő MDRO UTI kockázatának kitett betegek azonosítására, valamint az MDRO kolonizáció megelőzésére vagy visszafordítására. Az MDRO kolonizáció visszafordítására és a kiújuló húgyúti fertőzések megelőzésére egy lehetséges új módszer a bél mikrobiómának „egészséges” mikrobiotával történő újratelepítése széklet mikrobiota transzplantációval (FMT).
Ebben a tanulmányban a súlyos, visszatérő MDRO UTI-vel rendelkező résztvevők FMT-t kapnak. A résztvevők széklet- és vizeletmintákat nyújtanak be az FMT előtt és után, és értékelik az FMT hatását a résztvevők széklet és vizelet mikrobiomjára, a vizelet metabolizmusára, a perzisztens MDRO kolonizációra és a kiújuló UTI kockázatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Ambuláns állapot az FMT időpontjában.
- Legalább három visszatérő húgyúti fertőzés a kórtörténetben MDRO miatt; legalább két visszatérő, súlyos fertőzés MDRO miatt, amely kórházi kezelést igényel; vagy legalább két MDRO okozta visszatérő fertőzés, amelyekre csak sebességkorlátozó toxicitású antimikrobiális szerek állnak rendelkezésre (lásd fent).
- Legyen aktív fertőzés nélkül az MDRO miatt az FMT idején.
- Nem kap antimikrobiális (terápiás vagy szupresszív) szereket az FMT-től számított 48 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Fekvőbeteg állapot az FMT időpontjában
- Nem jogosult UTI
- >1 organizmus a vizeletben (a minimális szennyeződéseken kívül)
- A részvétel elutasítása
- Ismétlődő Clostridium difficile fertőzés
- Intraabdominalis eszközök jelenléte
- Neutropénia (ANC <500 mm3)
- A bélnyálkahártya megzavarása
- Nem valószínű, hogy 6 hónapig túléli
- Terhesség vagy nem hajlandó fogamzásgátlót használni
- Rövid bél szindróma
- A bélmozgást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- Emésztőrendszeri motilitási zavar
- Gyulladásos bélbetegség
- Legutóbbi hasi műtét
- Aktív tiphlitis
- Aktív divertikulitisz
- Jelenlegi gastrointestinalis graft versus host betegség
- HIV antiretrovirális terápia (ART) hiányával
- CD4-szám <200 mm3
- Peritoneális dialízis
- Cirrhosis ascitessel
- Aktív intraabdominális rosszindulatú daganat
- Krónikus bentlakó Foley katéter, krónikus suprapubicus katéter vagy csípőbéli vezeték jelenléte
- Aktív hepatitis C
- Aktív hepatitis B
- Az ureter stent jelenléte
- Aktív vesekő, amelyről úgy gondolják, hogy a baktériumok megtelepedésének tartós forrása
- Minden olyan állapot, amelyben a vizsgáló úgy érzi, hogy az FMT kockázata meghaladja az előnyöket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FMT az MDRO UTI számára
A jogosult MDRO UTI-vel rendelkező résztvevők FMT-t (150 ml RBX2660) kapnak beöntésen keresztül.
|
150 ml RBX2660 FMT termék beöntéssel szállítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az FMT alatt és után
Időkeret: Hat hónappal az FMT után
|
Elemezni kell a nemkívánatos események számát, típusát, súlyosságát és a vizsgálati eljárásokhoz vagy termékhez való viszonyát.
|
Hat hónappal az FMT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FMT után visszatérő UTI-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: Hat hónappal az FMT után
|
Az FMT utáni ismétlődő UTI kockázatát értékeljük
|
Hat hónappal az FMT után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Dubberke, MD, MSPH, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201708204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .