阿片类药物免费麻醉与阿片类药物麻醉技术。 (OFA vs OA)
2022年5月23日 更新者：University of South Florida
术中和术后阿片类药物对手术患者持续使用阿片类药物的影响
接受阿片类药物或无阿片类药物麻醉的腹腔镜结肠切除术患者术后阿片类药物使用的比较。
研究概览
详细说明
研究人群将由坦帕总医院的 100 名患者、50 名无阿片类药物麻醉腹腔镜结肠切除术患者和 50 名阿片类药物麻醉腹腔镜结肠切除术患者组成。
获得同意后，患者将使用 REDCap 以 1:1 的比例进行电子随机分配，并分配到阿片类药物麻醉组或无阿片类药物麻醉组。
患者还将同意在术前被问及调查问题，并在术后 12 个月内以特定时间间隔进行随访，以评估疼痛、满意度和阿片类药物处方的使用情况。
这将通过称为 REDCap 的数据挖掘平台和服务来完成。
REDCap 与 USF 合作，允许通过手机进行主题管理、数据收集和调查分发。
REDCap 收集的所有数据都存储在符合 HIPPA 标准的服务器上。
患者将在他们的手机上收到自动推送通知，以填写有关他们的药丸使用情况、疼痛和满意度的调查，为期一年或直到确认停止使用阿片类药物。
阿片类药物戒断的确认将由首席研究员 Camporesi 博士根据具体情况进行。
除了进行的调查外，还将通过 PACU 的观察前瞻性地收集恶心和疼痛评分
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enrico M Camporesi, MD
- 电话号码：(813) 600-9094
- 邮箱：ecampore@health.usf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Maha A Balouch, MA
- 电话号码：(813) 844-4071
- 邮箱：mbalouch@mail.usf.edu
学习地点
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-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- Tampa General Hospital
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接触：
- Enrico M Camporesi, MD
- 电话号码：813-600-9094
- 邮箱：ecampore@health.usf.edu
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接触：
- Maha Balouch, BA
- 电话号码：8138444116
- 邮箱：maha_balouch@teamhealth.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Sanchez 医生的照料下入住 TGH 进行腹腔镜结肠切除术的患者
- 18 岁及以上的成年人
排除标准：
- 怀孕的患者
- 未在坦帕总医院电子病历系统中注册的患者
- 没有智能手机功能的患者
- 18岁以下的患者
- 80岁以上的患者
- 不能说或读英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无阿片类药物麻醉
作为麻醉方案的一部分，患者将不会接受术中麻醉剂
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必要时可以调整用于本试验登记受试者麻醉管理的药物/药剂的剂量/浓度，以提供最佳的受试者护理。 诱导前将给予对乙酰氨基酚 1g。 将使用罗库溴铵 1mg、异丙酚 3-6 mg/kg 和琥珀酰胆碱 1.5 mg/kg 诱导麻醉。将通过 BIS 监测测量麻醉深度，并在整个手术的主要持续时间内保持接近 50% 的标准抑制。 强直后计数为 1 或 2 时将给予逆转剂。 将根据受试者的临床需要以浓度范围/剂量使用七氟烷、镁、利多卡因、氯胺酮、十卡酮、昂丹司琼和酮咯酸维持麻醉。 气管拔管将在给予逆转剂后麻醉结束时进行。 拔管后，研究人员将确定受试者何时准备好或出院。 |
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有源比较器：阿片类药物麻醉
作为麻醉方案的一部分，患者将接受术中麻醉剂
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必要时可以调整用于本试验登记受试者麻醉管理的药物/药剂的剂量/浓度，以提供最佳的受试者护理。 麻醉将使用罗库溴铵、丙泊酚、静脉内阿片类药物和其他药物/药剂以基于受试者临床需要的浓度范围/剂量诱导。 麻醉深度将通过 BIS 监测进行测量，并且在整个手术的主要持续时间内将保持接近 50% 的标准抑制。 强直后计数为 1 或 2 时将给予逆转剂。 麻醉将使用 IV 阿片类药物、异丙酚和/或药物/药剂（包括吸入麻醉剂）维持，浓度范围/剂量基于受试者的临床需要。 气管拔管将在给予逆转剂后麻醉结束时进行。 拔管后，研究人员将确定受试者何时准备好或出院。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛清单
大体时间：每周一次，最多 12 个月
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分为疼痛严重程度和疼痛干扰部分的标准化 9 问题调查。
这些部分按照 0 到 10 的等级对与其各自的疼痛分类相关的各种项目进行排名。
然后可以利用每个部分的算术平均值来确定疼痛的严重程度和疼痛对过去一周日常功能的影响。
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每周一次，最多 12 个月
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术后阿片类药物处方使用，每周使用的药丸数量
大体时间：每周一次，最多 12 个月
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出院后每周使用药丸控制疼痛
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每周一次，最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PACU：疼痛评分
大体时间：1 - 3 小时
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视觉模拟量表 (VAS) 以 10 厘米为单位，每 15 分钟对疼痛进行一次评分。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (cm) 来确定分数，提供 0-10 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
无痛（0cm），轻度痛（1-4.4
厘米）、中度疼痛（4.5-7.4 厘米）和重度疼痛（7.5-10 厘米）。
标准值不可用。
必须向患者展示该量表，否则它是听觉量表而不是视觉量表。
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1 - 3 小时
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PACU：恶心评分
大体时间：1 - 3 小时
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术后恶心呕吐 (PONV) 每 15 分钟评分 (0-4) 0，无恶心； 1、轻度恶心≤15分钟； 2、恶心≥10分钟； 3、恶心≥5分钟； 4、呕吐
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1 - 3 小时
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PACU：阿片类药物在吗啡等效物中的使用
大体时间：1 - 3 小时
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使用 CDC 处方阿片类药物指南，将 PACU 中使用的救援麻醉剂总量转换为毫克吗啡当量
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1 - 3 小时
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患者满意度
大体时间：12个月
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患者治疗满意度调查结果
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12个月
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停留时间
大体时间：15天
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总住院时间（小时）
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1624-45. doi: 10.1001/jama.2016.1464.
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Carroll I, Barelka P, Wang CK, Wang BM, Gillespie MJ, McCue R, Younger JW, Trafton J, Humphreys K, Goodman SB, Dirbas F, Whyte RI, Donington JS, Cannon WB, Mackey SC. A pilot cohort study of the determinants of longitudinal opioid use after surgery. Anesth Analg. 2012 Sep;115(3):694-702. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825c049f. Epub 2012 Jun 22.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Kharasch ED, Brunt LM. Perioperative Opioids and Public Health. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):960-5. doi: 10.1097/ALN.0000000000001012. No abstract available.
- Waljee JF, Li L, Brummett CM, Englesbe MJ. Iatrogenic Opioid Dependence in the United States: Are Surgeons the Gatekeepers? Ann Surg. 2017 Apr;265(4):728-730. doi: 10.1097/SLA.0000000000001904. No abstract available.
- Mauermann E, Filitz J, Dolder P, Rentsch KM, Bandschapp O, Ruppen W. Does Fentanyl Lead to Opioid-induced Hyperalgesia in Healthy Volunteers?: A Double-blind, Randomized, Crossover Trial. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):453-63. doi: 10.1097/ALN.0000000000000976.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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