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Opioidfreie Anästhesie vs. Opioid-Anästhesietechniken. (OFA vs OA)

23. Mai 2022 aktualisiert von: University of South Florida

Wirkung von intraoperativen und postoperativen Opioiden auf die anhaltende Opioidanwendung beim chirurgischen Patienten

Ein Vergleich der postoperativen Opioidanwendung bei Patienten mit laparoskopischer Kolektomie, die eine Opioid- oder Opioid-freie Anästhesie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus insgesamt 100 Patienten, 50 Patienten mit laparoskopischer Kolektomie in opioidfreier Anästhesie und 50 Patienten mit laparoskopischer Kolektomie in Opioidanästhesie am Tampa General Hospital. Nach Einholung der Zustimmung werden die Patienten mit REDCap im Verhältnis 1:1 elektronisch randomisiert und einer Opioid-Anästhesie- oder Opioid-freien Anästhesiegruppe zugeordnet. Die Patienten stimmen auch zu, dass ihnen präoperativ Umfragefragen gestellt und 12 Monate lang postoperativ in bestimmten Intervallen nachbeobachtet werden, um Schmerzen, Zufriedenheit und die Verwendung von Opioiden zu bewerten. Dies wird über eine Data-Mining-Plattform und einen Service namens REDCap erfolgen. REDCap arbeitet mit USF zusammen, um die Themenverwaltung, Datenerfassung und Verteilung von Umfragen über Mobiltelefone zu ermöglichen. Alle von REDCap erfassten Daten werden auf einem HIPPA-konformen Server gespeichert. Die Patienten erhalten automatische Push-Benachrichtigungen auf ihre Mobiltelefone, um ein Jahr lang oder bis die Beendigung des Opioidkonsums bestätigt wird, Umfragen zu ihrer Pilleneinnahme, ihren Schmerzen und ihrer Zufriedenheit auszufüllen. Die Bestätigung des Opioidabbruchs erfolgt von Fall zu Fall durch den leitenden Prüfarzt, Dr. Camporesi. Zusätzlich zu den durchgeführten Umfragen werden prospektiv Übelkeits- und Schmerzwerte aus der Beobachtung im Aufwachraum erhoben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die unter der Obhut von Dr. Sanchez zur laparoskopischen Kolektomie ins TGH eingeliefert wurden
  • Erwachsene ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die nicht im elektronischen Krankenaktensystem des Tampa General Hospital registriert sind
  • Patienten ohne Smartphone-Fähigkeit
  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Patienten älter als 80 Jahre
  • Patienten, die kein Englisch sprechen oder lesen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioidfreie Anästhesie
Die Patienten erhalten im Rahmen ihres Anästhesieschemas keine intraoperativen Narkotika
Arzneimittel: Opioidfreie Anästhesie

Dosen/Konzentration von Medikamenten/Wirkstoffen, die für das Anästhesiemanagement der an dieser Studie teilnehmenden Probanden verwendet werden, können bei Bedarf angepasst werden, um eine optimale Probandenversorgung zu gewährleisten. Paracetamol 1 g wird vor der Induktion gegeben. Die Anästhesie wird mit Rocuronium 1 mg, Propofol 3-6 mg/kg und Succinylcholin 1,5 mg/kg eingeleitet. Die Tiefe der Anästhesie wird mit BIS-Überwachung gemessen und eine Standardunterdrückung von annähernd 50 % wird während der Hauptdauer der Operation aufrechterhalten. Das Gegenmittel wird bei einer posttetanischen Zählung von 1 oder 2 verabreicht.

Die Anästhesie wird mit Sevofluran, Magnesium, Lidocain, Ketamin, Decadron, Ondansetron und Ketorolac in einem Konzentrationsbereich/Dosis(en) aufrechterhalten, die auf dem klinischen Bedarf des Patienten basieren.

Die Trachealextubation wird am Ende der Anästhesie nach Verabreichung des Gegenmittels durchgeführt. Nach der Extubation bestimmt der Untersucher, wann das Subjekt bereit ist ODER zur Entlassung bereit ist.
Aktiver Komparator: Opioid-Anästhesie
Die Patienten erhalten intraoperative Narkotika als Teil ihres Anästhesieschemas
Arzneimittel: Opioid-Anästhesie

Dosen/Konzentration von Medikamenten/Wirkstoffen, die für das Anästhesiemanagement der an dieser Studie teilnehmenden Probanden verwendet werden, können bei Bedarf angepasst werden, um eine optimale Probandenversorgung zu gewährleisten. Die Anästhesie wird mit Rocuronium, Propofol, intravenösen Opioiden und anderen Medikamenten/Wirkstoffen in einem Konzentrationsbereich/Dosis(en) basierend auf dem klinischen Bedarf des Patienten eingeleitet.

Die Anästhesietiefe wird mit BIS-Überwachung gemessen und eine Standardunterdrückung von annähernd 50 % wird während der Hauptdauer der Operation aufrechterhalten. Das Gegenmittel wird bei einer posttetanischen Zählung von 1 oder 2 verabreicht.

Die Anästhesie wird mit IV-Opioiden, Propofol und/oder Medikamenten/Wirkstoffen, einschließlich Inhalationsanästhetika, in einem Konzentrationsbereich/Dosis(en) aufrechterhalten, die auf dem klinischen Bedarf des Patienten basieren.

Die Trachealextubation wird am Ende der Anästhesie nach Verabreichung des Gegenmittels durchgeführt. Nach der Extubation bestimmt der Untersucher, wann das Subjekt bereit ist ODER zur Entlassung bereit ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Einmal pro Woche für bis zu 12 Monate
eine standardisierte 9-Fragen-Umfrage, die in die Abschnitte Schmerzstärke und Schmerzbeeinflussung unterteilt ist. Die Abschnitte ordnen verschiedene Items in Bezug auf ihre jeweilige Schmerzkategorisierung auf einer Skala von 0 bis 10 ein. Das arithmetische Mittel jedes Abschnitts kann dann verwendet werden, um die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die tägliche Funktion während der letzten Woche zu bestimmen.
Einmal pro Woche für bis zu 12 Monate
Verschreibungspflichtige Verwendung von postoperativen Opioiden, Anzahl der pro Woche verwendeten Pillen
Zeitfenster: Einmal pro Woche für bis zu 12 Monate
Wöchentliche Pilleneinnahme zur Schmerzbehandlung nach der Entlassung
Einmal pro Woche für bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACU: Schmerzwerte
Zeitfenster: 13 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzwerte alle 15 Minuten auf einer 10-Zentimeter-Skala. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (cm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0 bis 10 ergibt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. keine Schmerzen (0 cm), leichte Schmerzen (1-4.4 cm), mäßige Schmerzen (4,5–7,4 cm) und starke Schmerzen (7,5–10 cm). Normative Werte sind nicht verfügbar. Die Skala muss dem Patienten gezeigt werden, ansonsten handelt es sich um eine auditive und nicht um eine visuelle Skala.
13 Stunden
PACU: Übelkeitswerte
Zeitfenster: 13 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) alle 15 Minuten Werte (0-4) 0, keine Übelkeit; 1, leichte Übelkeit ≤ 15 Minuten; 2, Übelkeit ≥ 10 Minuten; 3, Übelkeit ≥ 5 Minuten; 4, Erbrechen
13 Stunden
PACU: Verwendung von Opioiden in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 13 Stunden
Die Gesamtmenge der in PACU verwendeten Notfall-Narkotika wurde gemäß den CDC-Richtlinien für die Verschreibung von Opioiden in Milligramm-Morphin-Äquivalente umgerechnet
13 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnisse der Umfrage zur Patientenbehandlungszufriedenheit
12 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 15 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00032413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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