Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde vrije anesthesie versus opioïde anesthesietechnieken. (OFA vs OA)

23 mei 2022 bijgewerkt door: University of South Florida

Effect van intraoperatieve en postoperatieve opioïden op aanhoudend opioïdengebruik bij de chirurgische patiënt

Een vergelijking van postoperatief opioïdengebruik bij laparoscopische colectomiepatiënten die opioïden of opioïdenvrije anesthesie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit in totaal 100 patiënten, 50 opioïde-vrije anesthesie laparoscopische colectomiepatiënten en 50 opioïde anesthesie laparoscopische colectomiepatiënten in het Tampa General Hospital. Nadat toestemming is verkregen, worden patiënten elektronisch gerandomiseerd met behulp van REDCap in een verhouding van 1:1 en toegewezen aan een opioïde anesthesiegroep of een opioïdevrije anesthesiegroep. Patiënten zullen er ook mee instemmen dat er preoperatief enquêtevragen worden gesteld en gedurende 12 maanden na de operatie met specifieke tussenpozen worden gevolgd om pijn, tevredenheid en het gebruik van opioïden te evalueren. Dit zal worden gedaan via een dataminingplatform en -service die bekend staat als REDCap. REDCap werkt samen met USF om onderwerpbeheer, gegevensverzameling en de verspreiding van enquêtes via de mobiele telefoon mogelijk te maken. Alle gegevens die door REDCap worden verzameld, worden opgeslagen op een HIPPA-compatibele server. Patiënten ontvangen geautomatiseerde pushmeldingen op hun mobiele telefoons om enquêtes in te vullen over hun pilgebruik, pijn en tevredenheid gedurende een jaar of totdat het stoppen met opioïdengebruik is bevestigd. Bevestiging van het stoppen met opioïden zal geval per geval worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, Dr. Camporesi. Naast de uitgevoerde onderzoeken zullen misselijkheids- en pijnscores prospectief worden verzameld op basis van observatie in de PACU

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in TGH voor laparoscopische colectomie onder de hoede van Dr. Sanchez
  • Volwassenen van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten die niet zijn geregistreerd in het Tampa General Hospital Electronic Medical Records System
  • Patiënten zonder smartphonemogelijkheden
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten ouder dan 80 jaar
  • Patiënten die geen Engels kunnen spreken of lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opioïde-vrije anesthesie
Patiënten krijgen geen intraoperatieve verdovende middelen als onderdeel van hun anesthesieregime
Geneesmiddel: Opioïde-vrije anesthesie

Doses/concentratie van medicijnen/middelen die worden gebruikt voor de anesthesiebehandeling van de proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek, kunnen indien nodig worden aangepast om optimale zorg voor de proefpersonen te bieden. Acetaminophen 1g zal voorafgaand aan de inductie worden gegeven. De anesthesie zal worden geïnduceerd met rocuronium 1 mg, propofol 3-6 mg/kg en succinylcholine 1,5 mg/kg De diepte van de anesthesie zal worden gemeten met BIS-monitoring en een standaardonderdrukking van bijna 50% zal gedurende de gehele duur van de operatie worden gehandhaafd. Omkeermiddel zal worden toegediend bij een post-tetanische telling van 1 of 2.

De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan, magnesium, lidocaïne, ketamine, decadron, ondansetron en ketorolac in een concentratiebereik/dosering(en) op basis van de klinische behoefte van de patiënt.

Tracheale extubatie zal worden uitgevoerd aan het einde van de anesthesie na toediening van een omkeermiddel. Na extubatie zal de onderzoeker bepalen wanneer de proefpersoon klaar is voor ontslag uit de OK.
Actieve vergelijker: Opioïde anesthesie
Patiënten krijgen intraoperatieve verdovende middelen als onderdeel van hun anesthesieregime
Geneesmiddel: Opioïde anesthesie

Doses/concentratie van medicijnen/middelen die worden gebruikt voor de anesthesiebehandeling van de proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek, kunnen indien nodig worden aangepast om optimale zorg voor de proefpersonen te bieden. Anesthesie zal worden geïnduceerd met rocuronium, propofol, intraveneuze opioïden en andere medicatie(s)/middel(en) in een concentratiebereik/dosering(en) op basis van de klinische behoefte van de patiënt.

De diepte van de anesthesie zal worden gemeten met BIS-monitoring en een standaardonderdrukking van bijna 50% zal gedurende de gehele duur van de operatie worden gehandhaafd. Omkeermiddel zal worden toegediend bij een post-tetanische telling van 1 of 2.

De anesthesie wordt gehandhaafd met intraveneuze opioïden, propofol en/of medicatie(s)/middel(en), inclusief inhalatie-anesthetica, in een concentratiebereik/dosering(en) gebaseerd op de klinische behoefte van de patiënt.

Tracheale extubatie zal worden uitgevoerd aan het einde van de anesthesie na toediening van een omkeermiddel. Na extubatie zal de onderzoeker bepalen wanneer de proefpersoon klaar is voor ontslag uit de OK.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende maximaal 12 maanden
een gestandaardiseerd onderzoek met 9 vragen, opgesplitst in pijnernst en pijninterferentie. De secties rangschikken verschillende items met betrekking tot hun respectieve categorisaties van pijn op een schaal van 0 tot 10. Het rekenkundig gemiddelde van elke sectie kan vervolgens worden gebruikt om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren gedurende de afgelopen week te bepalen.
Een keer per week gedurende maximaal 12 maanden
Postoperatief gebruik van opioïden op recept, aantal gebruikte pillen per week
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende maximaal 12 maanden
Wekelijks pilgebruik voor pijnbestrijding bij ontslag
Een keer per week gedurende maximaal 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PACU: pijnscores
Tijdsspanne: 1 - 3 uur
Visual Analogue Scale (VAS) pijnscores elke 15 minuten op een schaal van 10 centimeter. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (cm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-10 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. geen pijn (0 cm), milde pijn (1-4.4 cm), matige pijn (4,5-7,4 cm) en ernstige pijn (7,5-10 cm). Normwaarden zijn niet beschikbaar. De schaal moet aan de patiënt worden getoond, anders is het een auditieve schaal en geen visuele.
1 - 3 uur
PACU: Misselijkheidsscores
Tijdsspanne: 1 - 3 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) scoort elke 15 minuten (0-4) 0, geen misselijkheid; 1, lichte misselijkheid ≤ 15 minuten; 2, misselijkheid ≥ 10 minuten; 3, misselijkheid ≥ 5 minuten; 4, braken
1 - 3 uur
PACU: Opioïdengebruik in morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 1 - 3 uur
Totale hoeveelheid gebruikte verdovende middelen in PACU omgezet in milligram morfine-equivalenten met behulp van CDC-richtlijnen voor het voorschrijven van opioïden
1 - 3 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Resultaten tevredenheidsonderzoek patiëntbehandeling
12 maanden
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 15 dagen
Totale duur van het ziekenhuisverblijf in uren
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00032413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïde-vrije anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren