Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opioidů vs. techniky anestezie opioidů. (OFA vs OA)

23. května 2022 aktualizováno: University of South Florida

Vliv intraoperačních a pooperačních opioidů na perzistentní užívání opioidů u chirurgického pacienta

Srovnání pooperačního užívání opioidů u pacientů s laparoskopickou kolektomií, kteří dostávali anestezii bez opioidů nebo opioidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populaci studie bude tvořit celkem 100 pacientů, 50 pacientů s anestezií bez opioidů laparoskopickou kolektomií a 50 pacientů s laparoskopickou kolektomií s anestezií opioidů ve Všeobecné nemocnici v Tampě. Po obdržení souhlasu budou pacienti elektronicky randomizováni pomocí REDCap v poměru 1:1 a zařazeni do skupiny s anestezií opioidů nebo bez opioidů. Pacienti budou také souhlasit s tím, že jim budou předoperačně položeny otázky z průzkumu a že budou sledováni po dobu 12 měsíců po operaci ve specifických intervalech, aby se vyhodnotila bolest, spokojenost a užívání opioidů na předpis. To bude provedeno prostřednictvím platformy a služby pro dolování dat známé jako REDCap. REDCap je partnerem USF, aby umožnila správu předmětů, sběr dat a distribuci průzkumů přes mobilní telefon. Všechna data shromážděná systémem REDCap jsou uložena na serveru kompatibilním s HIPPA. Pacienti budou dostávat automatická oznámení push na své mobilní telefony, aby mohli vyplnit průzkumy týkající se užívání pilulek, bolesti a spokojenosti po dobu jednoho roku nebo do potvrzení ukončení užívání opiátů. Potvrzení ukončení užívání opioidů bude případ od případu provedeno hlavním vyšetřovatelem, Dr. Camporesi. Kromě provedených průzkumů bude skóre nevolnosti a bolesti prospektivně sbíráno z pozorování na PACU

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí k TGH pro laparoskopickou kolektomii v péči Dr. Sancheze
  • Dospělí ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří nejsou registrováni v systému elektronických lékařských záznamů Všeobecné nemocnice v Tampě
  • Pacienti bez možností chytrého telefonu
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti starší 80 let
  • Pacienti, kteří neumí mluvit nebo číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anestézie bez opioidů
Pacienti nebudou dostávat žádná intraoperační narkotika jako součást jejich anestezie
Lék: Anestézie bez opioidů

Dávky/koncentrace léků/činidel používaných pro anestezii subjektů zařazených do této studie mohou být upraveny, když je to nutné, aby byla zajištěna optimální péče o subjekt. Před indukcí bude podán acetaminofen 1 g. Anestézie bude vyvolána rokuroniem 1 mg, propofolem 3-6 mg/kg a sukcinylcholinem 1,5 mg/kg Hloubka anestézie bude měřena pomocí BIS-monitoringu a bude zachována standardní blížící se 50% suprese po celou dobu trvání operace. Reverzní činidlo bude podáváno při posttetanickém počtu 1 nebo 2.

Anestezie bude udržována pomocí sevofluranu, hořčíku, lidokainu, ketaminu, dekadronu, ondansetronu a ketorolaku v rozmezí koncentrací/dávkách na základě klinické potřeby subjektu.

Tracheální extubace bude provedena na konci anestezie po podání reverzního činidla. Po extubaci zkoušející určí, kdy je subjekt připravený NEBO propuštění.
Aktivní komparátor: Opioidní anestezie
Pacienti dostanou intraoperační narkotika jako součást anesteziologického režimu
Lék: Opioidní anestezie

Dávky/koncentrace léků/činidel používaných pro anestezii subjektů zařazených do této studie mohou být upraveny, když je to nutné, aby byla zajištěna optimální péče o subjekt. Anestezie bude vyvolána rokuroniem, propofolem, intravenózními opioidy a dalšími léky/látkami/látkami v koncentračním rozsahu/dávce/dávkách na základě klinické potřeby subjektu.

Hloubka anestezie bude měřena pomocí BIS-monitoringu a během hlavní doby operace bude zachována standardní blížící se 50% suprese. Reverzní činidlo bude podáváno při posttetanickém počtu 1 nebo 2.

Anestézie bude udržována IV opioidy, propofolem a/nebo léky/látkami/látkami, včetně inhalačních anestetik, v koncentračním rozsahu/dávce/dávkách na základě klinické potřeby subjektu.

Tracheální extubace bude provedena na konci anestezie po podání reverzního činidla. Po extubaci zkoušející určí, kdy je subjekt připravený NEBO propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Jednou týdně po dobu až 12 měsíců
standardizovaný průzkum s 9 otázkami rozdělený do sekcí závažnosti bolesti a interference bolesti. Sekce řadí různé položky týkající se jejich příslušných kategorizací bolesti na stupnici od 0 do 10. Aritmetický průměr každé sekce pak může být použit k určení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní funkce během minulého týdne.
Jednou týdně po dobu až 12 měsíců
Pooperační užívání opioidů na předpis, počet pilulek užívaných za týden
Časové okno: Jednou týdně po dobu až 12 měsíců
Týdenní užívání pilulek k léčbě bolesti po propuštění
Jednou týdně po dobu až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PACU: Skóre bolesti
Časové okno: 1-3 hodiny
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) každých 15 minut na 10centimetrové stupnici. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (cm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. žádná bolest (0 cm), mírná bolest (1-4,4 cm), střední bolest (4,5-7,4 cm) a silná bolest (7,5-10 cm). Normativní hodnoty nejsou k dispozici. Stupnice musí být pacientovi ukázána, jinak se jedná o sluchovou stupnici, nikoli vizuální.
1-3 hodiny
PACU: Nevolnost skóre
Časové okno: 1-3 hodiny
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) každých 15 minut skóre (0-4) 0, žádná nauzea; 1, mírná nevolnost ≤ 15 minut; 2, nevolnost ≥ 10 minut; 3, nevolnost ≥ 5 minut; 4, zvracení
1-3 hodiny
PACU: Užívání opioidů v ekvivalentech morfinu
Časové okno: 1-3 hodiny
Celkové množství záchranných narkotik použitých v PACU převedené na miligramové ekvivalenty morfinu podle pokynů CDC pro předepisování opioidů
1-3 hodiny
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky průzkumu spokojenosti pacientů s léčbou
12 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: 15 dní
Celková délka hospitalizace v hodinách
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00032413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestézie bez opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit