Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi vs. opioidbedøvelsesteknikker. (OFA vs OA)

23. maj 2022 opdateret af: University of South Florida

Effekt af intraoperative og postoperative opioider på vedvarende opioidbrug hos den kirurgiske patient

En sammenligning af postoperativ opioidbrug hos patienter med laparoskopisk kolektomi, der får opioid eller opioidfri anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil bestå af i alt 100 patienter, 50 opioidfri anæstesi laparoskopisk kolektomipatienter og 50 opioidanæstesi laparoskopisk kolektomipatienter på Tampa General Hospital. Efter at samtykke er opnået, vil patienterne blive randomiseret elektronisk ved hjælp af REDCap i et 1:1-forhold og tildelt en opioid- eller opioidfri anæstesigruppe. Patienter vil også give samtykke til at blive stillet undersøgelsesspørgsmål præoperativt og følges i 12 måneder postoperativt med specifikke intervaller for at evaluere smerte, tilfredshed og opioidbrug. Dette vil blive gjort gennem en dataminingplatform og -tjeneste kendt som REDCap. REDCap indgår i partnerskab med USF for at muliggøre emnestyring, dataindsamling og distribution af undersøgelser via mobiltelefon. Alle data indsamlet af REDCap gemmes på en HIPPA-kompatibel server. Patienter vil modtage automatiske push-meddelelser til deres mobiltelefoner for at udfylde undersøgelser vedrørende deres pilleforbrug, smerte og tilfredshed i et år eller indtil ophør med opioidbrug er bekræftet. Bekræftelse af opioidstop vil blive udført fra sag til sag af den primære investigator, Dr. Camporesi. Ud over de udførte undersøgelser vil kvalme- og smertescores blive indsamlet prospektivt fra observation i PACU

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på TGH til laparoskopisk kolektomi under Dr. Sanchez' pleje
  • Voksne på 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der ikke er registreret i Tampa General Hospital Electronic Medical Records System
  • Patienter uden smartphone-funktioner
  • Patienter under 18 år
  • Patienter ældre end 80 år
  • Patienter, der ikke kan tale eller læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opioidfri anæstesi
Patienter vil ikke modtage intraoperativ narkotika som en del af deres anæstesibehandling
Medicin: Opioidfri anæstesi

Doser/koncentration af medicin/midler, der anvendes til bedøvelsesbehandling af de forsøgspersoner, der er inkluderet i dette forsøg, kan justeres, når det er nødvendigt for at yde optimal pleje af forsøgspersonen. Acetaminophen 1g vil blive givet før induktion. Anæstesi vil blive induceret med rocuronium 1 mg, propofol 3-6 mg/kg og succinylcholin 1,5 mg/kg. Anæstesidybden vil blive målt med BIS-monitorering, og en standard, der nærmer sig 50 % suppression, vil blive opretholdt under hele operationens hovedvarighed. Reverseringsmiddel vil blive indgivet ved et post-tetanisk tal på 1 eller 2.

Anæstesi vil blive opretholdt med Sevofluran, Magnesium, Lidocain, Ketamin, Decadron, Ondansetron og Ketorolac i et koncentrationsområde/dosis(er) baseret på patientens kliniske behov.

Tracheal ekstubation vil blive udført i slutningen af ​​anæstesien efter administration af reverseringsmiddel. Efter ekstubation vil investigator afgøre, hvornår forsøgspersonen er ELLER klar til udskrivning.
Aktiv komparator: Opioid anæstesi
Patienter vil modtage intraoperativ narkotik som en del af deres anæstesibehandling
Medicin: Opioid anæstesi

Doser/koncentration af medicin/midler, der anvendes til bedøvelsesbehandling af de forsøgspersoner, der er inkluderet i dette forsøg, kan justeres, når det er nødvendigt for at yde optimal pleje af forsøgspersonen. Anæstesi vil blive induceret med rocuronium, propofol, intravenøse opioider og andre lægemidler/midler i et koncentrationsområde/dosis(er) baseret på patientens kliniske behov.

Dybde af anæstesi vil blive målt med BIS-monitorering, og en standard, der nærmer sig 50 % suppression, vil blive opretholdt under hele operationens varighed. Reverseringsmiddel vil blive indgivet ved et post-tetanisk tal på 1 eller 2.

Anæstesi vil blive opretholdt med IV opioider, propofol og/eller medicin(er)/midler, inklusive inhalationsbedøvelsesmidler, i et koncentrationsområde/dosis(er) baseret på patientens kliniske behov.

Tracheal ekstubation vil blive udført i slutningen af ​​anæstesien efter administration af reverseringsmiddel. Efter ekstubation vil investigator afgøre, hvornår forsøgspersonen er ELLER klar til udskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt
Tidsramme: En gang om ugen i op til 12 måneder
en standardiseret 9 spørgsmålsundersøgelse opdelt i smertesværhedsgrad og smerteinterferensafsnit. Afsnittene rangerer forskellige punkter relateret til deres respektive kategoriseringer af smerte på en skala fra 0 til 10. Det aritmetiske gennemsnit af hvert afsnit kan derefter bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på den daglige funktion i løbet af den seneste uge.
En gang om ugen i op til 12 måneder
Post-kirurgisk brug af opioider på recept, antal piller brugt om ugen
Tidsramme: En gang om ugen i op til 12 måneder
Ugentlig pillebrug til smertebehandling ved udskrivelse
En gang om ugen i op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACU: Smertescore
Tidsramme: 1-3 timer
Visual Analogue Scale (VAS) smertescorer hvert 15. minut på en 10 centimeters skala. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (cm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-10. En højere score indikerer større smerteintensitet. ingen smerter (0 cm), milde smerter (1-4,4 cm), moderate smerter (4,5-7,4 cm) og stærke smerter (7,5-10 cm). Normative værdier er ikke tilgængelige. Skalaen skal vises til patienten, ellers er det en auditiv skala og ikke en visuel.
1-3 timer
PACU: Kvalmeresultater
Tidsramme: 1-3 timer
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hvert 15. minut scorer (0-4) 0, ingen kvalme; 1, mild kvalme ≤ 15 minutter; 2, kvalme ≥ 10 minutter; 3, kvalme ≥ 5 minutter; 4, opkastning
1-3 timer
PACU: Opioidbrug i morfinækvivalenter
Tidsramme: 1-3 timer
Samlet mængde af redningsnarkotika brugt i PACU konverteret til milligram morfinækvivalenter ved hjælp af CDC retningslinjer for ordination af opioider
1-3 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Resultater af undersøgelse af patientbehandlingstilfredshed
12 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1-5 dage
Samlet længde af hospitalsophold i timer
1-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00032413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolektomi

Kliniske forsøg med Opioidfri anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner