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Anestesia libera da oppiacei contro tecniche di anestesia da oppiacei. (OFA vs OA)

23 maggio 2022 aggiornato da: University of South Florida

Effetto degli oppioidi intraoperatori e postoperatori sull'uso persistente di oppioidi nel paziente chirurgico

Un confronto tra l'uso post-operatorio di oppioidi nei pazienti con colectomia laparoscopica che ricevono oppioidi o anestesia senza oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà composta da 100 pazienti in totale, 50 pazienti con colectomia laparoscopica senza anestesia senza oppioidi e 50 pazienti con colectomia laparoscopica con anestesia con oppioidi presso il Tampa General Hospital. Dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti verranno randomizzati elettronicamente utilizzando REDCap in un rapporto 1: 1 e assegnati a un gruppo di anestesia con oppioidi o senza oppioidi. I pazienti acconsentiranno anche a ricevere domande del sondaggio prima dell'intervento e saranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento a intervalli specifici per valutare il dolore, la soddisfazione e l'uso di prescrizione di oppioidi. Ciò avverrà attraverso una piattaforma e un servizio di data mining noto come REDCap. REDCap collabora con USF per consentire la gestione dei soggetti, la raccolta dei dati e la distribuzione dei sondaggi tramite telefono cellulare. Tutti i dati raccolti da REDCap sono archiviati su un server conforme a HIPPA. I pazienti riceveranno notifiche push automatiche sui loro telefoni cellulari per compilare sondaggi riguardanti l'uso di pillole, il dolore e la soddisfazione per un anno o fino a quando non sarà confermata la cessazione dell'uso di oppioidi. La conferma della cessazione degli oppioidi sarà eseguita caso per caso dal ricercatore principale, Dr. Camporesi. Oltre ai sondaggi eseguiti, i punteggi di nausea e dolore saranno raccolti in modo prospettico dall'osservazione nel PACU

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati al TGH per colectomia laparoscopica sotto la cura del Dr. Sanchez
  • Adulti dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che non sono registrati nel Tampa General Hospital Electronic Medical Records System
  • Pazienti senza funzionalità di smartphone
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti di età superiore a 80 anni
  • Pazienti che non possono parlare o leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia senza oppioidi
I pazienti non riceveranno narcotici intraoperatori come parte del loro regime di anestesia
Droga: Anestesia senza oppioidi

Le dosi/concentrazioni di farmaci/agenti utilizzati per la gestione anestetica dei soggetti arruolati in questo studio possono essere aggiustati quando necessario per fornire un'assistenza ottimale al soggetto. Verrà somministrato 1 g di paracetamolo prima dell'induzione. L'anestesia sarà indotta con rocuronio 1 mg, propofol 3-6 mg/kg e succinilcolina 1,5 mg/kg La profondità dell'anestesia sarà misurata con monitoraggio BIS e una soppressione standard vicina al 50% sarà mantenuta per tutta la durata principale dell'intervento. L'agente di inversione verrà somministrato con una conta post-tetanica di 1 o 2.

L'anestesia sarà mantenuta con Sevoflurano, Magnesio, Lidocaina, Ketamina, Decadron, Ondansetron e Ketorolac a un intervallo di concentrazione/dose basato sulla necessità clinica del soggetto.

L'estubazione tracheale verrà eseguita al termine dell'anestesia dopo la somministrazione dell'agente di inversione. Dopo l'estubazione, l'investigatore determinerà quando il soggetto è OPPURE pronto per la dimissione.
Comparatore attivo: Anestesia da oppiacei
I pazienti riceveranno narcotici intraoperatori come parte del loro regime di anestesia
Droga: Anestesia da oppiacei

Le dosi/concentrazioni di farmaci/agenti utilizzati per la gestione anestetica dei soggetti arruolati in questo studio possono essere aggiustati quando necessario per fornire un'assistenza ottimale al soggetto. L'anestesia sarà indotta con rocuronio, propofol, oppioidi per via endovenosa e altri farmaci/agenti a un intervallo di concentrazione/dose basato sulla necessità clinica del soggetto.

La profondità dell'anestesia verrà misurata con il monitoraggio BIS e verrà mantenuta una soppressione standard vicina al 50% per tutta la durata principale dell'intervento. L'agente di inversione verrà somministrato con una conta post-tetanica di 1 o 2.

L'anestesia sarà mantenuta con oppioidi EV, propofol e/o farmaci/agenti, compresi gli agenti anestetici per inalazione, a un intervallo di concentrazione/dose basato sulla necessità clinica del soggetto.

L'estubazione tracheale verrà eseguita al termine dell'anestesia dopo la somministrazione dell'agente di inversione. Dopo l'estubazione, l'investigatore determinerà quando il soggetto è OPPURE pronto per la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per un massimo di 12 mesi
un sondaggio standardizzato di 9 domande suddiviso in sezioni sulla gravità del dolore e sull'interferenza del dolore. Le sezioni classificano vari elementi relativi alle rispettive categorizzazioni del dolore su una scala da 0 a 10. La media aritmetica di ciascuna sezione può quindi essere utilizzata per determinare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana durante l'ultima settimana.
Una volta alla settimana per un massimo di 12 mesi
Uso di prescrizione post-chirurgica di oppioidi, numero di pillole utilizzate a settimana
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per un massimo di 12 mesi
Uso settimanale della pillola per la gestione del dolore alla dimissione
Una volta alla settimana per un massimo di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PACU: punteggi del dolore
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) ogni 15 minuti su una scala di 10 centimetri. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (cm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. nessun dolore (0 cm), lieve dolore (1-4.4 cm), dolore moderato (4,5-7,4 cm) e dolore intenso (7,5-10 cm). I valori normativi non sono disponibili. La scala deve essere mostrata al paziente altrimenti è una scala uditiva non visiva.
1 - 3 ore
PACU: Punteggi di nausea
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
Nausea e vomito postoperatori (PONV) ogni 15 minuti punteggi (0-4) 0, nessuna nausea; 1, lieve nausea ≤ 15 minuti; 2, nausea ≥ 10 minuti; 3, nausea ≥ 5 minuti; 4, vomito
1 - 3 ore
PACU: uso di oppioidi in equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 1 - 3 ore
Quantità totale di narcotici di salvataggio utilizzati in PACU convertiti in equivalenti di milligrammo di morfina utilizzando le linee guida del CDC per la prescrizione di oppioidi
1 - 3 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultati del sondaggio sulla soddisfazione del trattamento dei pazienti
12 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 15 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera in ore
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00032413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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