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Anesthésie sans opioïdes par rapport aux techniques d'anesthésie aux opioïdes. (OFA vs OA)

23 mai 2022 mis à jour par: University of South Florida

Effet des opioïdes peropératoires et postopératoires sur l'utilisation persistante d'opioïdes chez le patient chirurgical

Une comparaison de l'utilisation postopératoire d'opioïdes chez les patients ayant subi une colectomie laparoscopique recevant une anesthésie aux opioïdes ou sans opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population à l'étude sera composée de 100 patients au total, 50 colectomies laparoscopiques sous anesthésie sans opioïdes et 50 colectomies laparoscopiques sous anesthésie avec des opioïdes à l'hôpital général de Tampa. Une fois le consentement obtenu, les patients seront randomisés électroniquement à l'aide de REDCap dans un rapport de 1: 1 et affectés à un groupe d'anesthésie aux opioïdes ou d'anesthésie sans opioïdes. Les patients accepteront également de répondre à des questions d'enquête avant l'opération et d'être suivis pendant 12 mois après l'opération à des intervalles spécifiques pour évaluer la douleur, la satisfaction et l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance. Cela se fera via une plate-forme et un service d'exploration de données connus sous le nom de REDCap. REDCap est en partenariat avec l'USF pour permettre la gestion des sujets, la collecte de données et la distribution d'enquêtes via un téléphone mobile. Toutes les données collectées par REDCap sont stockées sur un serveur conforme HIPPA. Les patients recevront des notifications push automatisées sur leur téléphone portable pour répondre à des enquêtes concernant leur utilisation de la pilule, leur douleur et leur satisfaction pendant un an ou jusqu'à ce que l'arrêt de l'utilisation d'opioïdes soit confirmé. La confirmation de l'arrêt des opioïdes sera effectuée au cas par cas par le chercheur principal, le Dr Camporesi. En plus des enquêtes réalisées, les scores de nausées et de douleur seront collectés de manière prospective à partir de l'observation dans la salle de réveil

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis au TGH pour une colectomie laparoscopique sous les soins du Dr Sanchez
  • Adultes de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Patients qui ne sont pas enregistrés dans le système de dossiers médicaux électroniques de l'hôpital général de Tampa
  • Patients sans capacité de téléphone intelligent
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients de plus de 80 ans
  • Patients qui ne peuvent pas parler ou lire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie sans opioïdes
Les patients ne recevront aucun narcotique peropératoire dans le cadre de leur régime d'anesthésie
Médicament: Anesthésie sans opioïdes

Les doses/concentrations de médicaments/agents utilisés pour la gestion anesthésique des sujets inscrits à cet essai peuvent être ajustées si nécessaire pour fournir des soins optimaux aux sujets. L'acétaminophène 1g sera administré avant l'induction. L'anesthésie sera induite avec du rocuronium 1 mg, du propofol 3-6 mg/kg et de la succinylcholine 1,5 mg/kg. La profondeur de l'anesthésie sera mesurée avec une surveillance BIS et une suppression standard proche de 50 % sera maintenue pendant toute la durée de la chirurgie. L'agent d'inversion sera administré à un compte post-tétanique de 1 ou 2.

L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane, du magnésium, de la lidocaïne, de la kétamine, du décadron, de l'ondansétron et du kétorolac à une plage de concentration/dose(s) basée sur les besoins cliniques du sujet.

L'extubation trachéale sera réalisée en fin d'anesthésie après administration d'agent d'inversion. Après l'extubation, l'investigateur déterminera quand le sujet est prêt à sortir de la salle d'opération.
Comparateur actif: Anesthésie aux opioïdes
Les patients recevront des narcotiques peropératoires dans le cadre de leur régime d'anesthésie
Médicament: Anesthésie aux opioïdes

Les doses/concentrations de médicaments/agents utilisés pour la gestion anesthésique des sujets inscrits à cet essai peuvent être ajustées si nécessaire pour fournir des soins optimaux aux sujets. L'anesthésie sera induite avec du rocuronium, du propofol, des opioïdes intraveineux et d'autres médicaments/agents à une concentration/dose(s) en fonction des besoins cliniques du sujet.

La profondeur de l'anesthésie sera mesurée avec la surveillance BIS et une suppression standard proche de 50 % sera maintenue pendant toute la durée de la chirurgie. L'agent d'inversion sera administré à un compte post-tétanique de 1 ou 2.

L'anesthésie sera maintenue avec des opioïdes IV, du propofol et/ou des médicaments/agents, y compris des agents anesthésiques par inhalation, à une plage de concentration/dose(s) en fonction des besoins cliniques du sujet.

L'extubation trachéale sera réalisée en fin d'anesthésie après administration d'agent d'inversion. Après l'extubation, l'investigateur déterminera quand le sujet est prêt à sortir de la salle d'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur
Délai: Une fois par semaine jusqu'à 12 mois
une enquête standardisée de 9 questions divisée en sections sur la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur. Les sections classent divers éléments relatifs à leurs catégorisations respectives de la douleur sur une échelle de 0 à 10. La moyenne arithmétique de chaque section peut ensuite être utilisée pour déterminer la gravité de la douleur et l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne au cours de la semaine écoulée.
Une fois par semaine jusqu'à 12 mois
Utilisation post-chirurgicale d'opioïdes sur ordonnance, nombre de pilules utilisées par semaine
Délai: Une fois par semaine jusqu'à 12 mois
Utilisation hebdomadaire de la pilule pour la gestion de la douleur à la sortie
Une fois par semaine jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PACU : scores de douleur
Délai: 1 - 3 heures
L'échelle visuelle analogique (EVA) évalue la douleur toutes les 15 minutes sur une échelle de 10 centimètres. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (cm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 10. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. pas de douleur (0 cm), douleur légère (1-4,4 cm), douleur modérée (4,5-7,4 cm) et douleur intense (7,5-10 cm). Les valeurs normatives ne sont pas disponibles. L'échelle doit être montrée au patient, sinon il s'agit d'une échelle auditive et non visuelle.
1 - 3 heures
PACU : scores de nausées
Délai: 1 - 3 heures
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO) toutes les 15 minutes scores (0-4) 0, pas de nausée ; 1, nausées légères ≤ 15 minutes ; 2, nausées ≥ 10 minutes ; 3, nausées ≥ 5 minutes ; 4, vomissements
1 - 3 heures
PACU : Utilisation d'opioïdes dans les équivalents de morphine
Délai: 1 - 3 heures
Quantité totale de stupéfiants de secours utilisés dans la PACU convertie en milligrammes d'équivalents de morphine en utilisant les directives du CDC pour la prescription d'opioïdes
1 - 3 heures
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
Résultats du sondage sur la satisfaction des patients à l'égard du traitement
12 mois
Durée du séjour
Délai: 15 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital en heures
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00032413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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