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オピオイドフリー麻酔とオピオイド麻酔法。 (OFA vs OA)

2022年5月23日 更新者：University of South Florida

手術患者における持続的なオピオイド使用に対する術中および術後のオピオイドの影響

オピオイドまたはオピオイドを含まない麻酔を受けている腹腔鏡下結腸切除術患者における術後オピオイド使用の比較。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究集団は、タンパ総合病院の合計100人の患者、50人のオピオイドフリー麻酔腹腔鏡下結腸切除患者および50人のオピオイド麻酔腹腔鏡下結腸切除患者で構成されます。 同意が得られた後、患者は REDCap を使用して 1:1 の比率で電子的に無作為化され、オピオイド麻酔またはオピオイドを含まない麻酔グループに割り当てられます。 患者はまた、手術前に調査の質問をすることに同意し、痛み、満足度、およびオピオイド処方の使用を評価するために、特定の間隔で術後12か月間追跡されます。 これは、REDCap として知られるデータ マイニング プラットフォームとサービスを通じて行われます。 REDCap は USF と提携して、被験者の管理、データ収集、および携帯電話を介した調査の配布を可能にします。 REDCap によって収集されたすべてのデータは、HIPPA 準拠のサーバーに保存されます。 患者は、1 年間またはオピオイド使用の中止が確認されるまで、ピルの使用状況、痛み、および満足度に関するアンケートに記入するために、携帯電話に自動プッシュ通知を受け取ります。 オピオイド中止の確認は、主治医であるカンポレージ博士によってケースバイケースで行われます。 実施された調査に加えて、吐き気と痛みのスコアは、PACUでの観察から前向きに収集されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Dr. Sanchez の管理下で腹腔鏡下結腸切除術のために TGH に入院した患者
  • 18歳以上の成人

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • タンパ総合病院の電子医療記録システムに登録されていない患者
  • スマートフォン機能を持たない患者
  • 18歳未満の患者
  • 80歳以上の患者
  • 英語が話せない・読めない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オピオイドを使用しない麻酔
患者は、麻酔レジメンの一部として術中麻薬を受け取りません
薬：オピオイドを使用しない麻酔

この試験に登録された被験者の麻酔管理に使用される薬物/薬剤の用量/濃度は、最適な被験者ケアを提供するために必要に応じて調整される場合があります。 導入前にアセトアミノフェン1gを投与する。 ロクロニウム 1mg、プロポフォール 3～6mg/kg、およびスクシニルコリン 1.5mg/kg で麻酔を導入します。麻酔の深さは BIS モニタリングで測定し、50% 抑制に近い標準を手術の主要な期間中維持します。 中和剤は、1または2の破傷風後のカウントで投与されます。

麻酔は、セボフルラン、マグネシウム、リドカイン、ケタミン、デカドロン、オンダンセトロン、およびケトロラクで、対象の臨床的必要性に基づく濃度範囲/用量で維持されます。

気管抜管は、中和剤の投与後、麻酔の最後に行われます。 抜管後、治験責任医師は、被験者がいつOR退院の準備ができているかを判断します。
アクティブコンパレータ：オピオイド麻酔
患者は、麻酔レジメンの一部として術中麻薬を受け取ります
薬：オピオイド麻酔

この試験に登録された被験者の麻酔管理に使用される薬物/薬剤の用量/濃度は、最適な被験者ケアを提供するために必要に応じて調整される場合があります。 麻酔は、ロクロニウム、プロポフォール、静脈内オピオイド、および被験者の臨床的必要性に基づいた濃度範囲/用量での他の薬物/薬剤で誘発されます。

麻酔の深さはBISモニタリングで測定され、50％に近い標準的な抑制が手術の主な期間を通して維持されます。 中和剤は、1または2の破傷風後のカウントで投与されます。

麻酔は、被験者の臨床的必要性に基づく濃度範囲/用量で、IVオピオイド、プロポフォール、および/または吸入麻酔薬を含む薬物/薬剤で維持されます。

気管抜管は、中和剤の投与後、麻酔の最後に行われます。 抜管後、治験責任医師は、被験者がいつOR退院の準備ができているかを判断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みのインベントリ
時間枠：週に 1 回、最大 12 か月間
標準化された 9 つの質問の調査は、痛みの重症度と痛みの干渉のセクションに分けられます。 セクションは、それぞれの痛みの分類に関連するさまざまな項目を 0 から 10 のスケールでランク付けします。 次に、各セクションの算術平均を利用して、過去 1 週間の痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を判断できます。
週に 1 回、最大 12 か月間
手術後のオピオイド処方の使用、週に使用される錠剤の数
時間枠：週に 1 回、最大 12 か月間
退院時の疼痛管理のための毎週のピル使用
週に 1 回、最大 12 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU: 疼痛スコア
時間枠：1～3時間
Visual Analogue Scale (VAS) は、10 cm スケールで 15 分ごとに痛みをスコア化します。 定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (cm) を測定することによって決定され、0 ～ 10 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 痛みなし（0cm）、軽い痛み（1～4.4cm） cm)、中程度の痛み (4.5 ～ 7.4 cm)、および重度の痛み (7.5 ～ 10 cm)。 基準値はありません。 目盛りは患者に見せる必要があります。そうしないと、目盛りではなく聴覚目盛りになります。
1～3時間
PACU: 吐き気スコア
時間枠：1～3時間
15 分ごとの術後吐き気と嘔吐 (PONV) スコア (0-4) 0、吐き気なし。 1、軽度の吐き気≤15分; 2、10分以上の吐き気; 3、5分以上の吐き気; 4、嘔吐
1～3時間
PACU：モルヒネ同等物におけるオピオイドの使用
時間枠：1～3時間
オピオイドを処方するための CDC ガイドラインを使用してミリグラムのモルヒネ当量に換算した PACU で使用されるレスキュー麻薬の総量
1～3時間
患者満足度
時間枠：12ヶ月
患者さんの治療満足度調査結果
12ヶ月
滞在日数
時間枠：15日間
総入院期間 (時間)
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00032413

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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