Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidmentes érzéstelenítés vs. opioid anesztézia technikák. (OFA vs OA)

2022. május 23. frissítette: University of South Florida

Az intraoperatív és posztoperatív opioidok hatása a sebészeti betegek tartós opioidhasználatára

A posztoperatív opioidhasználat összehasonlítása a laparoszkópos kolektómiás betegeknél, akik opioid vagy opioidmentes érzéstelenítésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció összesen 100 betegből áll majd, 50 opioidmentes anesztéziás laparoszkópos kolektómiás betegből és 50 opioid anesztéziás laparoszkópos kolektómiás betegből áll a Tampa General Hospitalban. A beleegyezés megszerzése után a betegeket elektronikusan randomizálják a REDCap használatával 1:1 arányban, és besorolják egy opioid anesztézia vagy opioidmentes anesztézia csoportba. A betegek beleegyeznek abba is, hogy a műtét előtt kérdőíves kérdéseket tegyenek fel nekik, és a műtét utáni 12 hónapig meghatározott időközönként figyelemmel kísérjék őket, hogy értékeljék a fájdalmat, az elégedettséget és az opioidok felírását. Ez a REDCap néven ismert adatbányászati ​​platformon és szolgáltatáson keresztül történik. A REDCap az USF partnere, hogy lehetővé tegye a témakezelést, az adatgyűjtést és a felmérések mobiltelefonon keresztüli terjesztését. A REDCap által gyűjtött összes adatot egy HIPPA-kompatibilis szerver tárolja. A betegek automatikus push értesítéseket kapnak mobiltelefonjukra, hogy kitöltsék a tablettahasználatukkal, fájdalmukkal és elégedettségükkel kapcsolatos felméréseket egy évig, vagy az opioidhasználat abbahagyásának megerősítéséig. Az opioidok abbahagyását eseti alapon a vizsgálatvezető, Dr. Camporesi fogja megerősíteni. Az elvégzett felméréseken kívül a hányinger és a fájdalom pontszámait prospektívan gyűjtik a PACU-ban történő megfigyelésből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dr. Sanchez felügyelete alatt a TGH-ba felvett betegek laparoszkópos colectómiára
  • 18 éves és idősebb felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek
  • Betegek, akik nem regisztráltak a Tampa Általános Kórház elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerében
  • Okostelefon képességekkel nem rendelkező betegek
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • 80 évnél idősebb betegek
  • Olyan betegek, akik nem tudnak angolul beszélni vagy olvasni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Opioidmentes érzéstelenítés
A betegek nem kapnak intraoperatív kábítószert az érzéstelenítési rend részeként
Drog: Opioidmentes érzéstelenítés

A vizsgálatba bevont alanyok érzéstelenítésének kezelésére használt gyógyszerek/szerek adagja/koncentrációja szükség esetén módosítható az optimális alany ellátás érdekében. Az indukció előtt 1 g acetaminofent kell beadni. Az érzéstelenítést 1 mg rokuroniummal, 3-6 mg/kg propofollal és 1,5 mg/kg szukcinilkolinnal indukáljuk. Az érzéstelenítés mélységét BIS-ellenőrzéssel mérjük, és a standard, megközelítőleg 50%-os szuppressziót fenntartjuk a műtét teljes időtartama alatt. A visszafordító szert 1 vagy 2 poszttetaniás számlálóval kell beadni.

Az érzéstelenítést szevofluránnal, magnéziummal, lidokainnal, ketaminnal, dekadronnal, ondansetronnal és ketorolakkal kell fenntartani az alany klinikai szükségletei alapján meghatározott koncentráció-tartományban/dózis(ok)ban.

A légcső extubációját az érzéstelenítés végén, a reverzáló szer beadása után végezzük. Az extubálás után a vizsgáló megállapítja, hogy az alany mikor van VAGY kisütésre kész.
Aktív összehasonlító: Opioid érzéstelenítés
A betegek az érzéstelenítési rend részeként intraoperatív kábítószert kapnak
Drog: Opioid érzéstelenítés

A vizsgálatba bevont alanyok érzéstelenítésének kezelésére használt gyógyszerek/szerek adagja/koncentrációja szükség esetén módosítható az optimális alany ellátás érdekében. Az érzéstelenítést rokuroniummal, propofollal, intravénás opioidokkal és egyéb gyógyszerekkel/szerekkel kell előidézni az alany klinikai szükségletei alapján meghatározott koncentráció-tartományban/dózisban.

Az érzéstelenítés mélységét BIS-monitoring segítségével mérik, és a standard, megközelítőleg 50%-os szuppressziót fenntartják a műtét teljes időtartama alatt. A visszafordító szert 1 vagy 2 poszttetaniás számlálóval kell beadni.

Az érzéstelenítést intravénás opioidokkal, propofollal és/vagy gyógyszerrel/szerekkel, beleértve az inhalációs érzéstelenítő szereket is, az alany klinikai szükségletein alapuló koncentráció-tartományban/dózisban kell fenntartani.

A légcső extubációját az érzéstelenítés végén, a reverzáló szer beadása után végezzük. Az extubálás után a vizsgáló megállapítja, hogy az alany mikor van VAGY kisütésre kész.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Hetente egyszer, legfeljebb 12 hónapig
szabványosított, 9 kérdésből álló felmérés a fájdalom súlyosságára és a fájdalom interferencia szakaszaira bontva. A szakaszok a fájdalom kategóriáinak megfelelő különböző tételeket rangsorolnak egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. Az egyes szakaszok számtani átlaga ezután felhasználható a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi működésre gyakorolt ​​hatásának meghatározására az elmúlt héten.
Hetente egyszer, legfeljebb 12 hónapig
Műtét utáni opioid vényköteles használat, hetente felhasznált tabletták száma
Időkeret: Hetente egyszer, legfeljebb 12 hónapig
Heti tabletta használata fájdalomcsillapításra a kibocsátás után
Hetente egyszer, legfeljebb 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PACU: Fájdalompontszámok
Időkeret: 1-3 óra
A Visual Analogue Scale (VAS) fájdalompontszám 15 percenként egy 10 centiméteres skálán. Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (cm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, 0-10 közötti pontszámot biztosítva. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez. nincs fájdalom (0 cm), enyhe fájdalom (1-4,4 cm), mérsékelt fájdalom (4,5-7,4 cm) és erős fájdalom (7,5-10 cm). Normatív értékek nem állnak rendelkezésre. A skálát meg kell mutatni a páciensnek, különben nem vizuális, hanem hallási skála.
1-3 óra
PACU: Hányinger pontszámok
Időkeret: 1-3 óra
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) 15 percenként (0-4) 0, nincs hányinger; 1, enyhe hányinger ≤ 15 perc; 2, hányinger ≥ 10 perc; 3, hányinger ≥ 5 perc; 4, hányás
1-3 óra
PACU: Opioidhasználat morfium-ekvivalensekben
Időkeret: 1-3 óra
A PACU-ban használt mentőkábítószerek teljes mennyisége milligramm morfium-ekvivalensre konvertálva a CDC opioidok felírására vonatkozó irányelvei alapján
1-3 óra
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
A betegek kezelésével való elégedettségi felmérés eredményei
12 hónap
Tartózkodási idő
Időkeret: 15 nap
A kórházi tartózkodás teljes időtartama órában
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of South Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00032413

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel