Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe a techniki znieczulenia opioidowego. (OFA vs OA)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: University of South Florida

Wpływ śródoperacyjnych i pooperacyjnych opioidów na trwałe stosowanie opioidów przez pacjenta chirurgicznego

Porównanie pooperacyjnego stosowania opioidów u pacjentów po kolektomii laparoskopowej otrzymujących znieczulenie opioidowe lub bezopioidowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie się składać ze 100 pacjentów, 50 pacjentów z kolektomią laparoskopową bez znieczulenia opioidowego i 50 pacjentów z kolektomią laparoskopową ze znieczuleniem opioidowym w Tampa General Hospital. Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną elektronicznie zrandomizowani przy użyciu REDCap w stosunku 1:1 i przydzieleni do grupy znieczulenia opioidowego lub grupy znieczulenia bezopioidowego. Pacjenci wyrażą również zgodę na zadawanie pytań w ankiecie przed operacją i będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacji w określonych odstępach czasu w celu oceny bólu, zadowolenia i stosowania opioidów na receptę. Odbędzie się to za pośrednictwem platformy eksploracji danych i usługi znanej jako REDCap. REDCap współpracuje z USF, aby umożliwić zarządzanie tematami, gromadzenie danych i dystrybucję ankiet przez telefon komórkowy. Wszystkie dane zebrane przez REDCap są przechowywane na serwerze zgodnym z HIPPA. Pacjenci będą otrzymywać automatyczne powiadomienia push na swoje telefony komórkowe, aby wypełnić ankiety dotyczące stosowania pigułek, bólu i satysfakcji przez rok lub do czasu potwierdzenia zaprzestania używania opioidów. Potwierdzenie zaprzestania stosowania opioidów będzie przeprowadzane indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza, dr Camporesiego. Oprócz przeprowadzonych ankiet, wyniki dotyczące nudności i bólu będą zbierane prospektywnie z obserwacji w PACU

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci do TGH na kolektomię laparoskopową pod opieką dr Sancheza
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie są zarejestrowani w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala Tampa General Hospital
  • Pacjenci bez funkcji smartfona
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci w wieku powyżej 80 lat
  • Pacjenci, którzy nie potrafią mówić ani czytać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie bezopioidowe
Pacjenci nie otrzymają śródoperacyjnych środków odurzających w ramach schematu znieczulenia
Lek: Znieczulenie bezopioidowe

Dawki/stężenia leków/środków stosowanych do znieczulenia pacjentów włączonych do tego badania można w razie potrzeby dostosować, aby zapewnić optymalną opiekę nad pacjentem. Acetaminofen 1 g zostanie podany przed indukcją. Znieczulenie zostanie wywołane 1 mg rokuronium, 3-6 mg/kg propofolu i 1,5 mg/kg sukcynylocholiny. Głębokość znieczulenia będzie mierzona za pomocą monitorowania BIS, a standardowa supresja zbliżająca się do 50% zostanie utrzymana przez cały główny czas trwania zabiegu. Środek odwracający będzie podawany przy liczbie po tężcowej wynoszącej 1 lub 2.

Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem, magnezem, lidokainą, ketaminą, dekadronem, ondansetronem i ketorolakiem w zakresie stężeń/dawek opartych na potrzebach klinicznych pacjenta.

Ekstubacja tchawicy zostanie przeprowadzona po zakończeniu znieczulenia po podaniu środka odwracającego. Po ekstubacji badacz określi, kiedy pacjent jest LUB gotowy do wypisu.
Aktywny komparator: Znieczulenie opioidowe
Pacjenci otrzymają śródoperacyjne środki odurzające w ramach schematu znieczulenia
Lek: Znieczulenie opioidowe

Dawki/stężenia leków/środków stosowanych do znieczulenia pacjentów włączonych do tego badania można w razie potrzeby dostosować, aby zapewnić optymalną opiekę nad pacjentem. Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą rokuronium, propofolu, dożylnych opioidów i innych leków/środków w zakresie stężeń/dawek opartych na potrzebach klinicznych pacjenta.

Głębokość znieczulenia będzie mierzona za pomocą BIS-monitoringu, a standardowa supresja zbliżona do 50% zostanie utrzymana przez cały główny czas trwania zabiegu. Środek odwracający będzie podawany przy liczbie po tężcowej wynoszącej 1 lub 2.

Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą dożylnych opioidów, propofolu i/lub leków/środków, w tym wziewnych środków znieczulających, w zakresie stężeń/dawek opartych na potrzebach klinicznych pacjenta.

Ekstubacja tchawicy zostanie przeprowadzona po zakończeniu znieczulenia po podaniu środka odwracającego. Po ekstubacji badacz określi, kiedy pacjent jest LUB gotowy do wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez okres do 12 miesięcy
ustandaryzowana ankieta składająca się z 9 pytań, podzielona na sekcje dotyczące nasilenia bólu i interferencji bólu. Sekcje klasyfikują różne pozycje odnoszące się do odpowiednich kategoryzacji bólu w skali od 0 do 10. Średnia arytmetyczna z każdej sekcji może być następnie wykorzystana do określenia nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatniego tygodnia.
Raz w tygodniu przez okres do 12 miesięcy
Pooperacyjne stosowanie opioidów na receptę, liczba tabletek stosowanych tygodniowo
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez okres do 12 miesięcy
Cotygodniowe stosowanie pigułek do leczenia bólu po wypisie
Raz w tygodniu przez okres do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PACU: Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 - 3 godziny
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia ból co 15 minut w 10-centymetrowej skali. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (cm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, podając zakres wyników od 0-10. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. brak bólu (0 cm), ból łagodny (1-4,4 cm), umiarkowany ból (4,5-7,4 cm) i silny ból (7,5-10 cm). Wartości normatywne nie są dostępne. Skalę należy pokazać pacjentowi, inaczej jest to skala słuchowa, a nie wizualna.
1 - 3 godziny
PACU: Wyniki nudności
Ramy czasowe: 1 - 3 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) co 15 minut (0-4) 0, brak nudności; 1, łagodne nudności ≤ 15 minut; 2, nudności ≥ 10 minut; 3, nudności ≥ 5 minut; 4, wymioty
1 - 3 godziny
PACU: Stosowanie opioidów w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: 1 - 3 godziny
Całkowita ilość środków odurzających użytych w PACU w przeliczeniu na miligramy ekwiwalentu morfiny zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi przepisywania opioidów
1 - 3 godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki badania satysfakcji pacjentów z leczenia
12 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: 15 dni
Łączny czas pobytu w szpitalu w godzinach
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00032413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie bezopioidowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj