Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidivapaa anestesia vs. opioidianestesiatekniikat. (OFA vs OA)

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of South Florida

Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten opioidien vaikutus jatkuvaan opioidien käyttöön kirurgisessa potilaassa

Vertailu leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön laparoskooppisella kolektomiapotilailla, jotka saavat opioidi- tai opioidivapaata anestesiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu yhteensä 100 potilaasta, 50 opioidivapaasta anestesiasta laparoskooppisen kolektomian potilaasta ja 50 opioidipuudutuksen laparoskooppisen kolektomian potilaasta Tampa General Hospitalissa. Kun suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan sähköisesti REDCap:lla suhteessa 1:1 ja jaetaan opioidianestesiaan tai opioidivapaaseen anestesiaryhmään. Potilaat suostuvat myös siihen, että heiltä kysytään kyselyyn liittyviä kysymyksiä ennen leikkausta, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen tietyin väliajoin kivun, tyytyväisyyden ja opioidireseptin käytön arvioimiseksi. Tämä tehdään REDCap-nimisen tiedon louhintaalustan ja palvelun kautta. REDCap tekee yhteistyötä USF:n kanssa mahdollistaakseen aiheiden hallinnan, tiedonkeruun ja kyselyiden jakelun matkapuhelimella. Kaikki REDCapin keräämät tiedot tallennetaan HIPPA-yhteensopivalle palvelimelle. Potilaat saavat automaattisia push-ilmoituksia matkapuhelimiinsa, jotta he voivat täyttää pillereiden käyttöä, kipua ja tyytyväisyyttä koskevat kyselyt vuoden ajan tai kunnes opioidien käytön lopettaminen varmistuu. Opioidien käytön lopettamisen vahvistaa tapauskohtaisesti päätutkija, tohtori Camporesi. Tehtyjen tutkimusten lisäksi pahoinvointi- ja kipupisteet kerätään prospektiivisesti PACU:n havainnoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu TGH:lle laparoskooppiseen kolektomiaan tohtori Sanchezin hoidossa
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joita ei ole rekisteröity Tampan yleissairaalan sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään
  • Potilaat, joilla ei ole älypuhelimen ominaisuuksia
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Yli 80-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät osaa puhua tai lukea englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opioiditon anestesia
Potilaat eivät saa leikkauksen aikana huumausaineita osana anestesiahoitoaan
Lääke: Opioiditon anestesia

Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden anestesiahoitoon käytettyjen lääkkeiden/aineiden annoksia/pitoisuuksia voidaan tarvittaessa muuttaa optimaalisen potilaan hoidon varmistamiseksi. Asetaminofeenia 1 g annetaan ennen induktiota. Anestesia indusoidaan rokuroniumilla 1 mg, propofolilla 3-6 mg/kg ja sukkinyylikoliinilla 1,5 mg/kg Anestesian syvyys mitataan BIS-seurannalla ja standardi, joka lähestyy 50 %:n suppressiota, ylläpidetään koko leikkauksen ajan. Käänteistä ainetta annetaan posttetaanisen luvun ollessa 1 tai 2.

Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla, magnesiumilla, lidokaiinilla, ketamiinilla, dekadronilla, ondansetronilla ja ketorolaakilla pitoisuusalueella/annoksilla, jotka perustuvat potilaan kliiniseen tarpeeseen.

Henkitorven ekstubaatio suoritetaan anestesian lopussa käänteisen aineen antamisen jälkeen. Ekstuboinnin jälkeen tutkija määrittää, milloin kohde on TAI purkausvalmis.
Active Comparator: Opioidin anestesia
Potilaat saavat intraoperatiivisia huumeita osana anestesiahoitoaan
Lääke: Opioidin anestesia

Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden anestesiahoitoon käytettyjen lääkkeiden/aineiden annoksia/pitoisuuksia voidaan tarvittaessa muuttaa optimaalisen potilaan hoidon varmistamiseksi. Anestesia indusoidaan rokuronilla, propofolilla, suonensisäisillä opioideilla ja muilla lääkkeillä/aineilla pitoisuusalueella/annoksilla, jotka perustuvat potilaan kliiniseen tarpeeseen.

Anestesian syvyys mitataan BIS-monitoroinnilla ja standardi, joka lähestyy 50 %:n suppressiota, ylläpidetään koko leikkauksen ajan. Käänteistä ainetta annetaan posttetaanisen luvun ollessa 1 tai 2.

Anestesiaa ylläpidetään IV-opioideilla, propofolilla ja/tai lääkkeillä/aineilla, mukaan lukien inhaloitavat anestesia-aineet, pitoisuusalueella/annoksilla, jotka perustuvat potilaan kliiniseen tarpeeseen.

Henkitorven ekstubaatio suoritetaan anestesian lopussa käänteisen aineen antamisen jälkeen. Ekstuboinnin jälkeen tutkija määrittää, milloin kohde on TAI purkausvalmis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Kerran viikossa 12 kuukauden ajan
standardoitu 9 kysymyksen kysely, joka on jaettu kivun vaikeusasteeseen ja kivun häiriöihin. Osat arvostavat erilaisia ​​​​kohteita, jotka liittyvät kivun luokitteluun asteikolla 0-10. Kunkin osan aritmeettista keskiarvoa voidaan sitten käyttää määrittämään kivun vakavuus ja kivun vaikutus päivittäiseen toimintaan kuluneen viikon aikana.
Kerran viikossa 12 kuukauden ajan
Leikkauksen jälkeinen opioidireseptikäyttö, käytettyjen pillereiden määrä viikossa
Aikaikkuna: Kerran viikossa 12 kuukauden ajan
Viikoittainen pillereiden käyttö kivun hoitoon kotiutumisen yhteydessä
Kerran viikossa 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACU: Kipupisteet
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet 15 minuutin välein 10 senttimetrin asteikolla. Pisteet määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys (cm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. ei kipua (0 cm), lievää kipua (1-4.4 cm), kohtalainen kipu (4,5-7,4 cm) ja voimakas kipu (7,5-10 cm). Normaaliarvoja ei ole saatavilla. Vaaka on näytettävä potilaalle, muuten se on kuuloasteikko, ei visuaalinen.
1-3 tuntia
PACU: Pahoinvointipisteet
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) 15 minuutin välein pisteet (0-4) 0, ei pahoinvointia; 1, lievä pahoinvointi ≤ 15 minuuttia; 2, pahoinvointi ≥ 10 minuuttia; 3, pahoinvointi ≥ 5 minuuttia; 4, oksentelua
1-3 tuntia
PACU: Opioidien käyttö morfiiniekvivalenteissa
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
PACU:ssa käytettyjen pelastushuumeiden kokonaismäärä muutettuna milligrammomorfiiniekvivalentteiksi CDC:n opioidien määräämisohjeiden mukaisesti
1-3 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilashoitotyytyväisyystutkimuksen tulokset
12 kuukautta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 15 päivää
Sairaalan kokonaiskesto tunteina
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00032413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioiditon anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa