Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi vs opioidanestesitekniker. (OFA vs OA)

23 maj 2022 uppdaterad av: University of South Florida

Effekt av intraoperativa och postoperativa opioider på ihållande opioidanvändning hos kirurgiska patienter

En jämförelse av postoperativ opioidanvändning hos patienter med laparoskopisk kolektomi som får opioid eller opioidfri anestesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att bestå av totalt 100 patienter, 50 opioidfria anestesipatienter med laparoskopisk kolektomi och 50 patienter med laparoskopisk kolektomi med opioidanestesi vid Tampa General Hospital. Efter att samtycke har erhållits kommer patienterna att randomiseras elektroniskt med hjälp av REDCap i förhållandet 1:1 och tilldelas en opioidanestesigrupp eller en opioidfri anestesigrupp. Patienterna kommer också att samtycka till att ställas enkätfrågor preoperativt och följas i 12 månader postoperativt med specifika intervall för att utvärdera smärta, tillfredsställelse och användning av opioidrecept. Detta kommer att göras genom en datautvinningsplattform och tjänst som kallas REDCap. REDCap samarbetar med USF för att möjliggöra ämneshantering, datainsamling och distribution av undersökningar via mobiltelefon. All data som samlas in av REDCap lagras på en HIPPA-kompatibel server. Patienter kommer att få automatiska push-meddelanden till sina mobiltelefoner för att fylla i enkäter om deras användning av piller, smärta och tillfredsställelse under ett år eller tills upphörande av opioidanvändning har bekräftats. Bekräftelse av upphörande av opioid kommer att utföras från fall till fall av huvudutredaren, Dr. Camporesi. Utöver de genomförda undersökningarna kommer illamående och smärtpoäng att samlas in prospektivt från observation i PACU

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som togs in på TGH för laparoskopisk kolektomi under Dr. Sanchez vård
  • Vuxna 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida
  • Patienter som inte är registrerade inom Tampa General Hospital Electronic Medical Records System
  • Patienter utan smarta telefonfunktioner
  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter äldre än 80 år
  • Patienter som inte kan tala eller läsa engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opioidfri anestesi
Patienterna kommer inte att få några intraoperativa narkotika som en del av sin anestesikur
Läkemedel: Opioidfri anestesi

Doser/koncentration av mediciner/medel som används för anestesibehandling av försökspersonerna som är inskrivna i denna studie kan justeras vid behov för att ge optimal patientvård. Acetaminophen 1g kommer att ges före induktion. Anestesi kommer att induceras med rokuronium 1 mg, propofol 3-6 mg/kg och succinylkolin 1,5 mg/kg. Anestesidjupet kommer att mätas med BIS-övervakning och en standard som närmar sig 50 % undertryckning kommer att upprätthållas under operationens huvudperiod. Reverseringsmedel kommer att administreras vid en post-tetanisk räkning av 1 eller 2.

Anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran, magnesium, lidokain, ketamin, dekadron, ondansetron och ketorolac i ett koncentrationsområde/dos(er) baserat på patientens kliniska behov.

Trakeal extubation kommer att utföras i slutet av anestesin efter administrering av reverseringsmedel. Efter extubering kommer utredaren att avgöra när försökspersonen är ELLER redo för utskrivning.
Aktiv komparator: Opioidbedövning
Patienterna kommer att få intraoperativa narkotika som en del av sin anestesikur
Läkemedel: Opioidbedövning

Doser/koncentration av mediciner/medel som används för anestesibehandling av försökspersonerna som är inskrivna i denna studie kan justeras vid behov för att ge optimal patientvård. Anestesi kommer att induceras med rokuronium, propofol, intravenösa opioider och andra läkemedel/medel i ett koncentrationsområde/dos(er) baserat på patientens kliniska behov.

Anestesidjupet kommer att mätas med BIS-övervakning och en standard som närmar sig 50 % undertryckning kommer att upprätthållas under hela operationen. Reverseringsmedel kommer att administreras vid en post-tetanisk räkning av 1 eller 2.

Anestesin kommer att upprätthållas med IV opioider, propofol och/eller medicin(er)/medel, inklusive inhalationsbedövningsmedel, i ett koncentrationsområde/dos(er) baserat på patientens kliniska behov.

Trakeal extubation kommer att utföras i slutet av anestesin efter administrering av reverseringsmedel. Efter extubering kommer utredaren att avgöra när försökspersonen är ELLER redo för utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering
Tidsram: En gång i veckan i upp till 12 månader
en standardiserad undersökning med 9 frågor uppdelad i sektioner för smärta och störningar. Avsnitten rangordnar olika poster som relaterar till deras respektive kategorisering av smärta på en skala från 0 till 10. Det aritmetiska medelvärdet för varje sektion kan sedan användas för att bestämma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på den dagliga funktionen under den senaste veckan.
En gång i veckan i upp till 12 månader
Post-kirurgisk användning av opioidrecept, antal piller per vecka
Tidsram: En gång i veckan i upp till 12 månader
Veckovis användning av piller för smärtlindring vid utskrivning
En gång i veckan i upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PACU: Smärtpoäng
Tidsram: 1-3 timmar
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng var 15:e minut på en 10 centimeters skala. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (cm) på 10-cm-linjen mellan "ingen smärta"-ankare och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-10. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. ingen smärta (0 cm), lätt smärta (1-4,4 cm), måttlig smärta (4,5-7,4 cm) och svår smärta (7,5-10 cm). Normativa värden är inte tillgängliga. Vågen måste visas för patienten annars är det en auditiv våg, inte en visuell.
1-3 timmar
PACU: Illamående
Tidsram: 1-3 timmar
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) var 15:e minut ger (0-4) 0, inget illamående; 1, lätt illamående ≤ 15 minuter; 2, illamående ≥ 10 minuter; 3, illamående ≥ 5 minuter; 4, kräkningar
1-3 timmar
PACU: Opioidanvändning i morfinekvivalenter
Tidsram: 1-3 timmar
Den totala mängden räddningsnarkotika som används i PACU omvandlas till milligram morfinekvivalenter med hjälp av CDC:s riktlinjer för förskrivning av opioider
1-3 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
Resultaten från enkäten om patientnöjdhet
12 månader
Vistelsetid
Tidsram: 15 dagar
Total längd på sjukhusvistelsen i timmar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00032413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera