Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидная анестезия в сравнении с методами опиоидной анестезии. (OFA vs OA)

23 мая 2022 г. обновлено: University of South Florida

Влияние интраоперационных и послеоперационных опиоидов на постоянное использование опиоидов у хирургического пациента

Сравнение послеоперационного использования опиоидов у пациентов с лапароскопической колэктомией, получающих опиоидную или безопиоидную анестезию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет состоять из 100 пациентов, 50 пациентов с лапароскопической колэктомией без опиоидной анестезии и 50 пациентов с лапароскопической колэктомии с опиоидной анестезией в больнице общего профиля Тампы. После получения согласия пациенты будут рандомизированы электронным способом с использованием REDCap в соотношении 1:1 и распределены в группу опиоидной анестезии или анестезии без опиоидов. Пациенты также согласятся на то, чтобы перед операцией им задавали вопросы в рамках опроса, и за ними наблюдали в течение 12 месяцев после операции через определенные промежутки времени для оценки боли, удовлетворенности и использования рецептурных опиоидов. Это будет сделано с помощью платформы и службы интеллектуального анализа данных, известной как REDCap. REDCap сотрудничает с USF, чтобы обеспечить предметное управление, сбор данных и распространение опросов через мобильный телефон. Все данные, собранные REDCap, хранятся на сервере, совместимом с HIPPA. Пациенты будут получать автоматические push-уведомления на свои мобильные телефоны, чтобы заполнить анкеты об использовании ими таблеток, боли и удовлетворенности в течение года или до тех пор, пока не будет подтверждено прекращение употребления опиоидов. Подтверждение прекращения приема опиоидов будет проводиться в каждом конкретном случае главным исследователем, доктором Кампорези. В дополнение к проведенным исследованиям, баллы тошноты и боли будут собираться проспективно при наблюдении в PACU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Enrico M Camporesi, MD
  • Номер телефона: (813) 600-9094
  • Электронная почта: ecampore@health.usf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maha A Balouch, MA
  • Номер телефона: (813) 844-4071
  • Электронная почта: mbalouch@mail.usf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Контакт:
          • Enrico M Camporesi, MD
          • Номер телефона: 813-600-9094
          • Электронная почта: ecampore@health.usf.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в TGH для лапароскопической колэктомии под наблюдением доктора Санчеса.
  • Взрослые от 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны
  • Пациенты, не зарегистрированные в системе электронной медицинской документации больницы общего профиля Тампы.
  • Пациенты без возможностей смартфона
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты старше 80 лет
  • Пациенты, которые не могут говорить или читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безопиоидная анестезия
Пациенты не будут получать интраоперационные наркотики как часть режима анестезии.
Лекарство: Безопиоидная анестезия

Дозы/концентрация лекарств/агентов, используемых для анестезии субъектов, включенных в это исследование, могут быть скорректированы при необходимости для обеспечения оптимального ухода за субъектами. Ацетаминофен 1 г будет дан до индукции. Анестезия будет индуцирована рокуронием 1 мг, пропофолом 3-6 мг/кг и сукцинилхолином 1,5 мг/кг. Глубина анестезии будет измеряться с помощью BIS-мониторинга, и стандартное подавление, близкое к 50%, будет поддерживаться на протяжении основной продолжительности операции. Реверсивное средство будет вводиться при посттетаническом счете 1 или 2.

Анестезия будет поддерживаться севофлюраном, магнием, лидокаином, кетамином, декадроном, ондансетроном и кеторолаком в диапазоне концентраций/дозах в зависимости от клинической потребности субъекта.

Экстубация трахеи будет выполнена в конце анестезии после введения реверсивного агента. После экстубации исследователь определит, когда субъект готов ИЛИ к выписке.
Активный компаратор: Опиоидная анестезия
Пациенты будут получать интраоперационные наркотики как часть режима анестезии.
Лекарство: Опиоидная анестезия

Дозы/концентрация лекарств/агентов, используемых для анестезии субъектов, включенных в это исследование, могут быть скорректированы при необходимости для обеспечения оптимального ухода за субъектами. Анестезия будет индуцироваться рокуронием, пропофолом, внутривенными опиоидами и другими лекарствами/агентами в диапазоне концентраций/дозах в зависимости от клинической потребности субъекта.

Глубина анестезии будет измеряться с помощью BIS-мониторинга, и стандартное подавление, близкое к 50%, будет поддерживаться в течение основной продолжительности операции. Реверсивное средство будет вводиться при посттетаническом счете 1 или 2.

Анестезия будет поддерживаться с помощью внутривенных опиоидов, пропофола и/или лекарств(а)/агента(ов), включая ингаляционные анестетики, в диапазоне концентраций/доза(ах) в зависимости от клинической потребности субъекта.

Экстубация трахеи будет выполнена в конце анестезии после введения реверсивного агента. После экстубации исследователь определит, когда субъект готов ИЛИ к выписке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень боли
Временное ограничение: 1 раз в неделю до 12 месяцев
стандартизированный опрос из 9 вопросов, разбитых на разделы «тяжесть боли» и «влияние боли». Разделы ранжируют различные элементы, относящиеся к их соответствующим категориям боли, по шкале от 0 до 10. Затем среднее арифметическое каждого раздела можно использовать для определения тяжести боли и влияния боли на повседневную деятельность в течение последней недели.
1 раз в неделю до 12 месяцев
Послеоперационное употребление опиоидов по рецепту, количество таблеток, использованных в неделю
Временное ограничение: 1 раз в неделю до 12 месяцев
Еженедельное использование таблеток для снятия боли после выписки
1 раз в неделю до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PACU: оценка боли
Временное ограничение: 1 - 3 часа
По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боль оценивается каждые 15 минут по 10-сантиметровой шкале. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (см) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 10. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. отсутствие боли (0 см), умеренная боль (1-4,4 см), умеренная боль (4,5-7,4 см) и сильная боль (7,5-10 см). Нормативные значения отсутствуют. Шкала должна быть показана пациенту, в противном случае это слуховая шкала, а не визуальная.
1 - 3 часа
PACU: оценка тошноты
Временное ограничение: 1 - 3 часа
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) каждые 15 минут, баллы (0-4) 0, тошноты нет; 1, легкая тошнота ≤ 15 минут; 2, тошнота ≥ 10 минут; 3, тошнота ≥ 5 минут; 4, рвота
1 - 3 часа
PACU: Использование опиоидов в эквивалентах морфина
Временное ограничение: 1 - 3 часа
Общее количество наркотиков для экстренной помощи, используемых в PACU, преобразовано в эквиваленты миллиграммов морфина с использованием рекомендаций CDC по назначению опиоидов.
1 - 3 часа
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Результаты исследования удовлетворенности пациентов лечением
12 месяцев
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 15 дней
Общая продолжительность пребывания в больнице в часах
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00032413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безопиоидная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться