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오피오이드 무함유 마취 대 오피오이드 마취 기법. (OFA vs OA)

2022년 5월 23일 업데이트: University of South Florida

수술 중 및 수술 후 아편유사제가 수술 환자의 지속적인 아편유사제 사용에 미치는 영향

아편유사제 또는 아편유사제 무함유 마취를 받는 복강경 결장절제술 환자의 수술 후 아편유사제 사용 비교.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단은 총 100명의 환자, 50명의 오피오이드 무함유 마취 복강경 결장절제술 환자 및 50명의 오피오이드 마취 복강경 결장절제술 환자로 Tampa General Hospital에서 구성됩니다. 동의를 얻은 후 환자는 1:1 비율로 REDCap을 사용하여 전자적으로 무작위 배정되고 오피오이드 마취 또는 오피오이드가 없는 마취 그룹에 배정됩니다. 환자는 또한 수술 전 설문 조사 질문에 동의하고 수술 후 12개월 동안 통증, 만족도 및 오피오이드 처방 사용을 평가하기 위해 특정 간격으로 추적됩니다. 이는 REDCap으로 알려진 데이터 마이닝 플랫폼 및 서비스를 통해 수행됩니다. REDCap은 USF와 제휴하여 휴대폰을 통한 주제 관리, 데이터 수집 및 설문 조사 배포를 허용합니다. REDCap이 수집한 모든 데이터는 HIPPA 호환 서버에 저장됩니다. 환자는 1년 동안 또는 오피오이드 사용 중단이 확인될 때까지 알약 사용, 통증 및 만족도에 관한 설문 조사를 작성하기 위해 휴대폰으로 자동 푸시 알림을 받게 됩니다. 오피오이드 중단 확인은 주임 조사관인 Camporesi 박사가 사례별로 수행합니다. 수행된 설문 조사 외에도 메스꺼움 및 통증 점수는 PACU의 관찰에서 전향적으로 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Dr. Sanchez의 관리하에 복강경 결장 절제술을 위해 TGH에 입원한 환자
  • 만 18세 이상 성인

제외 기준:

  • 임신 중인 환자
  • 탬파종합병원 전자의무기록시스템에 등록되지 않은 환자
  • 스마트폰 기능이 없는 환자
  • 18세 미만 환자
  • 80세 이상의 환자
  • 영어를 말하거나 읽을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오피오이드 프리 마취
환자는 마취 요법의 일부로 수술 중 마약을 받지 않습니다.
의약품: 오피오이드 프리 마취

이 시험에 등록된 피험자의 마취 관리에 사용되는 약물/작용제의 용량/농도는 최적의 피험자 관리를 제공하기 위해 필요할 때 조정될 수 있습니다. 유도 전에 아세트아미노펜 1g을 투여합니다. rocuronium 1mg, propofol 3-6mg/kg 및 succinylcholine 1.5mg/kg으로 마취를 유도합니다. BIS 모니터링으로 마취 깊이를 측정하고 주요 수술 기간 동안 50%에 가까운 표준 억제를 유지합니다. 역전제는 파상풍 후 카운트 1 또는 2로 투여됩니다.

대상체의 임상적 필요에 기초한 농도 범위/용량(들)에서 Sevoflurane, Magnesium, Lidocaine, Ketamine, Decadron, Ondansetron 및 Ketorolac으로 마취가 유지될 것입니다.

역전제 투여 후 마취 종료 시 기관 발관을 시행한다. 발관 후, 조사관은 피험자가 언제 또는 퇴원 준비가 되었는지 결정할 것입니다.
활성 비교기: 오피오이드 마취
환자는 마취 요법의 일부로 수술 중 마약을 받게 됩니다.
의약품: 오피오이드 마취

이 시험에 등록된 피험자의 마취 관리에 사용되는 약물/작용제의 용량/농도는 최적의 피험자 관리를 제공하기 위해 필요할 때 조정될 수 있습니다. 로쿠로늄, 프로포폴, 정맥주사 오피오이드 및 피험자의 임상적 필요에 따라 농도 범위/용량의 기타 약물/작용제를 사용하여 마취를 유도합니다.

마취의 깊이는 BIS-모니터링으로 측정될 것이고 50% 억제에 접근하는 표준은 수술의 주요 기간 동안 유지될 것입니다. 역전제는 파상풍 후 카운트 1 또는 2로 투여됩니다.

대상체의 임상적 필요에 기초한 농도 범위/용량(들)에서 흡입 마취제를 포함하는 IV 오피오이드, 프로포폴 및/또는 약제(들)/작용제(들)로 마취가 유지될 것이다.

역전제 투여 후 마취 종료 시 기관 발관을 시행한다. 발관 후, 조사관은 피험자가 언제 또는 퇴원 준비가 되었는지 결정할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리
기간: 최대 12개월 동안 주 1회
통증 중증도 및 통증 간섭 섹션으로 분류된 표준화된 9개 질문 조사. 섹션은 0에서 10까지의 척도에서 각각의 통증 분류와 관련된 다양한 항목의 순위를 매깁니다. 그런 다음 각 섹션의 산술 평균을 사용하여 지난 주 동안 통증의 심각도 및 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 결정할 수 있습니다.
최대 12개월 동안 주 1회
수술 후 오피오이드 처방 사용, 주당 사용되는 알약 수
기간: 최대 12개월 동안 주 1회
퇴원 시 통증 관리를 위한 주간 알약 사용
최대 12개월 동안 주 1회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU: 통증 점수
기간: 1~3시간
VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수는 10cm 척도로 15분마다 표시됩니다. 자를 사용하여 점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(cm)를 측정하여 0-10의 점수 범위를 제공하여 결정됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 통증 없음(0 cm), 가벼운 통증(1-4.4) cm), 중등도 통증(4.5-7.4cm) 및 심한 통증(7.5-10cm). 표준 값을 사용할 수 없습니다. 눈금은 환자에게 보여야 합니다. 그렇지 않으면 시각적 눈금이 아닌 청각 눈금입니다.
1~3시간
PACU: 메스꺼움 점수
기간: 1~3시간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 매 15분 점수(0-4) 0, 메스꺼움 없음; 1, 가벼운 메스꺼움 ≤ 15분; 2, 메스꺼움 ≥ 10분; 3, 메스꺼움 ≥ 5분; 4, 구토
1~3시간
PACU: 모르핀 등가물에서 오피오이드 사용
기간: 1~3시간
오피오이드 처방에 대한 CDC 지침을 사용하여 밀리그램 모르핀 등가물로 변환된 PACU에 사용된 구조 마약의 총량
1~3시간
환자 만족도
기간: 12 개월
환자 치료 만족도 조사 결과
12 개월
체류 기간
기간: 15 일
총 입원 시간(시간)
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00032413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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