Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi vs opioidanestesiteknikker. (OFA vs OA)

23. mai 2022 oppdatert av: University of South Florida

Effekt av intraoperative og postoperative opioider på vedvarende opioidbruk hos den kirurgiske pasienten

En sammenligning av postoperativ opioidbruk hos laparoskopisk kolektomipasienter som får opioid eller opioidfri anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bestå av totalt 100 pasienter, 50 opioidfrie anestesipasienter med laparoskopisk kolektomi og 50 pasienter med laparoskopisk kolektomi med opioidanestesi ved Tampa General Hospital. Etter at samtykke er innhentet vil pasienter bli randomisert elektronisk ved bruk av REDCap i et forhold på 1:1 og tilordnet en opioidanestesigruppe eller en opioidfri anestesigruppe. Pasienter vil også samtykke til å bli stilt spørreundersøkelser preoperativt og følges i 12 måneder postoperativt med spesifikke intervaller for å evaluere smerte, tilfredshet og reseptbelagte opioidbruk. Dette vil bli gjort gjennom en datautvinningsplattform og -tjeneste kjent som REDCap. REDCap er inngått i samarbeid med USF for å tillate faghåndtering, datainnsamling og distribusjon av undersøkelser via mobiltelefon. Alle data som samles inn av REDCap lagres på en HIPPA-kompatibel server. Pasienter vil motta automatiserte push-varsler til mobiltelefonene sine for å fylle ut spørreundersøkelser angående pillebruk, smerte og tilfredshet i et år eller til opphør av opioidbruk er bekreftet. Bekreftelse av seponering av opioid vil bli utført fra sak til sak av hovedetterforskeren, Dr. Camporesi. I tillegg til undersøkelsene som er utført, vil kvalme- og smerteskåre bli samlet inn prospektivt fra observasjon i PACU

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på TGH for laparoskopisk kolektomi under behandling av Dr. Sanchez
  • Voksne fra 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter som ikke er registrert i Tampa General Hospital Electronic Medical Records System
  • Pasienter uten smarttelefonfunksjoner
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter over 80 år
  • Pasienter som ikke kan snakke eller lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opioidfri anestesi
Pasienter vil ikke motta intraoperative narkotiske midler som en del av deres anestesi
Legemiddel: Opioidfri anestesi

Doser/konsentrasjon av medisiner/midler som brukes til anestesibehandling av forsøkspersonene som er registrert i denne studien, kan justeres når det er nødvendig for å gi optimal omsorg for forsøkspersonen. Acetaminophen 1g vil bli gitt før induksjon. Anestesi vil bli indusert med rokuronium 1 mg, propofol 3-6 mg/kg og succinylkolin 1,5 mg/kg. Anestesidybden vil bli målt med BIS-overvåking og en standard som nærmer seg 50 % undertrykkelse vil opprettholdes gjennom hele operasjonens hovedperiode. Reverseringsmiddel vil bli administrert med en post-tetanisk telling på 1 eller 2.

Anestesi vil opprettholdes med sevofluran, magnesium, lidokain, ketamin, dekadron, ondansetron og ketorolac i et konsentrasjonsområde/dose(r) basert på pasientens kliniske behov.

Trakeal ekstubasjon vil bli utført ved slutten av anestesi etter administrering av reverseringsmiddel. Etter ekstubering vil etterforskeren avgjøre når forsøkspersonen er ELLER utskrivningsklar.
Aktiv komparator: Opioidbedøvelse
Pasienter vil motta intraoperative narkotiske midler som en del av deres anestesi
Legemiddel: Opioidbedøvelse

Doser/konsentrasjon av medisiner/midler som brukes til anestesibehandling av forsøkspersonene som er registrert i denne studien, kan justeres når det er nødvendig for å gi optimal omsorg for forsøkspersonen. Anestesi vil bli indusert med rokuronium, propofol, intravenøse opioider og andre medisin(er)/midler i et konsentrasjonsområde/dose(r) basert på pasientens kliniske behov.

Anestesidybden vil bli målt med BIS-overvåking og en standard som nærmer seg 50 % undertrykkelse vil opprettholdes gjennom hele operasjonen. Reverseringsmiddel vil bli administrert med en post-tetanisk telling på 1 eller 2.

Anestesi vil opprettholdes med IV opioider, propofol og/eller medisin(er)/midler, inkludert inhalasjonsanestesimidler, i et konsentrasjonsområde/dose(r) basert på pasientens kliniske behov.

Trakeal ekstubasjon vil bli utført ved slutten av anestesi etter administrering av reverseringsmiddel. Etter ekstubering vil etterforskeren avgjøre når forsøkspersonen er ELLER utskrivningsklar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt
Tidsramme: En gang i uken i opptil 12 måneder
en standardisert undersøkelse med 9 spørsmål delt inn i seksjoner for smertealvorlighet og smerteinterferens. Seksjonene rangerer ulike elementer knyttet til deres respektive kategoriseringer av smerte på en skala fra 0 til 10. Det aritmetiske gjennomsnittet for hver seksjon kan deretter brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av smerte og innvirkningen av smerte på daglig funksjon i løpet av den siste uken.
En gang i uken i opptil 12 måneder
Post-kirurgisk bruk av opioider, antall piller per uke
Tidsramme: En gang i uken i opptil 12 måneder
Ukentlig pillebruk for smertebehandling ved utskrivning
En gang i uken i opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PACU: Smertescore
Tidsramme: 1-3 timer
Visual Analogue Scale (VAS) smerteskåre hvert 15. minutt på en 10 centimeters skala. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (cm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-10. En høyere score indikerer større smerteintensitet. ingen smerte (0 cm), mild smerte (1-4,4 cm), moderate smerter (4,5-7,4 cm), og sterke smerter (7,5-10 cm). Normative verdier er ikke tilgjengelige. Skalaen må vises til pasienten, ellers er det en auditiv skala, ikke en visuell.
1-3 timer
PACU: Kvalmeresultater
Tidsramme: 1-3 timer
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hvert 15. minutt scorer (0-4) 0, ingen kvalme; 1, mild kvalme ≤ 15 minutter; 2, kvalme ≥ 10 minutter; 3, kvalme ≥ 5 minutter; 4, oppkast
1-3 timer
PACU: Opioidbruk i morfinekvivalenter
Tidsramme: 1-3 timer
Total mengde redningsnarkotika brukt i PACU konvertert til milligram morfinekvivalenter ved bruk av CDCs retningslinjer for forskrivning av opioider
1-3 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Resultater fra pasientbehandlingstilfredshet
12 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 15 dager
Total lengde på sykehusopphold i timer
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00032413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidfri anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere