Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestesia sem opioides versus técnicas de anestesia com opioides. (OFA vs OA)

23 de maio de 2022 atualizado por: University of South Florida

Efeito dos opioides intraoperatórios e pós-operatórios no uso persistente de opioides no paciente cirúrgico

Uma comparação do uso de opioides no pós-operatório em pacientes com colectomia laparoscópica recebendo anestesia com opioides ou sem opioides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população do estudo será composta por 100 pacientes no total, 50 pacientes com colectomia laparoscópica sem anestesia opióide e 50 pacientes com colectomia laparoscópica com anestesia opióide no Hospital Geral de Tampa. Após a obtenção do consentimento, os pacientes serão randomizados eletronicamente usando REDCap em uma proporção de 1:1 e designados para um grupo de anestesia com opioides ou anestesia sem opioides. Os pacientes também consentirão em receber perguntas da pesquisa no pré-operatório e serão acompanhados por 12 meses após a cirurgia em intervalos específicos para avaliar a dor, a satisfação e o uso de prescrição de opioides. Isso será feito por meio de uma plataforma e serviço de mineração de dados conhecido como REDCap. A REDCap é parceira da USF para permitir o gerenciamento de assuntos, coleta de dados e distribuição de pesquisas via telefone celular. Todos os dados coletados pelo REDCap são armazenados em um servidor compatível com HIPPA. Os pacientes receberão notificações push automáticas em seus telefones celulares para preencher pesquisas sobre o uso de pílulas, dor e satisfação por um ano ou até que a cessação do uso de opioides seja confirmada. A confirmação da cessação dos opioides será realizada caso a caso pelo investigador principal, Dr. Camporesi. Além das pesquisas realizadas, os escores de náusea e dor serão coletados prospectivamente a partir da observação na SRPA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados no TGH para colectomia laparoscópica sob os cuidados do Dr. Sanchez
  • Adultos com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • Pacientes que não estão registrados no Sistema de Registros Médicos Eletrônicos do Hospital Geral de Tampa
  • Pacientes sem recursos de smartphone
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com mais de 80 anos
  • Pacientes que não falam ou lêem inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia sem opioides
Os pacientes não receberão narcóticos intraoperatórios como parte de seu regime de anestesia
Medicamento: Anestesia sem opioides

As doses/concentração de medicamentos/agentes usados ​​para o manejo anestésico dos sujeitos inscritos neste estudo podem ser ajustadas quando necessário para fornecer o cuidado ideal ao sujeito. Paracetamol 1g será administrado antes da indução. A anestesia será induzida com rocurônio 1 mg, propofol 3-6 mg/kg e succinilcolina 1,5 mg/kg. A profundidade da anestesia será medida com monitoramento do BIS e um padrão próximo a 50% de supressão será mantido durante toda a duração principal da cirurgia. O agente de reversão será administrado em uma contagem pós-tetânica de 1 ou 2.

A anestesia será mantida com Sevoflurano, Magnésio, Lidocaína, Cetamina, Decadron, Ondansetrona e Cetorolaco em uma faixa de concentração/dose(s) com base na necessidade clínica do sujeito.

A extubação traqueal será realizada ao final da anestesia após administração do agente reverso. Após a extubação, o investigador determinará quando o sujeito está pronto para receber alta.
Comparador Ativo: Anestesia Opioide
Os pacientes receberão narcóticos intraoperatórios como parte de seu regime de anestesia
Medicamento: Anestesia Opioide

As doses/concentração de medicamentos/agentes usados ​​para o manejo anestésico dos sujeitos inscritos neste estudo podem ser ajustadas quando necessário para fornecer o cuidado ideal ao sujeito. A anestesia será induzida com rocurônio, propofol, opioides intravenosos e outro(s) medicamento(s)/agente(s) em uma faixa de concentração/dose(s) com base na necessidade clínica do sujeito.

A profundidade da anestesia será medida com monitoramento do BIS e um padrão próximo a 50% de supressão será mantido durante toda a duração principal da cirurgia. O agente de reversão será administrado em uma contagem pós-tetânica de 1 ou 2.

A anestesia será mantida com opioides IV, propofol e/ou medicamento(s)/agente(s), incluindo agentes anestésicos inalatórios, em uma faixa de concentração/dose(s) com base na necessidade clínica do indivíduo.

A extubação traqueal será realizada ao final da anestesia após administração do agente reverso. Após a extubação, o investigador determinará quando o sujeito está pronto para receber alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor
Prazo: Uma vez por semana até 12 meses
uma pesquisa padronizada de 9 perguntas dividida em seções de intensidade e interferência da dor. As seções classificam vários itens relacionados às suas respectivas categorizações de dor em uma escala de 0 a 10. A média aritmética de cada seção pode então ser utilizada para determinar a gravidade da dor e o impacto da dor na função diária durante a última semana.
Uma vez por semana até 12 meses
Uso de prescrição de opioides pós-cirúrgicos, número de comprimidos usados ​​por semana
Prazo: Uma vez por semana até 12 meses
Uso semanal de pílula para controle da dor após a alta
Uma vez por semana até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SRPA: Pontuações de Dor
Prazo: 1 - 3 horas
A dor é pontuada na Escala Visual Analógica (VAS) a cada 15 minutos em uma escala de 10 centímetros. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (cm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. sem dor (0 cm), dor leve (1-4,4 cm), dor moderada (4,5-7,4 cm) e dor intensa (7,5-10 cm). Valores normativos não estão disponíveis. A escala deve ser mostrada ao paciente, caso contrário, é uma escala auditiva e não visual.
1 - 3 horas
SRPA: Pontuações de Náusea
Prazo: 1 - 3 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) pontuações a cada 15 minutos (0-4) 0, sem náusea; 1, náusea leve ≤ 15 minutos; 2, náusea ≥ 10 minutos; 3, náusea ≥ 5 minutos; 4, vômito
1 - 3 horas
SRPA: Uso de opioides em equivalentes de morfina
Prazo: 1 - 3 horas
Quantidade total de narcóticos de resgate usados ​​na SRPA convertida em miligramas equivalentes de morfina usando as diretrizes do CDC para prescrição de opioides
1 - 3 horas
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
Resultados da pesquisa de satisfação com o tratamento do paciente
12 meses
Duração da estadia
Prazo: 1- 5 dias
Tempo total de internação em horas
1- 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00032413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia sem opioides

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever