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Anestesia libre de opiáceos frente a técnicas de anestesia con opiáceos. (OFA vs OA)

23 de mayo de 2022 actualizado por: University of South Florida

Efecto de los opiáceos intraoperatorios y posoperatorios sobre el uso persistente de opiáceos en el paciente quirúrgico

Una comparación del uso posoperatorio de opioides en pacientes con colectomía laparoscópica que reciben anestesia con opioides o sin opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población del estudio estará compuesta por un total de 100 pacientes, 50 pacientes con colectomía laparoscópica con anestesia sin opioides y 50 pacientes con colectomía laparoscópica con anestesia con opioides en el Hospital General de Tampa. Después de obtener el consentimiento, los pacientes serán aleatorizados electrónicamente usando REDCap en una proporción de 1:1 y asignados a un grupo de anestesia con opiáceos o sin opiáceos. Los pacientes también darán su consentimiento para que se les hagan preguntas de la encuesta antes de la operación y se les haga un seguimiento durante los 12 meses posteriores a la operación a intervalos específicos para evaluar el dolor, la satisfacción y el uso de recetas de opioides. Esto se hará a través de una plataforma y servicio de minería de datos conocido como REDCap. REDCap está asociado con USF para permitir la gestión de temas, la recopilación de datos y la distribución de encuestas a través de teléfonos móviles. Todos los datos recopilados por REDCap se almacenan en un servidor compatible con HIPPA. Los pacientes recibirán notificaciones automáticas en sus teléfonos móviles para completar encuestas sobre el uso de píldoras, el dolor y la satisfacción durante un año o hasta que se confirme el cese del uso de opioides. El investigador principal, el Dr. Camporesi, realizará la confirmación del cese de los opioides caso por caso. Además de las encuestas realizadas, las puntuaciones de náuseas y dolor se recopilarán prospectivamente a partir de la observación en la PACU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maha A Balouch, MA
  • Número de teléfono: (813) 844-4071
  • Correo electrónico: mbalouch@mail.usf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en TGH para colectomía laparoscópica a cargo del Dr. Sánchez
  • Adultos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes que no están registrados en el Sistema de Registros Médicos Electrónicos del Hospital General de Tampa
  • Pacientes sin capacidad de teléfono inteligente
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes mayores de 80 años
  • Pacientes que no pueden hablar o leer inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia sin opioides
Los pacientes no recibirán narcóticos intraoperatorios como parte de su régimen de anestesia.
Droga: Anestesia sin opioides

Las dosis/concentración de medicamentos/agentes utilizados para el manejo anestésico de los sujetos inscritos en este ensayo pueden ajustarse cuando sea necesario para brindar una atención óptima a los sujetos. Se administrará acetaminofén 1 g antes de la inducción. La anestesia se inducirá con 1 mg de rocuronio, 3-6 mg/kg de propofol y 1,5 mg/kg de succinilcolina. La profundidad de la anestesia se medirá con monitorización BIS y se mantendrá una supresión estándar cercana al 50 % durante la duración principal de la cirugía. El agente de reversión se administrará con un recuento post-tetánico de 1 o 2.

La anestesia se mantendrá con sevoflurano, magnesio, lidocaína, ketamina, decadrón, ondansetrón y ketorolaco en un rango de concentración/dosis según la necesidad clínica del sujeto.

La extubación traqueal se realizará al final de la anestesia después de la administración del agente de reversión. Después de la extubación, el investigador determinará cuándo el sujeto está O listo para el alta.
Comparador activo: Anestesia opioide
Los pacientes recibirán narcóticos intraoperatorios como parte de su régimen de anestesia.
Droga: Anestesia opioide

Las dosis/concentración de medicamentos/agentes utilizados para el manejo anestésico de los sujetos inscritos en este ensayo pueden ajustarse cuando sea necesario para brindar una atención óptima a los sujetos. La anestesia se inducirá con rocuronio, propofol, opioides intravenosos y otros medicamentos/agentes en un rango de concentración/dosis según la necesidad clínica del sujeto.

La profundidad de la anestesia se medirá con monitorización BIS y se mantendrá una supresión estándar cercana al 50 % durante la duración principal de la cirugía. El agente de reversión se administrará con un recuento post-tetánico de 1 o 2.

La anestesia se mantendrá con opioides intravenosos, propofol y/o medicamento(s)/agente(s), incluidos los agentes anestésicos por inhalación, en un rango de concentración/dosis en función de la necesidad clínica del sujeto.

La extubación traqueal se realizará al final de la anestesia después de la administración del agente de reversión. Después de la extubación, el investigador determinará cuándo el sujeto está O listo para el alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Una vez a la semana hasta por 12 meses
una encuesta estandarizada de 9 preguntas dividida en secciones de intensidad del dolor e interferencia del dolor. Las secciones clasifican varios elementos relacionados con sus respectivas categorizaciones de dolor en una escala de 0 a 10. La media aritmética de cada sección se puede utilizar para determinar la intensidad del dolor y el impacto del dolor en la función diaria durante la última semana.
Una vez a la semana hasta por 12 meses
Uso de prescripción de opioides posquirúrgicos, número de píldoras usadas por semana
Periodo de tiempo: Una vez a la semana hasta por 12 meses
Uso de píldoras semanales para el control del dolor al alta
Una vez a la semana hasta por 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PACU: Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 13 horas
Las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) cada 15 minutos en una escala de 10 centímetros. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (cm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 10. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. sin dolor (0 cm), dolor leve (1-4.4 cm), dolor moderado (4,5-7,4 cm) y dolor intenso (7,5-10 cm). Los valores normativos no están disponibles. La escala debe mostrarse al paciente; de ​​lo contrario, es una escala auditiva, no visual.
13 horas
PACU: Puntuaciones de náuseas
Periodo de tiempo: 13 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) cada 15 minutos puntuaciones (0-4) 0, sin náuseas; 1, náuseas leves ≤ 15 minutos; 2, náuseas ≥ 10 minutos; 3, náuseas ≥ 5 minutos; 4, vómitos
13 horas
PACU: uso de opioides en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 13 horas
Cantidad total de narcóticos de rescate utilizados en la PACU convertida a equivalentes de morfina en miligramos utilizando las pautas de los CDC para recetar opioides
13 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultados de la encuesta de satisfacción del tratamiento del paciente
12 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 15 días
Duración total de la estancia hospitalaria en horas
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00032413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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