活動性潰瘍性大腸炎における ABX464 の長期的な安全性と有効性を評価する研究
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者に 1 日 1 回 50 mg を投与した場合の ABX464 の長期的な安全性と有効性プロファイルを評価するためのフォローアップ第 IIa 相研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ABX464-101 臨床研究 (導入研究) に以前に登録された被験者に 50 mg を 1 日 1 回 (o.d) 投与した ABX464 の長期的な安全性と有効性プロファイルを評価することを目的とした非盲検研究です。治療を継続したい方。
すべての被験者は、ABX464-101研究で受けた以前の治療に関係なく、50 mg o.dで与えられるABX464を受け取ります（つまり、 ABX464 またはプラセボ)。
被験者が以前の研究（ABX464-101）を通じて受けた実際の治療は、被験者がこのフォローアップ研究に入った時点ではわかりません。 この治療グループは、ABX464-101 試験 (2018 年第 3 四半期に予定) の終了時に被験者に (治験責任医師を通じて) 通知されます。
このフォローアップ研究への登録は、参加を継続する被験者の意欲と研究者の判断に基づいて行われます。
被験者は、ABX464で全体で48か月間治療されます。 被験者は、最初の月は毎週、2 番目の月は 2 週間ごとにフォローアップされ、その後 M24 まで毎月、その後 M24 から M48 まで四半期ごとにフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。
- -以前にABX464-101臨床試験に登録され、最初の2か月の治療段階を完了した被験者;
- -研究の訪問と手順を順守することができ、喜んで参加する被験者;
-ABX464-101研究のD56訪問時に次のような血液学的および生化学的検査パラメータを持つ被験者：
- ヘモグロビン > 9.0 g dL-1;
- -絶対好中球数≧750 mm-3;
- 血小板≧100,000 mm-3;
- -総血清クレアチニン≤1.3 x ULN（正常の上限）;
- Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス> 50 mL min-1;
- -総血清ビリルビン<1.5 x ULN;
- -アルカリホスファターゼ、AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 1.5 x ULN;
- 被験者は、プロトコル固有の手順が実行される前に、登録訪問時に書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。
- 被験者は社会保障制度に加入している必要があります（フランスのサイトのみ）。
- 研究治療を受けている女性と男性、およびそのパートナーは、研究中および研究終了後または早期終了後3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊は、研究参加の少なくとも3か月前に実施する必要があります。 女性は閉経後 (少なくとも 12 か月の無月経)、外科的に無菌であるか、または出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、確認された月経期間と陰性の妊娠検査後に研究に参加します。 非常に効果的な避妊方法には、真の禁欲、子宮内避妊器具 (IUD)、子宮内ホルモン放出システム (IUS)、排卵の抑制に関連するホルモン避妊 (エストロゲンとプロゲストーゲンまたはプロゲストーゲンのみ)、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナーが含まれます。 真の禁欲は、対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に定義されます。 月経が遅れる（月経の間隔が1か月を超える）場合は、その都度妊娠の有無を確認する必要があります。 この推奨事項は、月経周期がまれまたは不規則な WOCBP にも適用されます。
除外基準:
スクリーニングの際には、以下の基準をチェックする必要があります。 この除外基準が適用される場合、被験者は研究に含まれません。
▪ 治験責任医師の意見では、被験者の安全性または治験プロトコルの順守を危うくする可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABX464 治療アーム
すべての被験者は、ABX464を50 mg o.dで全体で48か月間受け取ります。
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すべての被験者は、ABX464 を 50 mg o.d で 48 か月間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に浸透する有害事象の数
時間枠：被験者の研究治療を通じて、最大48か月
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ABX464治療済み被験者の治療に浸透する有害事象の数
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被験者の研究治療を通じて、最大48か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計マヨネーズスコア
時間枠：48か月まで
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総メイヨースコアの0日目から48か月目までの変更。 総マヨネーズスコアはインデックスであり、便頻度、直腸出血、柔軟なS字鏡検査、および疾患活動性の医師グローバル評価の4つの項目で構成されています。 スコアの各パラメーターは、ゼロ（正常または非アクティブな疾患）から3（重度の活動）の範囲です。 総マヨネーズスコアスケールの範囲は0から12です。このスコアのベースラインからの変化は、臨床反応の定義の一部です。臨床反応を得るには、少なくとも2ポイントの総メイヨースコアの減少が必要です。 より高い（負の）変化は、より良い臨床反応を示します。 |
48か月まで
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部分的なメイヨースコア
時間枠：48か月まで
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部分的なメイヨースコアの0日目までの48日目までの変更。部分的なメイヨースコアはインデックスであり、3つの項目で構成されています：便頻度、直腸出血、疾患活動性の医師の世界的評価。 スコアの各パラメーターは、ゼロ（正常または非アクティブな疾患）から3（重度の活動）の範囲です。 部分的なメイヨースコアスケールの範囲は0〜9です。 ベースラインからのより高い（負の）変化は、より良い臨床反応を示しています |
48か月まで
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48か月目に臨床反応のある被験者の数
時間枠：最大48か月
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臨床反応は次のように定義されていました。 少なくとも2ポイントの総メイヨースコア（TMS）の減少、およびベースラインから> = = 30パーセント> = 1ポイントまたは絶対直腸出血サブスコアの直腸出血サブスコアの減少<= 1ポイント。 |
最大48か月
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48か月の臨床寛解の被験者の数
時間枠：最大48か月
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メイヨー臨床スコアの成分で次のすべての基準が満たされたとき、臨床寛解が達成されました。 直腸出血サブスコア= 0中央内視鏡検査サブスコア<= 1スツール周波数サブスコア<= 1 |
最大48か月
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48か月目の内視鏡改善の被験者の数
時間枠：最大48か月
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メイヨー中央の内視鏡サブスコアが0または1の場合、エンドスコピックの改善が達成されました。
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最大48か月
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48か月目に内視鏡的寛解がある被験者の数
時間枠：最大48か月
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内視鏡的寛解は、メイヨー中央内視鏡サブスコア= 0と定義されていました
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最大48か月
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糞便カルプロテクチン
時間枠：48か月まで
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糞便カルプロテクチンの0日目までの48日目までの変化は、より高い（負の）変化を示しています
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48か月まで
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CRPレベル
時間枠：48か月まで
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CRPレベルの0日目までの48ヶ月目までの変更
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48か月まで
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治療に浸透している重大な有害事象の数
時間枠：被験者の研究治療を通じて、最大48か月
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治療に発生する重大な有害事象の発生数
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被験者の研究治療を通じて、最大48か月
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特別な関心のある治療に浸透する有害事象の数
時間枠：被験者の研究治療を通じて、最大48か月
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特別な関心のある治療に浸透している有害事象の発生数
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被験者の研究治療を通じて、最大48か月
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治験製品の中止につながる有害事象の数
時間枠：被験者の研究治療を通じて、最大48か月
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治験製品の中止につながる有害事象の発生数
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被験者の研究治療を通じて、最大48か月
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特定の実験室の異常の数
時間枠：被験者研究治療の最初の年を通して、12か月
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特定の実験室の異常の発生数
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被験者研究治療の最初の年を通して、12か月
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SF-36生活の品質アンケート（SF-36物理コンポーネント）
時間枠：最大24か月
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SF-36アンケートスコアの0日目から24か月まで変更します。 SF-36アンケートは、36項目を含む自己管理型アンケートです。 8つの多目的次元で健康を測定し、機能状態、幸福、および健康の全体的な評価をカバーします。 これらのアイテムは、物理コンポーネント（SF-36物理）と精神的成分（SF-36メンタル）の2つの異なるコンポーネントにグループ化されています。 この結果は、SF-36物理成分について説明しています。 各アイテムスコア範囲は0〜100です。 変化におけるより高い正の値は、健康状態が改善されていることを示しています。 ベースラインからの変化が高いほど、改善が向上します |
最大24か月
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SF-36生活の品質アンケート（SF-36メンタルコンポーネント）
時間枠：最大24か月
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SF-36アンケートスコアの0日目から24か月まで変更します。 SF-36アンケートは、36項目を含む自己管理型アンケートです。 8つの多目的次元で健康を測定し、機能状態、幸福、および健康の全体的な評価をカバーします。 これらのアイテムは、物理コンポーネント（SF-36物理）と精神的成分（SF-36メンタル）の2つの異なるコンポーネントにグループ化されています。 この結果は、SF-36の精神的要素について説明しています。 各アイテムスコア範囲は0〜100です。 変化におけるより高い正の値は、健康状態が改善されていることを示しています。 ベースラインからの変化が高いほど、改善が向上します |
最大24か月
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赤血球沈降速度（ESR）レベル
時間枠：最大48か月
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ESRレベルの0日目までの48ヶ月目までの変更
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最大48か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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