Studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av ABX464 ved aktiv ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis ALLE følgende kriterier gjelder:

• Forsøkspersoner som tidligere er registrert i den kliniske studien ABX464-101 som har fullført den første 2-måneders behandlingsfasen;
• Emner som er i stand til og villige til å overholde studiebesøk og prosedyrer;

• Forsøkspersoner med hematologiske og biokjemiske laboratorieparametre som følger ved D56-besøket til ABX464-101-studien:

  • Hemoglobin > 9,0 g dL-1;
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 750 mm-3;
  • Blodplater ≥ 100 000 mm-3;
  • Total serumkreatinin ≤ 1,3 x ULN (øvre normalgrense);
  • Kreatininclearance > 50 mL min-1 ved Cockcroft-Gault-ligningen;
  • Totalt serumbilirubin < 1,5 x ULN;
  • Alkalisk fosfatase, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 1,5 x ULN;
• Forsøkspersoner bør forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet ved påmeldingsbesøket før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres;
• Emner bør være tilknyttet et trygderegime (kun for franske nettsteder);
• Kvinner og menn som mottar studiebehandlingen og deres partnere må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter avsluttet studie eller tidlig avslutning. Prevensjon bør være på plass minst 3 måneder før studiedeltakelse. Kvinner må enten være postmenopausale (minst 12 måneder med amenoré), kirurgisk sterile eller hvis de er i fertil alder, må de bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil delta i studien etter bekreftet menstruasjon og en negativ graviditetstest. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: ekte avholdenhet, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), hormonell prevensjon (kun østrogen og gestagen eller kun gestagen) assosiert med hemming av eggløsning, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner. Ekte avholdenhet defineres når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. I hvert tilfelle av forsinket menstruasjon (over en måned mellom menstruasjonene) kreves bekreftelse på fravær av graviditet. Denne anbefalingen gjelder også for WOCBP med sjelden eller uregelmessig menstruasjonssyklus.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterium bør kontrolleres på tidspunktet for screening. Dersom dette eksklusjonskriteriet gjelder, vil emnet ikke bli inkludert i studien:

▪ Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollen.