Studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av ABX464 ved aktiv ulcerøs kolitt
En oppfølgende fase IIa-studie for å evaluere den langsiktige sikkerhets- og effektprofilen til ABX464 gitt ved 50 mg én gang daglig hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen studie som tar sikte på å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektprofilen til ABX464 gitt én gang daglig (o.d) ved 50 mg hos personer som tidligere har vært registrert i den kliniske studien ABX464-101 (induksjonsstudie) og som er villige til å fortsette behandlingen.
Alle forsøkspersoner vil få ABX464 gitt med 50 mg daglig, uavhengig av deres tidligere behandling mottatt i ABX464-101-studien (dvs. ABX464 eller Placebo).
Den faktiske behandlingen mottatt av en forsøksperson gjennom den forrige studien (ABX464-101) vil ikke være kjent på det tidspunktet forsøkspersonene går inn i denne oppfølgingsstudien. Denne behandlingsgruppen vil bli kommunisert (gjennom utforskerne) til forsøkspersonene på slutten av ABX464-101-studien (planlagt i Q3/2018).
Påmeldingen til denne oppfølgingsstudien vil være basert på forsøkspersonens vilje til å fortsette sin deltakelse og også basert på etterforskerens vurdering.
Forsøkspersonene vil bli behandlet med ABX464 i en samlet periode på 48 måneder. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp ukentlig i løpet av den første måneden, annenhver uke i den andre måneden og deretter på månedlig basis frem til M24, deretter kvartalsvis fra M24 til M48.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis ALLE følgende kriterier gjelder:
- Forsøkspersoner som tidligere er registrert i den kliniske studien ABX464-101 som har fullført den første 2-måneders behandlingsfasen;
- Emner som er i stand til og villige til å overholde studiebesøk og prosedyrer;
Forsøkspersoner med hematologiske og biokjemiske laboratorieparametre som følger ved D56-besøket til ABX464-101-studien:
- Hemoglobin > 9,0 g dL-1;
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 750 mm-3;
- Blodplater ≥ 100 000 mm-3;
- Total serumkreatinin ≤ 1,3 x ULN (øvre normalgrense);
- Kreatininclearance > 50 mL min-1 ved Cockcroft-Gault-ligningen;
- Totalt serumbilirubin < 1,5 x ULN;
- Alkalisk fosfatase, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 1,5 x ULN;
- Forsøkspersoner bør forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet ved påmeldingsbesøket før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres;
- Emner bør være tilknyttet et trygderegime (kun for franske nettsteder);
- Kvinner og menn som mottar studiebehandlingen og deres partnere må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter avsluttet studie eller tidlig avslutning. Prevensjon bør være på plass minst 3 måneder før studiedeltakelse. Kvinner må enten være postmenopausale (minst 12 måneder med amenoré), kirurgisk sterile eller hvis de er i fertil alder, må de bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil delta i studien etter bekreftet menstruasjon og en negativ graviditetstest. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: ekte avholdenhet, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), hormonell prevensjon (kun østrogen og gestagen eller kun gestagen) assosiert med hemming av eggløsning, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner. Ekte avholdenhet defineres når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. I hvert tilfelle av forsinket menstruasjon (over en måned mellom menstruasjonene) kreves bekreftelse på fravær av graviditet. Denne anbefalingen gjelder også for WOCBP med sjelden eller uregelmessig menstruasjonssyklus.
Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterium bør kontrolleres på tidspunktet for screening. Dersom dette eksklusjonskriteriet gjelder, vil emnet ikke bli inkludert i studien:
▪ Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABX464 Behandlingsarm
Alle forsøkspersoner vil motta ABX464 ved 50 mg o.d. i en samlet periode på 48 måneder.
|
Alle forsøkspersoner vil få ABX464 gitt ved 50 mg o.d. i en total periode på 48 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fagstudiebehandling, opptil 48 måneder
|
Antall behandlingsoppførende bivirkninger i ABX464-behandlede fag
|
Gjennom fagstudiebehandling, opptil 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Mayo -poengsum
Tidsramme: Opp til måned 48
|
Endringen fra dag 0 til måned 48 totalt Mayo -score. Total Mayo -poengsum er en indeks og består av 4 elementer: avføringsfrekvens, rektal blødning, fleksibel sigmoidoskopisk undersøkelse og en lege global vurdering av sykdomsaktivitet. Hver parameter for poengsummen varierer fra null (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig aktivitet). Den totale mayo -score skalaen er fra 0 til 12 Endringen fra grunnlinjen for denne poengsummen er en del av definisjonen av klinisk respons: For å få en klinisk respons er det nødvendig med en reduksjon i total MAYO -poengsum på minst 2 poeng. En høyere (i negativ) endring viser en bedre klinisk respons. |
Opp til måned 48
|
|
Delvis Mayo -poengsum
Tidsramme: Opp til måned 48
|
Endringen fra dag 0 til måned 48 i delvis Mayo -poengsum; Delvis Mayo -poengsum er en indeks og består av 3 elementer: avføringsfrekvens, rektal blødning og en lege global vurdering av sykdomsaktiviteter. Hver parameter for poengsummen varierer fra null (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig aktivitet). Den delvise Mayo -score skalaen er fra 0 til 9. En høyere (i negativ) endring fra baseline viser bedre klinisk respons |
Opp til måned 48
|
|
Antall personer med klinisk respons på måned 48
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Klinisk respons ble definert som: Reduksjon i total MAYO-score (TMS) på minst 2 poeng og> = 30 prosent fra baseline med en tilhørende reduksjon i rektal blødende underpoeng på> = 1 poeng eller absolutt rektal blødende underpoeng på <= 1 poeng. |
opptil 48 måneder
|
|
Antall personer med klinisk remisjon på måned 48
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Klinisk remisjon ble oppnådd når alle følgende kriterier ble oppfylt i komponentene i Mayo Clinical Score: Rektal blødning sub-score = 0 sentral endoskopi under-score <= 1 avføring frekvens sub-score <= 1 |
opptil 48 måneder
|
|
Antall fag med endoskopisk forbedring på måned 48
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Oendoskopisk forbedring ble oppnådd hvis den sentrale endoskopiske underpoenget er 0 eller 1.
|
opptil 48 måneder
|
|
Antall fag med endoskopisk remisjon på måned 48
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Endoskopisk remisjon ble definert som Mayo Central Endoscopic Sub-Score = 0
|
opptil 48 måneder
|
|
Fekal calprotectin
Tidsramme: Opp til måned 48
|
Endringen fra dag 0 til måned 48 i fekal calprotectin A høyere (i negativ) endring viser en bedre effekt
|
Opp til måned 48
|
|
CRP -nivåer
Tidsramme: Opp til måned 48
|
Endringen fra dag 0 til måned 48 i CRP -nivåer
|
Opp til måned 48
|
|
Antall behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fagstudiebehandling, opptil 48 måneder
|
Antall forekomster av behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger
|
Gjennom fagstudiebehandling, opptil 48 måneder
|
|
Antall behandlingsoppførende bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Gjennom fagstudiebehandling, opptil 48 måneder
|
Antall forekomster av behandlingsoppførende bivirkninger av spesiell interesse
|
Gjennom fagstudiebehandling, opptil 48 måneder
|
|
Antall bivirkninger som fører til seponering av undersøkelsesprodukter
Tidsramme: Gjennom fagstudiebehandling, opptil 48 måneder
|
Antall forekomster av bivirkninger som fører til seponering av undersøkelsesprodukter
|
Gjennom fagstudiebehandling, opptil 48 måneder
|
|
Antall spesifikke laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom første år med behandling av fagstudier, 12 måneder
|
Antall forekomster av spesifikke laboratorieavvik
|
Gjennom første år med behandling av fagstudier, 12 måneder
|
|
SF-36 Quality of Life Questionnaire (SF-36 Fysisk komponent)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Endre fra dag 0 til 24 måneder i SF-36-spørreskjema-score; SF-36-spørreskjemaet er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 36 elementer. Den måler helse på åtte dimensjoner med flere elementer, dekker funksjonsstatus, velvære og generell evaluering av helse. Disse elementene er gruppert i 2 distincts-komponenter: en fysisk komponent (SF-36 fysisk) og en mental komponent (SF-36 mental). Dette utfallet beskriver den fysiske komponenten SF-36. Hver varescore varierer er fra 0 til 100. En høyere positiv verdi i endring indikerer en bedre helsetilstand. Jo høyere endring fra baseline, jo bedre forbedring |
Opptil 24 måneder
|
|
SF-36 Quality of Life Questionnaire (SF-36 mental komponent)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Endre fra dag 0 til 24 måneder i SF-36-spørreskjema-score; SF-36-spørreskjemaet er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 36 elementer. Den måler helse på åtte dimensjoner med flere elementer, dekker funksjonsstatus, velvære og generell evaluering av helse. Disse elementene er gruppert i 2 distincts-komponenter: en fysisk komponent (SF-36 fysisk) og en mental komponent (SF-36 mental). Dette utfallet beskriver den mentale komponenten SF-36. Hver varescore varierer er fra 0 til 100. En høyere positiv verdi i endring indikerer en bedre helsetilstand. Jo høyere endring fra baseline, jo bedre forbedring |
Opptil 24 måneder
|
|
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) nivåer
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Endringen fra dag 0 til måned 48 i ESR -nivåer
|
opptil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Paul GINESTE, Abivax S.A.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABX464-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .