Az ABX464 hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány aktív colitis ulcerosa esetén
A IIa fázisú nyomon követési vizsgálat az ABX464 hosszú távú biztonságossági és hatékonysági profiljának értékelésére, napi egyszeri 50 mg-os adagban közepes és súlyos aktív colitis ulcerosa esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a napi egyszeri (o.d) 50 mg-os ABX464 hosszú távú biztonságosságának és hatásossági profiljának értékelése olyan alanyoknál, akik korábban részt vettek az ABX464-101 klinikai vizsgálatban (indukciós vizsgálat). és akik hajlandóak folytatni a kezelést.
Minden alany naponta 50 mg ABX464-et kap, függetlenül az ABX464-101 vizsgálatban kapott korábbi kezelésüktől (azaz. ABX464 vagy Placebo).
Az alany által az előző vizsgálat során (ABX464-101) kapott tényleges kezelés nem lesz ismert, amikor az alanyok belépnek ebbe a követési vizsgálatba. Ezt a kezelési csoportot az ABX464-101 vizsgálat végén (tervezve 2018. harmadik negyedévében) közlik az alanyokkal (a vizsgálók során).
Az ebbe az utóvizsgálatba való beiratkozás az alany részvételi hajlandóságán, valamint a vizsgáló megítélésén alapul.
Az alanyokat összesen 48 hónapig kezelik ABX464-gyel. Az alanyokat az első hónapban hetente, a második hónapban kéthetente, majd az M24-ig havonta, majd M24-től M48-ig negyedévente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok ÖSSZES teljesül:
- Az ABX464-101 klinikai vizsgálatba korábban bevont alanyok, akik befejezték a kezdeti 2 hónapos kezelési fázist;
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni a tanulmányutaknak és eljárásoknak;
Az alábbi hematológiai és biokémiai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alanyok az ABX464-101 vizsgálat D56-os látogatásán:
- hemoglobin > 9,0 g dL-1;
- Abszolút neutrofilszám ≥ 750 mm-3;
- Vérlemezkék ≥ 100 000 mm-3;
- A teljes szérum kreatinin ≤ 1,3 x ULN (a normálérték felső határa);
- Kreatinin-clearance > 50 ml min-1 a Cockcroft-Gault egyenlet szerint;
- A teljes szérum bilirubin < 1,5 x ULN;
- Alkáli foszfatáz, AST (SGOT) és ALT (SGPT) < 1,5 x ULN;
- Az alanyoknak meg kell érteniük, alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk az írásos önkéntes, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a felvételi látogatáson, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtanának;
- Az alanyoknak társadalombiztosítási rendszerhez kell tartozniuk (csak francia oldalak esetében);
- A vizsgálati kezelésben részesülő nőknek és férfiaknak, valamint partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését vagy korai befejezését követő 3 hónapig. A fogamzásgátlást legalább 3 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt alkalmazni kell. A nőknek vagy posztmenopauzában kell lenniük (legalább 12 hónapos amenorrhoea), műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korban vannak, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A fogamzóképes korú nők (WOCBP) megerősített menstruációs időszak és negatív terhességi teszt után kerülnek be a vizsgálatba. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: valódi absztinencia, méhen belüli eszköz (IUD), méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS), hormonális fogamzásgátlás (csak ösztrogén és progesztogén vagy progesztogén), amely az ovuláció gátlásával jár, kétoldali petevezeték elzáródás, vazectomizált partner. Az igazi absztinencia akkor határozható meg, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. Minden késedelmes menstruáció esetén (a menstruációk között több mint egy hónap) igazolni kell a terhesség hiányát. Ez az ajánlás a ritka vagy szabálytalan menstruációs ciklusú WOCBP-re is vonatkozik.
Kizárási kritériumok:
A szűréskor ellenőrizni kell a következő kritériumot. Ha ez a kizárási feltétel érvényes, az alany nem kerül be a vizsgálatba:
▪ Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálati protokoll betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABX464 Kezelő kar
Minden alany 50 mg naponta ABX464-et kap, összesen 48 hónapig.
|
Minden alany 50 mg napi adagban ABX464-et kap, összesen 48 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés számának számú káros eseménye
Időkeret: Tárgy -vizsgálati kezelés révén, akár 48 hónapig is
|
Az ABX464 kezelt alanyok kezelésének számának száma az előidézett mellékhatások száma
|
Tárgy -vizsgálati kezelés révén, akár 48 hónapig is
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes Mayo -pontszám
Időkeret: Legfeljebb 48 hónapig
|
A változás a 0. napról a 48. hónapra a teljes Mayo -pontszámban. A teljes Mayo -pontszám egy index, és 4 elemből áll: székletfrekvencia, végbél vérzés, rugalmas szigmoidoszkópos vizsgálat és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásáról. A pontszám minden paramétere nulla (normál vagy inaktív betegség) és 3 (súlyos aktivitás) között van. A teljes Mayo -pontszám -skála 0 -tól 12 -ig terjed. A pontszám kiindulási pontjától számított változás a klinikai válasz meghatározásának része: a klinikai válasz eléréséhez legalább 2 pontot csökkent a MAYO teljes pontszáma. A magasabb (negatív) változás jobb klinikai választ mutat. |
Legfeljebb 48 hónapig
|
|
Particiális Mayo -pontszám
Időkeret: Legfeljebb 48 hónapig
|
A változás a 0. napról a 48. hónapra a részleges mayo pontszámban; A részleges Mayo -pontszám egy index, és 3 elemből áll: széklet gyakoriság, végbél vérzés és az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának. A pontszám minden paramétere nulla (normál vagy inaktív betegség) és 3 (súlyos aktivitás) között van. A részleges Mayo -pontszám -skála 0 és 9 között van. A magasabb (negatív) változás az alapvonalhoz képest jobb klinikai választ mutat |
Legfeljebb 48 hónapig
|
|
A klinikai válaszú betegek száma a 48. hónapban
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A klinikai választ a következőképpen határozták meg: A teljes Mayo-pontszám (TMS) legalább 2 pont és> = 30 % -os csökkenése a kiindulási értékhez képest, a végbél vérzési al pontszámának kísérő csökkenésével> = 1 pont, vagy az abszolút végbél vérzési al pontszáma <= 1 pont. |
Legfeljebb 48 hónap
|
|
A klinikai remisszióval rendelkező betegek száma a 48. hónapban
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A klinikai remissziót akkor értük el, amikor a következő kritériumokat teljesítették a Mayo klinikai pontszámának összetevőiben: Rektális vérzés al-pontszám = 0 központi endoszkópia al-pontszám <= 1 székletfrekvencia al-pontszám <= 1 |
Legfeljebb 48 hónap
|
|
Az alany száma, amelynek endoszkópos javulása van a 48. hónapban
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Az Oendoscopic javulást akkor érjük el, ha a Mayo központi endoszkópos al-pontja 0 vagy 1.
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
Az endoszkópos remisszióval rendelkező alanyok száma a 48. hónapban
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
Az endoszkópos remissziót Mayo központi endoszkópos al-pontszámként definiáltuk = 0
|
Legfeljebb 48 hónap
|
|
Széklet -kalprotektin
Időkeret: Legfeljebb 48 hónapig
|
A 0. napról a 48. hónapra történő változás a széklet -kalprotektinnél a magasabb (negatív) változás jobb hatékonyságot mutat
|
Legfeljebb 48 hónapig
|
|
CRP szint
Időkeret: Legfeljebb 48 hónapig
|
A változás a 0. napról a 48. hónapra a CRP szinteken
|
Legfeljebb 48 hónapig
|
|
A kezelés számának számú súlyos káros eseménye
Időkeret: Tárgy -vizsgálati kezelés révén, akár 48 hónapig is
|
A kezelés által okozott súlyos káros események előfordulási gyakoriságának száma
|
Tárgy -vizsgálati kezelés révén, akár 48 hónapig is
|
|
A kezelés számának számának száma különleges érdeklődésre számot tartó
Időkeret: Tárgy -vizsgálati kezelés révén, akár 48 hónapig is
|
A kezelés-kiemelt mellékhatások előfordulási gyakoriságának száma különleges érdeklődésre számot tartó
|
Tárgy -vizsgálati kezelés révén, akár 48 hónapig is
|
|
A vizsgálati termékek abbahagyásához vezető mellékhatások száma
Időkeret: Tárgy -vizsgálati kezelés révén, akár 48 hónapig is
|
A vizsgálati termékek abbahagyásához vezető káros események előfordulási gyakoriságának száma
|
Tárgy -vizsgálati kezelés révén, akár 48 hónapig is
|
|
Az egyes laboratóriumi rendellenességek száma
Időkeret: A tantárgyak kezelésének első évében 12 hónap
|
A specifikus laboratóriumi rendellenességek előfordulási számának száma
|
A tantárgyak kezelésének első évében 12 hónap
|
|
SF-36 Életminőségi kérdőív (SF-36 fizikai komponens)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Váltson a 0. napról 24 hónapra az SF-36 kérdőív pontszámaiban; Az SF-36 kérdőív egy önálló, 36 elemet tartalmazó kérdőív. Nyolc multi-tételes dimenzióval méri az egészséget, amely lefedi a funkcionális állapotot, a jólétet és az egészség általános értékelését. Ezeket az elemeket 2 Disctincts komponensbe csoportosítják: fizikai komponens (SF-36 fizikai) és mentális komponens (SF-36 mentális). Ez az eredmény leírja az SF-36 fizikai komponenst. Minden tétel pontszáma 0 és 100 között van. A magasabb pozitív érték a változásban jobb egészségi állapotot jelez. Minél magasabb a változás az alapvonalhoz képest, annál jobb javulás |
Legfeljebb 24 hónap
|
|
SF-36 Életminőségi kérdőív (SF-36 mentális komponens)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Váltson a 0. napról 24 hónapra az SF-36 kérdőív pontszámaiban; Az SF-36 kérdőív egy önálló, 36 elemet tartalmazó kérdőív. Nyolc multi-tételes dimenzióval méri az egészséget, amely lefedi a funkcionális állapotot, a jólétet és az egészség általános értékelését. Ezeket az elemeket 2 Disctincts komponensbe csoportosítják: fizikai komponens (SF-36 fizikai) és mentális komponens (SF-36 mentális). Ez az eredmény leírja az SF-36 mentális komponenst. Minden tétel pontszáma 0 és 100 között van. A magasabb pozitív érték a változásban jobb egészségi állapotot jelez. Minél magasabb a változás az alapvonalhoz képest, annál jobb javulás |
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Eritrocita ülepedési sebesség (ESR) szint
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap
|
A változás a 0. napról a 48. hónapra az ESR szinteken
|
Legfeljebb 48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul GINESTE, Abivax S.A.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABX464-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .