Undersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ABX464 ved aktiv colitis ulcerosa
Et opfølgende fase IIa-studie for at evaluere den langsigtede sikkerheds- og effektivitetsprofil for ABX464 givet ved 50 mg én gang dagligt hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et åbent studie, der har til formål at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitetsprofilen for ABX464 givet én gang dagligt (o.d) ved 50 mg hos forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i det kliniske ABX464-101-studie (induktionsundersøgelse) og som er villige til at fortsætte deres behandling.
Alle forsøgspersoner vil modtage ABX464 givet 50 mg dagligt, uanset deres tidligere behandling modtaget i ABX464-101-studiet (dvs. ABX464 eller placebo).
Den faktiske behandling, som en forsøgsperson har modtaget gennem det foregående studie (ABX464-101), vil ikke være kendt på det tidspunkt, hvor forsøgspersonerne går ind i denne opfølgende undersøgelse. Denne behandlingsgruppe vil blive kommunikeret (gennem hele efterforskerne) til forsøgspersonerne i slutningen af ABX464-101-undersøgelsen (planlagt i Q3/2018).
Tilmeldingen til denne opfølgende undersøgelse vil være baseret på forsøgspersonens vilje til at fortsætte sin deltagelse og også baseret på efterforskerens vurdering.
Forsøgspersoner vil blive behandlet med ABX464 i en samlet periode på 48 måneder. Forsøgspersoner vil blive fulgt op ugentligt i løbet af den første måned, hver anden uge i den anden måned og derefter på månedsbasis indtil M24, derefter kvartalsvis fra M24 til M48.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et emne vil kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis ALLE følgende kriterier gælder:
- Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt ABX464-101 klinisk studie, og som har gennemført den indledende 2-måneders behandlingsfase;
- Emner, der er i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer;
Forsøgspersoner med hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre som følger ved D56-besøget i ABX464-101-undersøgelsen:
- Hæmoglobin > 9,0 g dL-1;
- Absolut neutrofiltal ≥ 750 mm-3;
- Blodplader ≥ 100.000 mm-3;
- Total serumkreatinin ≤ 1,3 x ULN (øvre normalgrænse);
- Kreatininclearance > 50 mL min-1 ved Cockcroft-Gault-ligningen;
- Total serumbilirubin < 1,5 x ULN;
- Alkalisk fosfatase, AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 1,5 x ULN;
- Forsøgspersoner bør forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular ved tilmeldingsbesøget, før protokolspecifikke procedurer udføres;
- Emner bør være tilknyttet en social sikringsordning (kun for franske websteder);
- Kvinder og mænd, der modtager undersøgelsesbehandlingen, og deres partnere skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen eller tidlig afslutning. Prævention skal være på plads mindst 3 måneder før studiedeltagelse. Kvinder skal enten være postmenopausale (mindst 12 måneder med amenoré), kirurgisk sterile eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil deltage i undersøgelsen efter bekræftet menstruation og en negativ graviditetstest. Meget effektive præventionsmetoder omfatter: ægte abstinens, intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), hormonel prævention (østrogen og gestagen eller kun gestagen) forbundet med hæmning af ægløsning, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner. Ægte afholdenhed defineres, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. I hvert tilfælde af forsinket menstruation (over en måned mellem menstruationerne) kræves bekræftelse af fravær af graviditet. Denne anbefaling gælder også for WOCBP med sjælden eller uregelmæssig menstruationscyklus.
Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterium bør kontrolleres på tidspunktet for screeningen. Hvis dette eksklusionskriterium gælder, vil emnet ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
▪ Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABX464 Behandlingsarm
Alle forsøgspersoner vil modtage ABX464 ved 50 mg o.d. i en samlet periode på 48 måneder.
|
Alle forsøgspersoner vil modtage ABX464 givet ved 50 mg o.d. i en samlet periode på 48 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger med behandling af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Gennem emneundersøgelsesbehandling, op til 48 måneder
|
Antal behandlingsfremstillings bivirkninger i ABX464 behandlede emner
|
Gennem emneundersøgelsesbehandling, op til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Mayo -score
Tidsramme: Op til måned 48
|
Ændringen fra dag 0 op til måned 48 i den samlede Mayo -score. Den samlede Mayo -score er et indeks og består af 4 genstande: afføringsfrekvens, rektal blødning, fleksibel sigmoidoskopisk undersøgelse og en læge global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver parameter for scoringen spænder fra nul (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær aktivitet). Den samlede mayo -score -skala, der spænder, er fra 0 til 12 ændringen fra baseline af denne score er en del af den kliniske responsdefinition: For at få en klinisk respons kræves en reduktion i den samlede mayo -score på mindst 2 point. En højere (i negativ) ændring viser en bedre klinisk respons. |
Op til måned 48
|
|
Delvis Mayo -score
Tidsramme: Op til måned 48
|
Ændringen fra dag 0 op til måned 48 i delvis Mayo -score; Delvis Mayo -score er et indeks og består af 3 genstande: afføringsfrekvens, rektal blødning og en læge global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver parameter for scoringen spænder fra nul (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (svær aktivitet). Den delvise Mayo -score skala i området er fra 0 til 9. En højere (i negativ) ændring fra baseline viser en bedre klinisk respons |
Op til måned 48
|
|
Antal personer med klinisk respons ved måned 48
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Klinisk respons blev defineret som: Reduktion i den samlede mayo-score (TMS) på mindst 2 point og> = 30 procent fra baseline med et ledsagende fald i rektal blødning under-score på> = 1 point eller absolut rektal blødning under-score på <= 1 punkt. |
op til 48 måneder
|
|
Antal personer med klinisk remission i måned 48
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Klinisk remission blev opnået, når alle følgende kriterier blev opfyldt i komponenterne i den mayo kliniske score: Rektal blødning sub-score = 0 central endoskopi sub-score <= 1 afføring frekvens sub-score <= 1 |
op til 48 måneder
|
|
Antal emne med endoskopisk forbedring i måned 48
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Oendoskopisk forbedring blev opnået, hvis Mayo Central endoskopisk sub-score er 0 eller 1.
|
op til 48 måneder
|
|
Antal personer med endoskopisk remission i måned 48
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Endoskopisk remission blev defineret som mayo central endoskopisk sub-score = 0
|
op til 48 måneder
|
|
Fækal calprotectin
Tidsramme: Op til måned 48
|
Ændringen fra dag 0 op til måned 48 i fækal calprotectin En højere (i negativ) ændring viser en bedre effektivitet
|
Op til måned 48
|
|
CRP -niveauer
Tidsramme: Op til måned 48
|
Ændringen fra dag 0 op til måned 48 i CRP -niveauer
|
Op til måned 48
|
|
Antal behandlingsfremstillings alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem emneundersøgelsesbehandling, op til 48 måneder
|
Antallet af forekomster af behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger
|
Gennem emneundersøgelsesbehandling, op til 48 måneder
|
|
Antal behandlingsfremmende bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Gennem emneundersøgelsesbehandling, op til 48 måneder
|
Antallet af forekomster af behandling af bivirkninger
|
Gennem emneundersøgelsesbehandling, op til 48 måneder
|
|
Antal bivirkninger, der fører til undersøgelse af efterforskningsprodukt
Tidsramme: Gennem emneundersøgelsesbehandling, op til 48 måneder
|
Antallet af forekomster af bivirkninger, der fører til undersøgelser af efterforskningsprodukt
|
Gennem emneundersøgelsesbehandling, op til 48 måneder
|
|
Antal specifikke laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Gennem det første år med fagstudiebehandling, 12 måneder
|
Antallet af forekomster af specifikke laboratorie abnormiteter
|
Gennem det første år med fagstudiebehandling, 12 måneder
|
|
SF-36 Livskvalitetsspørgeskema (SF-36 Fysisk komponent)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Ændring fra dag 0 op til 24 måneder i SF-36 spørgeskema score; SF-36-spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder 36 genstande. Det måler sundhed på otte dimensioner med flere varer, der dækker funktionel status, trivsel og samlet evaluering af sundhed. Disse poster er grupperet i 2 forskellige komponenter: en fysisk komponent (SF-36 fysisk) og en mental komponent (SF-36 mental). Dette resultat beskriver SF-36 fysisk komponent. Hver varescore i området er fra 0 til 100. En højere positiv værdi i ændring indikerer en bedre sundhedsstatus. Jo højere ændring fra baseline, jo bedre forbedring |
Op til 24 måneder
|
|
SF-36 Livets spørgeskema (SF-36 Mental Component)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Ændring fra dag 0 op til 24 måneder i SF-36 spørgeskema score; SF-36-spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder 36 genstande. Det måler sundhed på otte dimensioner med flere varer, der dækker funktionel status, trivsel og samlet evaluering af sundhed. Disse poster er grupperet i 2 forskellige komponenter: en fysisk komponent (SF-36 fysisk) og en mental komponent (SF-36 mental). Dette resultat beskriver SF-36 mental komponent. Hver varescore i området er fra 0 til 100. En højere positiv værdi i ændring indikerer en bedre sundhedsstatus. Jo højere ændring fra baseline, jo bedre forbedring |
Op til 24 måneder
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) niveauer
Tidsramme: op til 48 måneder
|
Ændringen fra dag 0 op til måned 48 i ESR -niveauer
|
op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Paul GINESTE, Abivax S.A.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABX464-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringColitis ulcerosa | Colitis UlcerativForenede Stater
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativArgentina, Mexico, Sydkorea, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Tyrkiet (Türkiye)
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativBelgien, Italien, Tyskland, Georgien, Sydafrika, Forenede Stater, Østrig, Ungarn, Grækenland, Argentina, Japan, Kina, Canada, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyrkiet (Türkiye), Chile, Indien, Polen, Brasilien
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativHolland, Mexico, Tyskland, Italien, Argentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Ungarn, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiTilmelding efter invitationCrohns sygdom | Colitis UlcerativBulgarien, Chile
-
University of GlasgowAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Det Forenede Kongerige
-
Andreas Munk PetersenUniversity of CopenhagenIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Colitis Ulcerativ | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)Danmark
-
AbbVieRekruttering
-
AbbVieRekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater, Taiwan, Sydkorea, Serbien, Belgien, Grækenland, Italien, Spanien, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Japan, Canada
Kliniske forsøg med ABX464
-
Abivax S.A.AfsluttetRheumatoid arthritisBelgien, Frankrig, Ungarn, Polen
-
Abivax S.A.AfsluttetHIV-infektioner | SundhedsfrivilligeSpanien
-
Abivax S.A.AfsluttetCOVID-19Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Frankrig, Italien, Brasilien, Mexico
-
Abivax S.A.AfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Israel, Det Forenede Kongerige, Spanien, Irland, New Zealand, Italien, Kroatien, Polen, Bulgarien, Tyskland, Ungarn, Serbien, Belgien, Tjekkiet, Japan, Canada, Rumænien, Indien, Brasilien, Slovakiet, Mexico, Litauen, F... og mere
-
Abivax S.A.AfsluttetColitis ulcerosaSpanien, Forenede Stater, Kina, Belgien, Australien, Østrig, Italien, Indien, Portugal, Bulgarien, Ungarn, Holland, Polen, Tyskland, Canada, Grækenland, Frankrig, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Argentina, Ukraine, Tyrkiet... og mere
-
Abivax S.A.Aktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosaBelgien, Ungarn, Østrig, Spanien, Frankrig, Polen, Tyskland, Canada, Tjekkiet, Italien, Slovakiet, Slovenien, Serbien, Ukraine
-
Abivax S.A.AfsluttetColitis ulcerosaPolen, Spanien, Frankrig, Tyskland, Italien, Slovenien, Belgien, Canada, Hviderusland, Ungarn, Østrig, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Serbien, Slovakiet, Ukraine
-
Abivax S.A.Aktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosaForenede Stater, Spanien, Israel, Kina, Det Forenede Kongerige, Irland, Belgien, Australien, Østrig, Holland, New Zealand, Italien, Indien, Portugal, Bulgarien, Ungarn, Polen, Kroatien, Tyskland, Serbien, Canada, Grækenland, Frankrig, ... og mere
-
Abivax S.A.AfsluttetColitis ulcerosaPolen, Belgien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Slovenien, Canada, Hviderusland, Ungarn, Italien, Østrig, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Serbien, Slovakiet, Ukraine, Forenede Stater