Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ABX464 bij actieve colitis ulcerosa
Een Fase IIa-vervolgonderzoek ter evaluatie van het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel op lange termijn van ABX464 eenmaal daags toegediend in een dosis van 50 mg bij proefpersonen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label studie gericht op het evalueren van de veiligheid op lange termijn en het werkzaamheidsprofiel van ABX464 eenmaal daags (o.d.) in een dosis van 50 mg bij proefpersonen die eerder deelnamen aan de klinische studie ABX464-101 (inductiestudie). en die bereid zijn hun behandeling voort te zetten.
Alle proefpersonen krijgen ABX464 toegediend in een dosis van 50 mg eenmaal daags, ongeacht hun eerdere behandeling in de ABX464-101-studie (d.w.z. ABX464 of Placebo).
De daadwerkelijke behandeling die een proefpersoon tijdens het vorige onderzoek (ABX464-101) heeft gekregen, zal niet bekend zijn op het moment dat de proefpersonen aan dit vervolgonderzoek beginnen. Deze behandelingsgroep zal aan het einde van de ABX464-101-studie (gepland in Q3/2018) aan de proefpersonen worden meegedeeld (door alle onderzoekers).
De inschrijving voor dit vervolgonderzoek zal gebaseerd zijn op de bereidheid van de proefpersoon om zijn/haar deelname voort te zetten en ook op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Proefpersonen zullen gedurende een totale periode van 48 maanden met ABX464 worden behandeld. Proefpersonen zullen gedurende de eerste maand wekelijks worden gevolgd, gedurende de tweede maand om de twee weken en vervolgens maandelijks tot M24, daarna driemaandelijks van M24 tot M48.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als ALLE volgende criteria van toepassing zijn:
- Proefpersonen die eerder deelnamen aan de klinische studie ABX464-101 en die de initiële behandelingsfase van 2 maanden hebben voltooid;
- Onderwerpen die in staat en bereid zijn om te voldoen aan studiebezoeken en procedures;
Proefpersonen met de volgende hematologische en biochemische laboratoriumparameters tijdens het D56-bezoek van de ABX464-101-studie:
- Hemoglobine > 9,0 g dL-1;
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 750 mm-3;
- Bloedplaatjes ≥ 100.000 mm-3;
- Totaal serumcreatinine ≤ 1,3 x ULN (bovengrens van normaal);
- Creatinineklaring > 50 ml min-1 volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking;
- Totaal serumbilirubine < 1,5 x ULN;
- Alkalische fosfatase, AST (SGOT) en ALT (SGPT) < 1,5 x ULN;
- Proefpersonen moeten het schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren tijdens het inschrijvingsbezoek voordat er protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd;
- Onderwerpen moeten zijn aangesloten bij een socialezekerheidsregime (alleen voor Franse sites);
- Vrouwen en mannen die de studiebehandeling krijgen en hun partners moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na het einde van de studie of voortijdige beëindiging. Anticonceptie moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie worden toegepast. Vrouwen moeten ofwel postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden amenorroe), chirurgisch steriel zijn of als ze zwanger kunnen worden, een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zullen deelnemen aan het onderzoek na bevestigde menstruatie en een negatieve zwangerschapstest. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer: echte onthouding, intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), hormonale anticonceptie (oestrogeen en progestageen of alleen progestageen) geassocieerd met remming van ovulatie, bilaterale eileidersocclusie, vasectomie van partner. Echte onthouding wordt gedefinieerd wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. In elk geval van een vertraagde menstruatie (meer dan een maand tussen de menstruaties) is een bevestiging van afwezigheid van zwangerschap vereist. Deze aanbeveling geldt ook voor WOCBP met onregelmatige of onregelmatige menstruatiecyclus.
Uitsluitingscriteria:
Het volgende criterium moet worden gecontroleerd op het moment van screening. Als dit uitsluitingscriterium van toepassing is, wordt de proefpersoon niet opgenomen in het onderzoek:
▪ Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABX464 Behandelarm
Alle proefpersonen zullen gedurende een totale periode van 48 maanden 50 mg eenmaal daags krijgen.
|
Alle proefpersonen krijgen ABX464 toegediend in een dosering van 50 mg eenmaal daags gedurende een totale periode van 48 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen voor de behandeling van behandeling
Tijdsspanne: Door onderzoek naar subject, tot 48 maanden
|
Aantal bijwerkingen voor de behandeling bij de behandeling bij ABX464 behandelde proefpersonen
|
Door onderzoek naar subject, tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Mayo -score
Tijdsspanne: Tot maand 48
|
De verandering van dag 0 tot maand 48 in totale Mayo -score. Totale Mayo -score is een index en bestaat uit 4 items: ontlastingsfrequentie, rectale bloedingen, flexibel sigmoïdoscopisch onderzoek en een wereldwijde wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit. Elke parameter van de score varieert van nul (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige activiteit). De totale mayo -scoreschaal variërend van 0 tot 12 De verandering ten opzichte van de basislijn van deze score maakt deel uit van de definitie van klinische respons: om een klinische respons te krijgen, is een vermindering van de totale Mayo -score van ten minste 2 punten vereist. Een hogere (in negatieve) verandering vertoont een betere klinische respons. |
Tot maand 48
|
|
Gedeeltelijke mayo -score
Tijdsspanne: Tot maand 48
|
De verandering van dag 0 tot maand 48 in gedeeltelijke mayo -score; Gedeeltelijke mayo -score is een index en bestaat uit 3 items: ontlastingfrequentie, rectale bloedingen en een wereldwijde wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit. Elke parameter van de score varieert van nul (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige activiteit). De gedeeltelijke mayo -scoreschaal variërend is van 0 tot 9. Een hogere (in negatieve) verandering ten opzichte van de basislijn toont een betere klinische respons |
Tot maand 48
|
|
Aantal proefpersonen met klinische respons op maand 48
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Klinische respons werd gedefinieerd als: Vermindering van de totale mayo-score (TMS) van ten minste 2 punten en> = 30 procent ten opzichte van de uitgangswaarde met een bijbehorende afname van rectale bloeding sub-score van> = 1 punt of absolute rectale bloeding sub-score van <= 1 punt. |
tot 48 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met klinische remissie op maand 48
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Klinische remissie werd bereikt toen aan alle volgende criteria werd voldaan in de componenten van de Mayo Clinical Score: Rectaal bloeding sub-score = 0 centrale endoscopie sub-score <= 1 ontlasting frequentie sub-score <= 1 |
tot 48 maanden
|
|
Aantal subject met endoscopische verbetering op maand 48
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Oendoscopische verbetering werd bereikt als de centrale endoscopische subscore van Mayo 0 of 1 is.
|
tot 48 maanden
|
|
Aantal onderwerpen met endoscopische remissie op maand 48
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Endoscopische remissie werd gedefinieerd als Mayo Central Endoscopic Sub-Score = 0
|
tot 48 maanden
|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Tot maand 48
|
De verandering van dag 0 tot maand 48 in fecaal calprotectine Een hogere (in negatieve) verandering toont een betere werkzaamheid
|
Tot maand 48
|
|
CRP -niveaus
Tijdsspanne: Tot maand 48
|
De verandering van dag 0 tot maand 48 in CRP -niveaus
|
Tot maand 48
|
|
Aantal behandelings-opkomende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door onderzoek naar subject, tot 48 maanden
|
Het aantal incidenten van ernstige bijwerkingen op de behandeling
|
Door onderzoek naar subject, tot 48 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen voor de behandeling van de behandeling van speciale interesse
Tijdsspanne: Door onderzoek naar subject, tot 48 maanden
|
Het aantal incidenten van bijwerkingen voor behandelingsopkomst van speciale rente
|
Door onderzoek naar subject, tot 48 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen dat leidt tot stopzetting van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Door onderzoek naar subject, tot 48 maanden
|
Het aantal incidenten van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksproduct
|
Door onderzoek naar subject, tot 48 maanden
|
|
Aantal specifieke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Door het eerste jaar van onderwerpstudiebehandeling, 12 maanden
|
Het aantal incidenten van specifieke laboratoriumafwijkingen
|
Door het eerste jaar van onderwerpstudiebehandeling, 12 maanden
|
|
SF-36 Quality of Life Questionnaire (SF-36 fysieke component)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Verandering van dag 0 tot 24 maanden in SF-36 vragenlijstscores; De SF-36-vragenlijst is een zelfbeheerde vragenlijst met 36 items. Het meet de gezondheid op acht multi-item-dimensies, die betrekking hebben op functionele status, welzijn en algemene evaluatie van de gezondheid. Deze items zijn gegroepeerd in 2 onderscheidingencomponenten: een fysieke component (SF-36 fysiek) en een mentale component (SF-36 mental). Deze uitkomst beschrijft de fysieke component SF-36. Elke itemscore varieert van 0 tot 100. Een hogere positieve waarde in verandering duidt op een betere gezondheidstoestand. Hoe hoger de verandering ten opzichte van de basislijn, hoe betere verbetering |
Tot 24 maanden
|
|
SF-36 Quality of Life Questionnaire (SF-36 Mental Component)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Verandering van dag 0 tot 24 maanden in SF-36 vragenlijstscores; De SF-36-vragenlijst is een zelfbeheerde vragenlijst met 36 items. Het meet de gezondheid op acht multi-item-dimensies, die betrekking hebben op functionele status, welzijn en algemene evaluatie van de gezondheid. Deze items zijn gegroepeerd in 2 distinctencomponenten: een fysieke component (SF-36 fysiek) en een mentale component (SF-36 mental). Deze uitkomst beschrijft de SF-36 mentale component. Elke itemscore varieert van 0 tot 100. Een hogere positieve waarde in verandering duidt op een betere gezondheidstoestand. Hoe hoger de verandering ten opzichte van de basislijn, hoe betere verbetering |
Tot 24 maanden
|
|
Erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR) niveaus
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
De verandering van dag 0 tot maand 48 in ESR -niveaus
|
tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul GINESTE, Abivax S.A.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABX464-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .