Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost ABX464 u aktivní ulcerózní kolitidy

19. května 2025 aktualizováno: Abivax S.A.

Následná studie fáze IIa k vyhodnocení profilu dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ABX464 podávaného v dávce 50 mg jednou denně u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

Tato studie je otevřenou studií zaměřenou na hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a profilu účinnosti ABX464 podávaného jednou denně (o.d) v dávce 50 mg u subjektů, které byly dříve zařazeny do klinické studie ABX464-101 (indukční studie) a kteří jsou ochotni v léčbě pokračovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií zaměřenou na hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a profilu účinnosti ABX464 podávaného jednou denně (o.d) v dávce 50 mg u subjektů, které byly dříve zařazeny do klinické studie ABX464-101 (indukční studie) a kteří jsou ochotni v léčbě pokračovat.

Všichni jedinci dostanou ABX464 podávaný v dávce 50 mg jednou denně bez ohledu na jejich předchozí léčbu, kterou absolvovali ve studii ABX464-101 (tj. ABX464 nebo Placebo).

Skutečná léčba, kterou subjekt obdržel během předchozí studie (ABX464-101), nebude známa v době, kdy subjekty vstoupí do této následné studie. Tato léčebná skupina bude sdělena (v rámci zkoušejících) subjektům na konci studie ABX464-101 (plánované ve 3. čtvrtletí 2018).

Zařazení do této navazující studie bude založeno na ochotě subjektu pokračovat ve své účasti a také na úsudku zkoušejícího.

Subjekty budou léčeny ABX464 po celkovou dobu 48 měsíců. Subjekty budou sledovány týdně během prvního měsíce, každé dva týdny během druhého měsíce a poté měsíčně až do M24, poté čtvrtletně od M24 do M48.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud platí VŠECHNA z následujících kritérií:

  • Subjekty dříve zařazené do klinické studie ABX464-101, které dokončily počáteční 2měsíční léčebnou fázi;
  • Subjekty schopné a ochotné dodržovat studijní návštěvy a postupy;

  • Subjekty s následujícími hematologickými a biochemickými laboratorními parametry při návštěvě D56 studie ABX464-101:

    • Hemoglobin > 9,0 g dl-1;
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 750 mm-3;
    • Krevní destičky ≥ 100 000 mm-3;
    • Celkový sérový kreatinin ≤ 1,3 x ULN (horní hranice normy);
    • Clearance kreatininu > 50 ml min-1 podle Cockcroft-Gaultovy rovnice;
    • Celkový sérový bilirubin < 1,5 x ULN;
    • alkalická fosfatáza, AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 1,5 x ULN;
  • Subjekty by měly porozumět, podepsat a datovat písemný dobrovolný informovaný souhlas při návštěvě při zápisu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol;
  • Subjekty by měly být přidruženy k systému sociálního zabezpečení (pouze pro francouzské stránky);
  • Ženy a muži, kteří dostávají studijní léčbu, a jejich partneři musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie nebo předčasném ukončení. Antikoncepce by měla být zavedena alespoň 3 měsíce před účastí ve studii. Ženy musí být buď postmenopauzální (alespoň 12 měsíců amenorey), chirurgicky sterilní nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepční metodu. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) vstoupí do studie po potvrzené menstruaci a negativním těhotenském testu. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří: pravá abstinence, nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), hormonální antikoncepce (estrogen a gestagen nebo pouze gestagen) spojená s inhibicí ovulace, oboustranná neprůchodnost vejcovodů, partner s vazektomií. Skutečná abstinence je definována, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. V každém případě opožděné menstruace (více než jeden měsíc mezi menstruacemi) je vyžadováno potvrzení nepřítomnosti těhotenství. Toto doporučení platí také pro WOCBP se vzácným nebo nepravidelným menstruačním cyklem.

Kritéria vyloučení:

Při prověřování by se mělo zkontrolovat následující kritérium. Pokud platí toto vylučovací kritérium, nebude subjekt zařazen do studie:

▪ Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABX464 Ošetřovací rameno
Všichni jedinci budou dostávat ABX464 v dávce 50 mg jednou denně po celkovou dobu 48 měsíců.
Lék: ABX464
Všichni jedinci budou dostávat ABX464 podávaný v dávce 50 mg jednou denně po celkovou dobu 48 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků
Časové okno: Prostřednictvím léčby předmětu, až 48 měsíců
Počet nežádoucích účinků s léčbou u ošetřených předmětů ABX464
Prostřednictvím léčby předmětu, až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové mayo skóre
Časové okno: Až měsíc 48

Změna ze dne 0 až do měsíce 48 v celkovém skóre Mayo. Celkové skóre Mayo je indexem a skládá se ze 4 položek: frekvence stolice, rektální krvácení, flexibilní sigmoidoskopické vyšetření a globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře.

Každý parametr skóre se pohybuje od nuly (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžká aktivita). Celkové měřítko skóre mayo je od 0 do 12, změna oproti výchozímu skóre je součástí definice klinické odpovědi: Aby se získala klinická odpověď, je nutné snížení celkového skóre Mayo nejméně 2 body. Vyšší (v negativní) změně ukazuje lepší klinickou odpověď.
Až měsíc 48
Částečné skóre Mayo
Časové okno: Až měsíc 48

Změna ze dne 0 až do měsíce 48 v částečném skóre Mayo; Částečné skóre Mayo je index a skládá se ze 3 položek: frekvence stolice, rektální krvácení a globální hodnocení lékaře o nemoci.

Každý parametr skóre se pohybuje od nuly (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžká aktivita). Částečné stupnice skóre mayo je od 0 do 9.

Vyšší (negativní) změna oproti základní linii ukazuje lepší klinickou odpověď
Až měsíc 48
Počet subjektů s klinickou odpovědí v měsíci 48
Časové okno: Až 48 měsíců

Klinická odpověď byla definována jako:

Snížení celkového mayo skóre (TMS) nejméně 2 body a> = 30 procent z výchozí hodnoty s doprovodným snížením rektálního krvácení sub-skóre> = 1 bod nebo absolutní rektální krvácení sub-skóre <= 1 bod.
Až 48 měsíců
Počet subjektů s klinickou remisi v měsíci 48
Časové okno: Až 48 měsíců

Klinická remise byla dosažena, když byla splněna všechna následující kritéria ve složkách klinického skóre Mayo:

Rektální krvácení sub-skóre = 0 centrální endoskopie sub-skóre <= 1 stolička frekvence sub-skóre <= 1
Až 48 měsíců
Počet předmětu s endoskopickým zlepšením v měsíci 48
Časové okno: Až 48 měsíců
Oendoskopické zlepšení bylo dosaženo, pokud je mayo centrální endoskopická dílčí skóre 0 nebo 1.
Až 48 měsíců
Počet subjektů s endoskopickou remisí v měsíci 48
Časové okno: Až 48 měsíců
Endoskopická remise byla definována jako mayo centrální endoskopická sub-skóre = 0
Až 48 měsíců
Fekální calprotektin
Časové okno: Až měsíc 48
Změna ze dne 0 až do měsíce 48 ve fekálním calprotektinu A Vyšší (v negativní) změně ukazuje lepší účinnost
Až měsíc 48
Úrovně CRP
Časové okno: Až měsíc 48
Změna ze dne 0 až do měsíce 48 na úrovni CRP
Až měsíc 48
Počet závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Prostřednictvím léčby předmětu, až 48 měsíců
Počet incidentů vážných nežádoucích účinků s léčbou
Prostřednictvím léčby předmětu, až 48 měsíců
Počet nepříznivých účinků zvláštního zájmu
Časové okno: Prostřednictvím léčby předmětu, až 48 měsíců
Počet incidentů nepříznivých účinků zvláštního zájmu
Prostřednictvím léčby předmětu, až 48 měsíců
Počet nežádoucích účinků vedoucí k přerušení vyšetřovacího produktu
Časové okno: Prostřednictvím léčby předmětu, až 48 měsíců
Počet incidentů nežádoucích účinků vedoucí k přerušení vyšetřovacího produktu
Prostřednictvím léčby předmětu, až 48 měsíců
Počet specifických laboratorních abnormalit
Časové okno: Během prvního roku léčby předmětu, 12 měsíců
Počet incidentů specifických laboratorních abnormalit
Během prvního roku léčby předmětu, 12 měsíců
Dotazník kvality života SF-36 (fyzická složka SF-36)
Časové okno: Až 24 měsíců

Změna ze dne 0 až do 24 měsíců ve skóre dotazníku SF-36; Dotazník SF-36 je dotazník s vlastním podáním obsahujícího 36 položek.

Měří zdraví na osmi vícemístných rozměrech, pokrývá funkční stav, pohodu a celkové hodnocení zdraví.

Tyto položky jsou seskupeny do 2 složek rozdílu: fyzická složka (fyzická složka SF-36) a mentální složka (SF-36 mentální).

Tento výsledek popisuje fyzickou složku SF-36. Každé skóre položky je od 0 do 100. Vyšší pozitivní hodnota při změně naznačuje lepší zdravotní stav. Čím vyšší je změna oproti základní linii, tím lepší zlepšení
Až 24 měsíců
Dotazník kvality života SF-36 (mentální složka SF-36)
Časové okno: Až 24 měsíců

Změna ze dne 0 až do 24 měsíců ve skóre dotazníku SF-36; Dotazník SF-36 je dotazník s vlastním podáním obsahujícího 36 položek.

Měří zdraví na osmi vícemístných rozměrech, pokrývá funkční stav, pohodu a celkové hodnocení zdraví.

Tyto položky jsou seskupeny do 2 složek rozdílu: fyzická složka (fyzická složka SF-36) a mentální složka (SF-36 mentální).

Tento výsledek popisuje mentální složku SF-36. Každé skóre položky je od 0 do 100. Vyšší pozitivní hodnota při změně naznačuje lepší zdravotní stav. Čím vyšší je změna oproti základní linii, tím lepší zlepšení
Až 24 měsíců
Hladiny sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Až 48 měsíců
Změna ze dne 0 až do měsíce 48 na úrovni ESR
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abivax S.A.

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul GINESTE, Abivax S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABX464-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na ABX464

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit