Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme d'ABX464 dans la colite ulcéreuse active
Une étude de suivi de phase IIa pour évaluer le profil d'innocuité et d'efficacité à long terme d'ABX464 administré à 50 mg une fois par jour chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude en ouvert visant à évaluer la tolérance à long terme et le profil d'efficacité d'ABX464 administré une fois par jour (o.d) à 50 mg chez des sujets préalablement inclus dans l'étude clinique ABX464-101 (étude d'induction). et qui sont prêts à poursuivre leur traitement.
Tous les sujets recevront ABX464 administré à raison de 50 mg une fois par jour, quel que soit leur traitement antérieur reçu dans l'étude ABX464-101 (c.-à-d. ABX464 ou Placebo).
Le traitement réel reçu par un sujet tout au long de l'étude précédente (ABX464-101) ne sera pas connu au moment où les sujets entreront dans cette étude de suivi. Ce groupe de traitement sera communiqué (à tous les investigateurs) aux sujets à la fin de l'étude ABX464-101 (prévue au T3/2018).
L'inscription à cette étude de suivi sera basée sur la volonté du sujet de poursuivre sa participation et également sur le jugement de l'investigateur.
Les sujets seront traités avec ABX464 pendant une période globale de 48 mois. Les sujets seront suivis hebdomadairement pendant le premier mois, toutes les deux semaines pendant le deuxième mois puis mensuellement jusqu'à M24, puis trimestriellement de M24 à M48.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Un sujet ne pourra être inclus dans cette étude que si TOUS les critères suivants s'appliquent :
- Sujets précédemment inscrits à l'étude clinique ABX464-101 qui ont terminé la phase initiale de traitement de 2 mois ;
- Sujets capables et désireux de se conformer aux visites d'étude et aux procédures ;
Sujets avec des paramètres de laboratoire hématologiques et biochimiques comme suit à la visite J56 de l'étude ABX464-101 :
- Hémoglobine > 9,0 g dL-1 ;
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 750 mm-3 ;
- Plaquettes ≥ 100 000 mm-3 ;
- Créatinine sérique totale ≤ 1,3 x LSN (limite supérieure de la normale) ;
- Clairance de la créatinine > 50 mL min-1 selon l'équation de Cockcroft-Gault ;
- Bilirubine sérique totale < 1,5 x LSN ;
- Phosphatase alcaline, AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 1,5 x LSN ;
- Les sujets doivent comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé volontaire écrit lors de la visite d'inscription avant toute procédure spécifique au protocole en cours ;
- Les sujets doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale (pour les sites français uniquement) ;
- Les femmes et les hommes recevant le traitement à l'étude et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude ou l'arrêt prématuré. La contraception doit être en place au moins 3 mois avant la participation à l'étude. Les femmes doivent être soit ménopausées (au moins 12 mois d'aménorrhée), chirurgicalement stériles ou, si elles sont en âge de procréer, doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) entreront dans l'étude après une période menstruelle confirmée et un test de grossesse négatif. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent : l'abstinence véritable, le dispositif intra-utérin (DIU), le système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), la contraception hormonale (œstrogène et progestatif ou progestatif seul) associée à l'inhibition de l'ovulation, l'occlusion tubaire bilatérale, le partenaire vasectomisé. L'abstinence véritable est définie lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. Dans chaque cas de retard menstruel (plus d'un mois entre les menstruations), une confirmation d'absence de grossesse est requise. Cette recommandation s'applique également aux WOCBP avec un cycle menstruel peu fréquent ou irrégulier.
Critère d'exclusion:
Le critère suivant doit être vérifié au moment du dépistage. Si ce critère d'exclusion s'applique, le sujet ne sera pas inclus dans l'étude :
▪ Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABX464 Bras de traitement
Tous les sujets recevront ABX464 à 50 mg une fois par jour pendant une période globale de 48 mois.
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Tous les sujets recevront ABX464 administré à 50 mg o.d pendant une période globale de 48 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables émergents au traitement
Délai: Par le traitement de l'étude de sujet, jusqu'à 48 mois
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Nombre d'événements indésirables émergents au traitement chez les sujets traités ABX464
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Par le traitement de l'étude de sujet, jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de mayo
Délai: Jusqu'au mois 48
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Le changement du jour 0 au mois 48 au total du score Mayo. Le score total de la mayo est un indice et se compose de 4 éléments: fréquence des selles, saignement rectal, examen sigmoïdoscopique flexible et évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie. Chaque paramètre du score varie de zéro (maladie normale ou inactive) à 3 (activité sévère). L'échelle totale du score de mayo allant de 0 à 12, le changement par rapport à la ligne de base de ce score fait partie de la définition de la réponse clinique: pour obtenir une réponse clinique, une réduction du score total de mayo d'au moins 2 points est nécessaire. Un changement plus élevé (en négatif) montre une meilleure réponse clinique. |
Jusqu'au mois 48
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Score de mayo partiel
Délai: Jusqu'au mois 48
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Le changement du jour 0 au mois 48 en score de Mayo partiel; Le score de mayo partiel est un indice et se compose de 3 éléments: fréquence des selles, saignement rectal et évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie. Chaque paramètre du score varie de zéro (maladie normale ou inactive) à 3 (activité sévère). L'échelle de score de mayo partielle allant de 0 à 9. Un changement plus élevé (en négatif) par rapport à la ligne de base montre une meilleure réponse clinique |
Jusqu'au mois 48
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Nombre de sujets ayant une réponse clinique au mois 48
Délai: jusqu'à 48 mois
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La réponse clinique a été définie comme: Réduction du score total de mayo (TMS) d'au moins 2 points et> = 30% de la ligne de base avec une diminution d'accompagnement du sous-score de saignement rectal de> = 1 point ou sous-score de saignement rectal absolu de <= 1 point. |
jusqu'à 48 mois
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Nombre de sujets avec rémission clinique au mois 48
Délai: jusqu'à 48 mois
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La rémission clinique a été obtenue lorsque tous les critères suivants ont été remplis dans les composants du score clinique de Mayo: Sous-score de saignement rectal = 0 sous-score d'endoscopie centrale <= 1 sous-score de fréquence des selles <= 1 |
jusqu'à 48 mois
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Nombre de sujets avec amélioration endoscopique au mois 48
Délai: jusqu'à 48 mois
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Une amélioration oendoscopique a été réalisée si le sous-score endoscopique central de Mayo est de 0 ou 1.
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jusqu'à 48 mois
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Nombre de sujets avec rémission endoscopique au mois 48
Délai: jusqu'à 48 mois
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La rémission endoscopique a été définie comme un sous-score endoscopique central de Mayo = 0
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jusqu'à 48 mois
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Calprotectine fécale
Délai: Jusqu'au mois 48
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Le changement du jour 0 au mois 48 en calprotectine fécale un changement plus élevé (en négatif) montre une meilleure efficacité
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Jusqu'au mois 48
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Niveaux CRP
Délai: Jusqu'au mois 48
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Le changement du jour 0 au mois 48 en niveaux de CRP
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Jusqu'au mois 48
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Nombre d'événements indésirables graves-émergents
Délai: Par le traitement de l'étude de sujet, jusqu'à 48 mois
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Le nombre d'incidences d'événements indésirables graves-émergents au traitement
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Par le traitement de l'étude de sujet, jusqu'à 48 mois
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Nombre d'événements indésirables émergents du traitement d'intérêt particulier
Délai: Par le traitement de l'étude de sujet, jusqu'à 48 mois
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Le nombre d'incidences d'événements indésirables émergents du traitement d'intérêt particulier
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Par le traitement de l'étude de sujet, jusqu'à 48 mois
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Nombre d'événements indésirables conduisant à l'arrêt des produits d'enquête
Délai: Par le traitement de l'étude de sujet, jusqu'à 48 mois
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Le nombre d'incidences d'événements indésirables conduisant à l'arrêt des produits d'enquête
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Par le traitement de l'étude de sujet, jusqu'à 48 mois
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Nombre d'anomalies de laboratoire spécifiques
Délai: Au cours de la première année de traitement de l'étude sur la matière, 12 mois
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Le nombre d'incidences d'anomalies de laboratoire spécifiques
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Au cours de la première année de traitement de l'étude sur la matière, 12 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie du SF-36 (composante physique SF-36)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Changer du jour 0 à 24 mois dans les scores du questionnaire SF-36; Le questionnaire SF-36 est un questionnaire auto-administré contenant 36 éléments. Il mesure la santé sur huit dimensions multi-éléments, couvrant l'état fonctionnel, le bien-être et l'évaluation globale de la santé. Ces éléments sont regroupés en 2 composants de distinction: une composante physique (SF-36 physique) et une composante mentale (SF-36 Mental). Ce résultat décrit le composant physique SF-36. Chaque score d'élément allant de 0 à 100. Une valeur positive plus élevée dans le changement indique un meilleur état de santé. Plus le changement est élevé par rapport à la ligne de base, plus |
Jusqu'à 24 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie du SF-36 (composante mentale SF-36)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Changer du jour 0 à 24 mois dans les scores du questionnaire SF-36; Le questionnaire SF-36 est un questionnaire auto-administré contenant 36 éléments. Il mesure la santé sur huit dimensions multi-éléments, couvrant l'état fonctionnel, le bien-être et l'évaluation globale de la santé. Ces éléments sont regroupés en 2 composants de distinction: une composante physique (SF-36 physique) et une composante mentale (SF-36 Mental). Ce résultat décrit la composante mentale SF-36. Chaque score d'élément allant de 0 à 100. Une valeur positive plus élevée dans le changement indique un meilleur état de santé. Plus le changement est élevé par rapport à la ligne de base, plus |
Jusqu'à 24 mois
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Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: jusqu'à 48 mois
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Le changement du jour 0 au mois 48 dans les niveaux ESR
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jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul GINESTE, Abivax S.A.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABX464-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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