Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABX464:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aktiivisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Abivax S.A.

Vaiheen IIa seurantatutkimus ABX464:n pitkäaikaisen turvallisuus- ja tehoprofiilin arvioimiseksi 50 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Tämä tutkimus on avoin tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ABX464:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä (o.d) annoksella 50 mg annettuna henkilöillä, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen ABX464-101-tutkimukseen (induktiotutkimus). ja jotka ovat valmiita jatkamaan hoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ABX464:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä (o.d) annoksella 50 mg annettuna henkilöillä, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen ABX464-101-tutkimukseen (induktiotutkimus). ja jotka ovat valmiita jatkamaan hoitoaan.

Kaikki koehenkilöt saavat ABX464:ää 50 mg vuorokaudessa riippumatta heidän aikaisemmasta ABX464-101-tutkimuksessa saamastaan ​​hoidosta (ts. ABX464 tai plasebo).

Kohteen todellinen hoito edellisen tutkimuksen aikana (ABX464-101) ei ole tiedossa, kun koehenkilöt osallistuvat tähän seurantatutkimukseen. Tämä hoitoryhmä ilmoitetaan (koko tutkijoiden ajan) koehenkilöille ABX464-101-tutkimuksen lopussa (suunniteltu Q3/2018).

Ilmoittautuminen tähän seurantatutkimukseen perustuu tutkittavan halukkuuteen jatkaa osallistumistaan ​​ja myös tutkijan arvioon.

Potilaita hoidetaan ABX464:llä yhteensä 48 kuukauden ajan. Koehenkilöitä seurataan viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana, kahden viikon välein toisen kuukauden aikana ja sitten kuukausittain M24:ään asti, sitten neljännesvuosittain M24:stä M48:aan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Aiemmin ABX464-101 kliiniseen tutkimukseen otetut koehenkilöt, jotka ovat saaneet päätökseen ensimmäisen 2 kuukauden hoitovaiheen;
  • Aiheet, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa opintovierailuja ja -menettelyjä;

  • Koehenkilöt, joilla on seuraavat hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit ABX464-101-tutkimuksen D56-käynnillä:

    • Hemoglobiini > 9,0 g dL-1;
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 750 mm-3;
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 mm-3;
    • Seerumin kokonaiskreatiniini ≤ 1,3 x ULN (normaalin yläraja);
    • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml min-1 Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan;
    • Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN;
    • Alkalinen fosfataasi, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 1,5 x ULN;
  • Tutkittavien on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake ilmoittautumiskäynnillä ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista;
  • Tutkittavien tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään (vain ranskalaisilla sivustoilla);
  • Tutkimushoitoa saavien naisten ja miesten sekä heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. Ehkäisy tulee olla käytössä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Naisten tulee olla postmenopausaalisia (vähintään 12 kuukautta kuukautisia), kirurgisesti steriilejä tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tulevat tutkimukseen vahvistettujen kuukautisten ja negatiivisen raskaustestin jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: todellinen raittius, kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), hormonaalinen ehkäisy (vain estrogeeni ja progestiini tai progestiini), joka liittyy ovulaation estoon, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani. Todellinen raittius määritellään, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jokaisessa kuukautiskierron viivästyessä (yli kuukausi kuukautisten välillä) vaaditaan raskauden puuttuminen. Tämä suositus koskee myös WOCBP:tä, jonka kuukautiskierto on harvinainen tai epäsäännöllinen.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa seulonnan yhteydessä. Jos tämä poissulkemiskriteeri pätee, tutkittavaa ei oteta mukaan tutkimukseen:

▪ Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABX464 Hoitovarsi
Kaikki koehenkilöt saavat ABX464:ää 50 mg kerran päivässä yhteensä 48 kuukauden ajan.
Lääke: ABX464
Kaikki koehenkilöt saavat ABX464:ää 50 mg päivässä 48 kuukauden kokonaisjakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Aihetutkimuksen kautta jopa 48 kuukautta
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten lukumäärä ABX464-käsitellyillä henkilöillä
Aihetutkimuksen kautta jopa 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mayo -pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 48

Muutos päivästä 0 kuukauteen 48 yhteensä mayo -pisteet. Mayon kokonaispistemäärä on indeksi ja koostuu 4 tuotteesta: ulostetaajuus, peräsuolen verenvuoto, joustava sigmoidoskooppinen tutkimus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta.

Jokainen pistemäärän parametri vaihtelee nollasta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3: een (vakava aktiivisuus). Mayon kokonaispistemäärä -asteikko on välillä 0 - 12 muutos tämän pistemäärän lähtötasosta on osa kliinisen vasteen määritelmää: Kliinisen vasteen saamiseksi vaaditaan vähintään 2 pistettä mayo -pisteet. Suurempi (negatiivisessa) muutos osoittaa paremman kliinisen vasteen.
Jopa kuukauteen 48
Osittainen mayo -pisteet
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 48

Muutos päivästä 0 - kuukauteen 48 osittain mayo -pisteet; Osittainen mayo -pistemäärä on hakemisto ja koostuu 3 tuotteesta: ulostetaajuus, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta.

Jokainen pistemäärän parametri vaihtelee nollasta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3: een (vakava aktiivisuus). Osittainen mayo -pistemäärä asteikko on välillä 0 - 9.

Suurempi (negatiivisessa) muutos lähtötasosta osoittaa paremman kliinisen vasteen
Jopa kuukauteen 48
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliininen vaste on kuukaudessa 48
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta

Kliininen vaste määritettiin seuraavasti:

MAYO-pistemäärän (TMS) väheneminen vähintään 2 pisteestä ja> = 30 prosenttia lähtötasosta, ja siihen liittyvä väheneminen peräsuolen verenvuotopisteessä on> = 1 piste tai absoluuttinen peräsuolen verenvuoto-alapiste <= 1 piste.
jopa 48 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliininen remissio on kuukaudessa 48
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta

Kliininen remissio saavutettiin, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät Mayon kliinisen pistemäärän komponenteissa:

peräsuolen verenvuoto-alapiste = 0 Keski-endoskopian alapiste <= 1 ulosteen taajuus alapiste <= 1
jopa 48 kuukautta
Endoskooppisen parannuksen kohteen lukumäärä kuukaudessa 48
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Oendokooppinen parannus saavutettiin, jos Mayon keskusen endoskooppinen alapiste on 0 tai 1.
jopa 48 kuukautta
Endoskooppisen remission henkilöiden lukumäärä kuukaudessa 48
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Endoskooppinen remissio määritettiin mayon keskusten endoskooppisena alapisteellä = 0
jopa 48 kuukautta
Fekaali kalproteektiini
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 48
Muutos päivästä 0 - kuukauteen 48 fekaalikalproteektiinissä korkeampi (negatiivisessa) muutoksella osoittaa paremman tehokkuuden
Jopa kuukauteen 48
CRP -tasot
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 48
Muutos päivästä 0 kuukauteen 48 CRP -tasoilla
Jopa kuukauteen 48
Hoitoa esiintyvien vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Aihetutkimuksen kautta jopa 48 kuukautta
Hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten esiintymisten lukumäärä
Aihetutkimuksen kautta jopa 48 kuukautta
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Aihetutkimuksen kautta jopa 48 kuukautta
Erityisen kiinnostavien hoitomuotojen esiintyvien haittavaikutusten esiintymisten lukumäärä
Aihetutkimuksen kautta jopa 48 kuukautta
Tutkimustuotteiden lopettamiseen johtavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Aihetutkimuksen kautta jopa 48 kuukautta
Tutkimustuotteiden lopettamiseen johtavien haittavaikutusten lukumäärä
Aihetutkimuksen kautta jopa 48 kuukautta
Erityisten laboratoriohäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Aiheen ensimmäisen vuoden aikana 12 kuukautta
Erityisten laboratorion poikkeavuuksien esiintymisten lukumäärä
Aiheen ensimmäisen vuoden aikana 12 kuukautta
SF-36 Elämänlaadun kyselylomake (SF-36 Fyysinen komponentti)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Muutos päivästä 0-24 kuukauteen SF-36-kyselylomakkeissa; SF-36-kyselylomake on itsehallittu kyselylomake, joka sisältää 36 kohdetta.

Se mittaa terveyttä kahdeksalla moniosaisella ulottuvuudella, joka kattaa toiminnallisen tilan, hyvinvoinnin ja terveyden kokonaisarvioinnin.

Nämä esineet on ryhmitelty kahteen discts-komponenttiin: fyysinen komponentti (SF-36 fyysinen) ja henkinen komponentti (SF-36 henkinen).

Tämä tulos kuvaa SF-36-fyysistä komponenttia. Jokainen tuotepiste on välillä 0 - 100. Suurempi positiivinen arvo muutoksessa osoittaa paremman terveydentilan. Mitä korkeampi muutos lähtötasosta, sitä parempi parannus
Jopa 24 kuukautta
SF-36 Elämänlaadun kyselylomake (SF-36-henkinen komponentti)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Muutos päivästä 0-24 kuukauteen SF-36-kyselylomakkeissa; SF-36-kyselylomake on itsehallittu kyselylomake, joka sisältää 36 kohdetta.

Se mittaa terveyttä kahdeksalla moniosaisella ulottuvuudella, joka kattaa toiminnallisen tilan, hyvinvoinnin ja terveyden kokonaisarvioinnin.

Nämä esineet on ryhmitelty kahteen discts-komponenttiin: fyysinen komponentti (SF-36 fyysinen) ja henkinen komponentti (SF-36 henkinen).

Tämä tulos kuvaa SF-36-henkistä komponenttia. Jokainen tuotepiste on välillä 0 - 100. Suurempi positiivinen arvo muutoksessa osoittaa paremman terveydentilan. Mitä korkeampi muutos lähtötasosta, sitä parempi parannus
Jopa 24 kuukautta
Punasolujen sedimentaatiotasot (ESR)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Muutos päivästä 0 kuukauteen 48 ESR -tasoilla
jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abivax S.A.

Yhteistyökumppanit

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul GINESTE, Abivax S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABX464-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset ABX464

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa