Estudio que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de ABX464 en colitis ulcerosa activa
Un estudio de seguimiento de fase IIa para evaluar el perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de ABX464 administrado a 50 mg una vez al día en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto que tiene como objetivo evaluar la seguridad a largo plazo y el perfil de eficacia de ABX464 administrado una vez al día (o.d) a 50 mg en sujetos que se inscribieron previamente en el estudio clínico ABX464-101 (estudio de inducción) y que estén dispuestos a continuar con su tratamiento.
Todos los sujetos recibirán ABX464 en dosis de 50 mg una vez al día, independientemente del tratamiento previo recibido en el estudio ABX464-101 (es decir, ABX464 o Placebo).
El tratamiento real recibido por un sujeto a lo largo del estudio anterior (ABX464-101) no se conocerá en el momento en que los sujetos ingresen a este estudio de seguimiento. Este grupo de tratamiento se comunicará (a través de los investigadores) a los sujetos al final del estudio ABX464-101 (planificado para el tercer trimestre de 2018).
La inscripción en este estudio de seguimiento se basará en la voluntad del sujeto de continuar con su participación y también en el juicio del investigador.
Los sujetos serán tratados con ABX464 durante un período total de 48 meses. Los sujetos serán seguidos semanalmente durante el primer mes, cada dos semanas durante el segundo mes y luego mensualmente hasta el M24, luego trimestralmente del M24 al M48.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican TODOS los siguientes criterios:
- Sujetos previamente inscritos en el estudio clínico ABX464-101 que hayan completado la fase de tratamiento inicial de 2 meses;
- Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio;
Sujetos con los siguientes parámetros de laboratorio hematológicos y bioquímicos en la visita D56 del estudio ABX464-101:
- Hemoglobina > 9,0 g dL-1;
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 750 mm-3;
- plaquetas ≥ 100.000 mm-3;
- Creatinina sérica total ≤ 1,3 x LSN (límite superior de la normalidad);
- Aclaramiento de creatinina > 50 mL min-1 por la ecuación de Cockcroft-Gault;
- Bilirrubina sérica total < 1,5 x LSN;
- Fosfatasa alcalina, AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 1,5 x LSN;
- Los sujetos deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita de inscripción antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo;
- Los sujetos deben estar afiliados a un régimen de seguridad social (solo para sitios franceses);
- Las mujeres y los hombres que reciben el tratamiento del estudio y sus parejas deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio o la terminación anticipada. La anticoncepción debe estar en su lugar al menos 3 meses antes de la participación en el estudio. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (al menos 12 meses de amenorrea), estériles quirúrgicamente o si están en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) ingresarán al estudio después de un período menstrual confirmado y una prueba de embarazo negativa. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen: abstinencia verdadera, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas (IUS), anticoncepción hormonal (estrógeno y progestágeno o progestágeno solo) asociada con la inhibición de la ovulación, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada. La verdadera abstinencia se define cuando ésta está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. En cada caso de menstruación retrasada (más de un mes entre menstruaciones) se requiere confirmación de ausencia de embarazo. Esta recomendación también se aplica a WOCBP con ciclo menstrual poco frecuente o irregular.
Criterio de exclusión:
El siguiente criterio debe verificarse en el momento de la selección. Si se aplica este criterio de exclusión, el sujeto no será incluido en el estudio:
▪ Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o la adherencia al protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABX464 Brazo de tratamiento
Todos los sujetos recibirán ABX464 a 50 mg una vez al día durante un período total de 48 meses.
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Todos los sujetos recibirán ABX464 en dosis de 50 mg una vez al día durante un período total de 48 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio de sujetos, hasta 48 meses
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Número de eventos adversos emergentes de tratamiento en sujetos tratados con ABX464
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A través del tratamiento del estudio de sujetos, hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de Mayo
Periodo de tiempo: Hasta el mes 48
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El cambio del día 0 hasta el mes 48 en el puntaje total de Mayo. El puntaje total de Mayo es un índice y consta de 4 ítems: frecuencia de las heces, sangrado rectal, examen sigmoidoscópico flexible y una evaluación global de la actividad de la enfermedad médica. Cada parámetro de la puntuación varía de cero (enfermedad normal o inactiva) a 3 (actividad grave). El rango total de la escala de puntaje de Mayo es de 0 a 12 El cambio desde la línea de base de este puntaje es parte de la definición de respuesta clínica: para obtener una respuesta clínica, se requiere una reducción en la puntuación total de mayonesa de al menos 2 puntos. Un cambio más alto (en negativo) muestra una mejor respuesta clínica. |
Hasta el mes 48
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|
Puntuación de mayonesa parcial
Periodo de tiempo: Hasta el mes 48
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El cambio del día 0 hasta el mes 48 en el puntaje parcial de Mayo; La puntuación de mayonesa parcial es un índice y consta de 3 ítems: frecuencia de las heces, sangrado rectal y una evaluación global de la actividad de la enfermedad médica. Cada parámetro de la puntuación varía de cero (enfermedad normal o inactiva) a 3 (actividad grave). El rango de escala de puntaje de mayonesa parcial es de 0 a 9. Un cambio más alto (en negativo) desde el inicio muestra una mejor respuesta clínica |
Hasta el mes 48
|
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Número de sujetos con respuesta clínica en el mes 48
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
|
La respuesta clínica se definió como: Reducción en la puntuación total de mayonesa (TMS) de al menos 2 puntos y> = 30 por ciento desde la línea de base con una disminución adjunta en la subcoratoria de sangrado rectal de> = 1 punto o subcore de sangrado rectal absoluto de <= 1 punto. |
hasta 48 meses
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Número de sujetos con remisión clínica en el mes 48
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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La remisión clínica se logró cuando se cumplieron todos los siguientes criterios en los componentes del puntaje clínico Mayo: Subcore de sangrado rectal = 0 Subcore de endoscopia central <= 1 Subcore de frecuencia de heces <= 1 |
hasta 48 meses
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Número de sujetos con mejora endoscópica en el mes 48
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Se logró una mejora oendoscópica si el subcoraje endoscópico central de Mayo es 0 o 1.
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hasta 48 meses
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Número de sujetos con remisión endoscópica en el mes 48
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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La remisión endoscópica se definió como un subcoraje endoscópico central de Mayo = 0
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hasta 48 meses
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Hasta el mes 48
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El cambio del día 0 al mes 48 en la calprotectina fecal, un cambio más alto (en negativo) muestra una mejor eficacia
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Hasta el mes 48
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Niveles de PCR
Periodo de tiempo: Hasta el mes 48
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El cambio del día 0 hasta el mes 48 en los niveles de CRP
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Hasta el mes 48
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Número de eventos adversos graves emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio de sujetos, hasta 48 meses
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El número de incidentes de eventos adversos graves emergentes al tratamiento
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A través del tratamiento del estudio de sujetos, hasta 48 meses
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Número de eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento de especial interés
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio de sujetos, hasta 48 meses
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El número de incidentes de eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento de especial interés
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A través del tratamiento del estudio de sujetos, hasta 48 meses
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Número de eventos adversos que conducen a la interrupción de los productos de investigación
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio de sujetos, hasta 48 meses
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El número de incidencias de eventos adversos que conducen a la interrupción de los productos de investigación
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A través del tratamiento del estudio de sujetos, hasta 48 meses
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Número de anormalidades específicas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el primer año del tratamiento de estudio de sujeto, 12 meses
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El número de incidencias de anormalidades específicas de laboratorio
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Hasta el primer año del tratamiento de estudio de sujeto, 12 meses
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Cuestionario de calidad de vida SF-36 (componente físico SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Cambiar desde el día 0 hasta 24 meses en puntajes de cuestionario SF-36; El cuestionario SF-36 es un cuestionario autoadministrado que contiene 36 ítems. Mide la salud en ocho dimensiones de múltiples ítems, que cubre el estado funcional, el bienestar y la evaluación general de la salud. Estos elementos se agrupan en 2 componentes distintos: un componente físico (SF-36 físico) y un componente mental (SF-36 mental). Este resultado describe el componente físico SF-36. Cada puntaje de elemento que varía es de 0 a 100. Un valor positivo más alto en el cambio indica un mejor estado de salud. Cuanto mayor sea el cambio desde el inicio, la mejor mejora |
Hasta 24 meses
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Cuestionario de calidad de vida SF-36 (componente mental SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Cambiar desde el día 0 hasta 24 meses en puntajes de cuestionario SF-36; El cuestionario SF-36 es un cuestionario autoadministrado que contiene 36 ítems. Mide la salud en ocho dimensiones de múltiples ítems, que cubre el estado funcional, el bienestar y la evaluación general de la salud. Estos elementos se agrupan en 2 componentes distintos: un componente físico (SF-36 físico) y un componente mental (SF-36 mental). Este resultado describe el componente mental SF-36. Cada puntaje de elemento que varía es de 0 a 100. Un valor positivo más alto en el cambio indica un mejor estado de salud. Cuanto mayor sea el cambio desde el inicio, la mejor mejora |
Hasta 24 meses
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Niveles de tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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El cambio del día 0 hasta el mes 48 en los niveles de ESR
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hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul GINESTE, Abivax S.A.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABX464-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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