Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ABX464 nella colite ulcerosa attiva
Uno studio di follow-up di fase IIa per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia a lungo termine di ABX464 somministrato a 50 mg una volta al giorno in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio in aperto che mira a valutare la sicurezza a lungo termine e il profilo di efficacia di ABX464 somministrato una volta al giorno (o.d) a 50 mg in soggetti che sono stati precedentemente arruolati nello studio clinico ABX464-101 (studio di induzione) e che sono disposti a continuare il loro trattamento.
Tutti i soggetti riceveranno ABX464 somministrato a 50 mg o.d indipendentemente dal precedente trattamento ricevuto nello studio ABX464-101 (ovvero ABX464 o placebo).
Il trattamento effettivo ricevuto da un soggetto durante lo studio precedente (ABX464-101) non sarà noto al momento in cui i soggetti accedono a questo studio di follow-up. Questo gruppo di trattamento sarà comunicato (a tutti i ricercatori) ai soggetti alla fine dello studio ABX464-101 (pianificato nel terzo trimestre del 2018).
L'arruolamento in questo studio di follow-up sarà basato sulla volontà del soggetto di continuare la sua partecipazione e anche sulla base del giudizio dello sperimentatore.
I soggetti saranno trattati con ABX464 per un periodo complessivo di 48 mesi. I soggetti saranno seguiti settimanalmente durante il primo mese, ogni due settimane durante il secondo mese e poi su base mensile fino a M24, quindi trimestralmente da M24 a M48.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Leuven, Belgio, 3000
- Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano TUTTI i seguenti criteri:
- Soggetti precedentemente arruolati nello studio clinico ABX464-101 che hanno completato la fase iniziale di trattamento di 2 mesi;
- Soggetti in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure di studio;
Soggetti con parametri di laboratorio ematologici e biochimici come segue alla visita D56 dello studio ABX464-101:
- Emoglobina > 9,0 g dL-1;
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 750 mm-3;
- Piastrine ≥ 100.000 mm-3;
- Creatinina sierica totale ≤ 1,3 x ULN (limite superiore della norma);
- Clearance della creatinina > 50 mL min-1 secondo l'equazione di Cockcroft-Gault;
- Bilirubina sierica totale < 1,5 x ULN;
- Fosfatasi alcalina, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 1,5 x ULN;
- I soggetti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto alla visita di iscrizione prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo;
- I soggetti devono essere iscritti a un regime previdenziale (solo per i siti francesi);
- Le donne e gli uomini che ricevono il trattamento in studio e i loro partner devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine dello studio o l'interruzione anticipata. La contraccezione deve essere in atto almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio. Le donne devono essere in postmenopausa (almeno 12 mesi di amenorrea), chirurgicamente sterili o se in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Le donne in età fertile (WOCBP) entreranno nello studio dopo un periodo mestruale confermato e un test di gravidanza negativo. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono: vera astinenza, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS), contraccezione ormonale (estrogeno e progestinico o solo progestinico) associata all'inibizione dell'ovulazione, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato. La vera astinenza si definisce quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. In ogni caso di ritardo del ciclo mestruale (oltre un mese tra le mestruazioni) è richiesta la conferma dell'assenza di gravidanza. Questa raccomandazione si applica anche ai WOCBP con ciclo mestruale poco frequente o irregolare.
Criteri di esclusione:
Il seguente criterio dovrebbe essere verificato al momento dello screening. Se si applica questo criterio di esclusione, il soggetto non sarà incluso nello studio:
▪ Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del soggetto o l'aderenza al protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABX464 Braccio di trattamento
Tutti i soggetti riceveranno ABX464 a 50 mg od per un periodo complessivo di 48 mesi.
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Tutti i soggetti riceveranno ABX464 somministrato a 50 mg una volta al giorno per un periodo complessivo di 48 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento dello studio del soggetto, fino a 48 mesi
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento in ABX464 Soggetti trattati
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Attraverso il trattamento dello studio del soggetto, fino a 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale Mayo
Lasso di tempo: Fino al mese 48
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La modifica dal giorno 0 al mese 48 nel punteggio totale di Mayo. Il punteggio totale Mayo è un indice ed è composto da 4 articoli: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, esame sigmoidoscopico flessibile e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni parametro del punteggio varia da zero (malattia normale o inattiva) a 3 (attività grave). La scala del punteggio di Mayo totale è compresa tra 0 e 12 La variazione rispetto al basale di questo punteggio fa parte della definizione di risposta clinica: per ottenere una risposta clinica, è richiesta una riduzione del punteggio totale di Mayo di almeno 2 punti. Un cambiamento più elevato (in negativo) mostra una migliore risposta clinica. |
Fino al mese 48
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Punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Fino al mese 48
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Il cambiamento dal giorno 0 al mese 48 nel punteggio di Mayo parziale; Il punteggio di Mayo parziale è un indice ed è composto da 3 elementi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e una valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni parametro del punteggio varia da zero (malattia normale o inattiva) a 3 (attività grave). La scala parziale del punteggio Mayo che varia è da 0 a 9. Una variazione più alta (in negativa) dal basale mostra una migliore risposta clinica |
Fino al mese 48
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Numero di soggetti con risposta clinica al mese 48
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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La risposta clinica è stata definita come: Riduzione del punteggio totale Mayo (TMS) di almeno 2 punti e> = 30 percento dalla linea di base con una riduzione di accompagnamento del sotto-punteggio di sanguinamento rettale di> = 1 punto o sotto-punteggio di sanguinamento rettale assoluto di <= 1 punto. |
fino a 48 mesi
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Numero di soggetti con remissione clinica al mese 48
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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La remissione clinica è stata raggiunta quando tutti i seguenti criteri sono stati soddisfatti nei componenti del punteggio clinico di Mayo: SUB-SCORE BLEEDING RETTALE = 0 sotto-punteggio dell'endoscopia centrale <= 1 sotto-punteggio di frequenza delle feci <= 1 |
fino a 48 mesi
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Numero di soggetto con miglioramento endoscopico al mese 48
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Il miglioramento ondoscopico è stato raggiunto se il sotto-punteggio endoscopico centrale Mayo è 0 o 1.
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fino a 48 mesi
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Numero di soggetti con remissione endoscopica al mese 48
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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La remissione endoscopica è stata definita come sotto-punteggio endoscopico centrale di Mayo = 0
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fino a 48 mesi
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Fino al mese 48
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Il cambiamento dal giorno 0 fino al mese 48 nella calprotectina fecale Una modifica più alta (in negativa) mostra una migliore efficacia
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Fino al mese 48
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Livelli di CRP
Lasso di tempo: Fino al mese 48
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Il cambiamento dal giorno 0 fino al mese 48 nei livelli di CRP
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Fino al mese 48
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Numero di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento dello studio del soggetto, fino a 48 mesi
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Il numero di incidenze di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
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Attraverso il trattamento dello studio del soggetto, fino a 48 mesi
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento di particolare interesse
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento dello studio del soggetto, fino a 48 mesi
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Il numero di incidenze di eventi avversi emergenti di trattamento di interesse speciale
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Attraverso il trattamento dello studio del soggetto, fino a 48 mesi
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Numero di eventi avversi che portano alla sospensione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento dello studio del soggetto, fino a 48 mesi
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Il numero di incidenze di eventi avversi che portano alla sospensione del prodotto investigativo
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Attraverso il trattamento dello studio del soggetto, fino a 48 mesi
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Numero di anomalie di laboratorio specifiche
Lasso di tempo: Attraverso il primo anno di trattamento dello studio in materia, 12 mesi
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Il numero di incidenze di anomalie di laboratorio specifiche
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Attraverso il primo anno di trattamento dello studio in materia, 12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita SF-36 (componente fisico SF-36)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Cambiare dal giorno 0 a 24 mesi nei punteggi del questionario SF-36; Il questionario SF-36 è un questionario auto-somministrato contenente 36 elementi. Misura la salute su otto dimensioni multi-elementi, coprendo lo stato funzionale, il benessere e la valutazione complessiva della salute. Questi elementi sono raggruppati in 2 componenti distinti: un componente fisico (SF-36 fisico) e un componente mentale (SF-36 mentale). Questo risultato descrive il componente fisico SF-36. Ogni punteggio dell'articolo che varia è da 0 a 100. Un valore positivo più elevato nella variazione indica uno stato di salute migliore. Maggiore è il cambiamento dal basale, migliore |
Fino a 24 mesi
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Questionario sulla qualità della vita di SF-36 (componente mentale SF-36)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Cambiare dal giorno 0 a 24 mesi nei punteggi del questionario SF-36; Il questionario SF-36 è un questionario auto-somministrato contenente 36 elementi. Misura la salute su otto dimensioni multi-elementi, coprendo lo stato funzionale, il benessere e la valutazione complessiva della salute. Questi elementi sono raggruppati in 2 componenti distinti: un componente fisico (SF-36 fisico) e un componente mentale (SF-36 mentale). Questo risultato descrive la componente mentale SF-36. Ogni punteggio dell'articolo che varia è da 0 a 100. Un valore positivo più elevato nella variazione indica uno stato di salute migliore. Maggiore è il cambiamento dal basale, migliore |
Fino a 24 mesi
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Livelli di tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
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Il cambiamento dal giorno 0 fino al mese 48 a livelli ESR
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fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul GINESTE, Abivax S.A.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABX464-102
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