Studie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och effekten av ABX464 vid aktiv ulcerös kolit
En uppföljande fas IIa-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerhets- och effektivitetsprofilen för ABX464 ges i 50 mg en gång dagligen hos försökspersoner med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen studie som syftar till att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektprofilen för ABX464 som ges en gång dagligen (o.d) vid 50 mg hos försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i den kliniska studien ABX464-101 (induktionsstudie) och som är villiga att fortsätta sin behandling.
Alla försökspersoner kommer att få ABX464 givet med 50 mg dagligen oavsett deras tidigare behandling som mottagits i ABX464-101-studien (dvs. ABX464 eller Placebo).
Den faktiska behandlingen som en patient fått under den tidigare studien (ABX464-101) kommer inte att vara känd när försökspersonerna går in i denna uppföljningsstudie. Denna behandlingsgrupp kommer att kommuniceras (genom utredarna) till försökspersonerna i slutet av ABX464-101-studien (planerad under Q3/2018).
Registreringen i denna uppföljningsstudie kommer att baseras på försökspersonens vilja att fortsätta sitt deltagande och även baserat på utredarens bedömning.
Försökspersonerna kommer att behandlas med ABX464 under en total period på 48 månader. Ämnen kommer att följas upp varje vecka under den första månaden, varannan vecka under den andra månaden och sedan månadsvis fram till M24, sedan kvartalsvis från M24 till M48.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ett ämne kommer endast att vara berättigat att inkluderas i denna studie om ALLA följande kriterier gäller:
- Försökspersoner som tidigare registrerats i den kliniska studien ABX464-101 och som har slutfört den inledande 2-månaders behandlingsfasen;
- Försökspersoner som kan och vill följa studiebesök och procedurer;
Försökspersoner med hematologiska och biokemiska laboratorieparametrar enligt följande vid D56-besöket i ABX464-101-studien:
- Hemoglobin > 9,0 g dL-1;
- Absolut neutrofilantal ≥ 750 mm-3;
- Blodplättar ≥ 100 000 mm-3;
- Totalt serumkreatinin ≤ 1,3 x ULN (övre normalgräns);
- Kreatininclearance > 50 mL min-1 enligt Cockcroft-Gaults ekvation;
- Totalt serumbilirubin < 1,5 x ULN;
- Alkaliskt fosfatas, AST (SGOT) och ALT (SGPT) < 1,5 x ULN;
- Försökspersonerna bör förstå, underteckna och datera det skriftliga formuläret för frivilligt informerat samtycke vid inskrivningsbesöket innan några protokollspecifika procedurer utförs;
- Ämnen bör vara anslutna till en socialförsäkringsordning (endast för franska webbplatser);
- Kvinnor och män som får studiebehandlingen och deras partner måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i 3 månader efter studiens slut eller tidig avslutning. Preventivmedel bör finnas på plats minst 3 månader innan studiedeltagandet. Kvinnor måste antingen vara postmenopausala (minst 12 månaders amenorré), kirurgiskt sterila eller om de är i fertil ålder måste de använda en mycket effektiv preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kommer att delta i studien efter bekräftad menstruation och ett negativt graviditetstest. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar: äkta abstinens, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system (IUS), hormonell preventivmetod (enbart östrogen och gestagen eller gestagen) förknippad med hämning av ägglossning, bilateral tubal ocklusion, vasektomerad partner. Sann abstinens definieras när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. I varje fall av försenad menstruation (mer än en månad mellan menstruationerna) krävs en bekräftelse på frånvaro av graviditet. Denna rekommendation gäller även för WOCBP med sällsynt eller oregelbunden menstruationscykel.
Exklusions kriterier:
Följande kriterium bör kontrolleras vid tidpunkten för screening. Om detta uteslutningskriterium gäller kommer ämnet inte att inkluderas i studien:
▪ Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller efterlevnaden av studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABX464 Behandlingsarm
Alla försökspersoner kommer att få ABX464 vid 50 mg o.d under en total period på 48 månader.
|
Alla försökspersoner kommer att få ABX464 givet med 50 mg o.d under en total period på 48 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar i behandlingen
Tidsram: Genom ämnesstudiebehandling, upp till 48 månader
|
Antal biverkningar i behandlingen i ABX464-behandlade ämnen
|
Genom ämnesstudiebehandling, upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Mayo -poäng
Tidsram: Upp till månad 48
|
Förändringen från dag 0 till månad 48 i total Mayo -poäng. Total Mayo -poäng är ett index och består av fyra artiklar: avföringsfrekvens, rektalblödning, flexibel sigmoidoskopisk undersökning och en läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet. Varje parameter för poängen sträcker sig från noll (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (svår aktivitet). Den totala Mayo -poängskalan är från 0 till 12 Förändringen från baslinjen för denna poäng är en del av den kliniska svarsdefinitionen: För att få ett kliniskt svar krävs en minskning av den totala Mayo -poängen på minst 2 poäng. En högre (i negativ) förändring visar ett bättre kliniskt svar. |
Upp till månad 48
|
|
Partiell Mayo -poäng
Tidsram: Upp till månad 48
|
Förändringen från dag 0 till månad 48 i partiell Mayo -poäng; Partiell Mayo -poäng är ett index och består av 3 artiklar: avföringsfrekvens, rektalblödning och en läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet. Varje parameter för poängen sträcker sig från noll (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (svår aktivitet). Den partiella Mayo -poängskalan är från 0 till 9. En högre (i negativ) förändring från baslinjen visar ett bättre kliniskt svar |
Upp till månad 48
|
|
Antal personer med kliniskt svar på månad 48
Tidsram: upp till 48 månader
|
Kliniskt svar definierades som: Minskning av den totala Mayo-poängen (TMS) på minst 2 poäng och> = 30 procent från baslinjen med en åtföljande minskning av rektal blödningssub-poäng på> = 1 poäng eller absolut rektal blödningssub-poäng på <= 1 poäng. |
upp till 48 månader
|
|
Antal personer med klinisk remission vid månad 48
Tidsram: upp till 48 månader
|
Klinisk remission uppnåddes när alla följande kriterier uppfylldes i komponenterna i Mayo Clinical Score: Rektal blödningssub-poäng = 0 Central Endoskopi Sub-poäng <= 1 avföringsfrekvens Sub-poäng <= 1 |
upp till 48 månader
|
|
Antalet ämne med endoskopisk förbättring vid månad 48
Tidsram: upp till 48 månader
|
Oendoskopisk förbättring uppnåddes om den mayo-centrala endoskopiska sub-poängen är 0 eller 1.
|
upp till 48 månader
|
|
Antal ämnen med endoskopisk remission vid månad 48
Tidsram: upp till 48 månader
|
Endoskopisk remission definierades som mayo centrala endoskopisk underavtal = 0
|
upp till 48 månader
|
|
Fekal kalprotektin
Tidsram: Upp till månad 48
|
Förändringen från dag 0 till månad 48 i fekalt kalprotektin En högre (i negativ) förändring visar en bättre effektivitet
|
Upp till månad 48
|
|
CRP -nivåer
Tidsram: Upp till månad 48
|
Förändringen från dag 0 till månad 48 i CRP -nivåer
|
Upp till månad 48
|
|
Antal behandlingsupplevande allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom ämnesstudiebehandling, upp till 48 månader
|
Antalet incidenser av behandlingsuppnåliga allvarliga biverkningar
|
Genom ämnesstudiebehandling, upp till 48 månader
|
|
Antal behandlings-och biverkningar av speciellt intresse
Tidsram: Genom ämnesstudiebehandling, upp till 48 månader
|
Antalet incidenser av behandlings-emergente biverkningar av speciellt intresse
|
Genom ämnesstudiebehandling, upp till 48 månader
|
|
Antalet biverkningar som leder till avbrott av utredningsprodukt
Tidsram: Genom ämnesstudiebehandling, upp till 48 månader
|
Antalet incidenter av biverkningar som leder till avbrott av utredningsprodukt
|
Genom ämnesstudiebehandling, upp till 48 månader
|
|
Antal specifika laboratorieavvikelser
Tidsram: Genom första året av ämnesstudiebehandling, 12 månader
|
Antalet incidenter av specifika laboratorieavvikelser
|
Genom första året av ämnesstudiebehandling, 12 månader
|
|
SF-36 livskvalitetsfrågeformulär (SF-36 Fysisk komponent)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Förändring från dag 0 upp till 24 månader i SF-36-frågeformulärresultat; SF-36-frågeformuläret är ett självadministrerat frågeformulär som innehåller 36 artiklar. Den mäter hälsa på åtta multi-artiklar dimensioner, täcker funktionell status, välbefinnande och övergripande utvärdering av hälsa. Dessa artiklar är grupperade i 2 distincts-komponenter: en fysisk komponent (SF-36 fysisk) och en mental komponent (SF-36 mental). Detta resultat beskriver den fysiska komponenten SF-36. Varje objektpoäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre positivt värde i förändring indikerar en bättre hälsostatus. Ju högre förändring från baslinjen, desto bättre förbättring |
Upp till 24 månader
|
|
SF-36 livskvalitetsfrågeformulär (SF-36 Mental Component)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Förändring från dag 0 upp till 24 månader i SF-36-frågeformulärresultat; SF-36-frågeformuläret är ett självadministrerat frågeformulär som innehåller 36 artiklar. Den mäter hälsa på åtta multi-artiklar dimensioner, täcker funktionell status, välbefinnande och övergripande utvärdering av hälsa. Dessa artiklar är grupperade i 2 distincts-komponenter: en fysisk komponent (SF-36 fysisk) och en mental komponent (SF-36 mental). Detta resultat beskriver SF-36 mental komponent. Varje objektpoäng som sträcker sig från 0 till 100. Ett högre positivt värde i förändring indikerar en bättre hälsostatus. Ju högre förändring från baslinjen, desto bättre förbättring |
Upp till 24 månader
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) nivåer
Tidsram: upp till 48 månader
|
Förändringen från dag 0 till månad 48 i ESR -nivåer
|
upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Paul GINESTE, Abivax S.A.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABX464-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .