Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности ABX464 при активном язвенном колите
Последующее исследование фазы IIa для оценки долгосрочного профиля безопасности и эффективности ABX464, принимаемого в дозе 50 мг один раз в день у субъектов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое исследование, направленное на оценку долгосрочной безопасности и профиля эффективности ABX464, назначаемого один раз в день (р.д.) в дозе 50 мг субъектам, которые ранее были включены в клиническое исследование ABX464-101 (индукционное исследование). и готовы продолжать лечение.
Все субъекты будут получать ABX464 в дозе 50 мг один раз в день, независимо от их предыдущего лечения, полученного в исследовании ABX464-101 (т.е. ABX464 или плацебо).
Фактическое лечение, полученное субъектом в ходе предыдущего исследования (ABX464-101), не будет известно на момент включения субъектов в это последующее исследование. Эта группа лечения будет сообщена (всем исследователям) субъектам в конце исследования ABX464-101 (запланировано на 3 квартал 2018 г.).
Зачисление в это последующее исследование будет основываться на готовности субъекта продолжать свое участие, а также на основании суждения исследователя.
Субъектов будут лечить ABX464 в течение 48 месяцев. Субъекты будут наблюдаться еженедельно в течение первого месяца, каждые две недели в течение второго месяца, а затем ежемесячно до М24, затем раз в квартал с М24 по М48.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если применяются ВСЕ следующие критерии:
- Субъекты, ранее включенные в клиническое исследование ABX464-101, которые завершили начальную 2-месячную фазу лечения;
- Субъекты, способные и желающие соблюдать учебные визиты и процедуры;
Субъекты со следующими гематологическими и биохимическими лабораторными параметрами на визите D56 исследования ABX464-101:
- Гемоглобин > 9,0 г дл-1;
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 750 мм-3;
- Тромбоциты ≥ 100 000 мм-3;
- Общий креатинин сыворотки ≤ 1,3 x ВГН (верхняя граница нормы);
- Клиренс креатинина > 50 мл мин-1 по уравнению Кокрофта-Голта;
- Общий билирубин сыворотки < 1,5 х ВГН;
- Щелочная фосфатаза, АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) <1,5 x ULN;
- Субъекты должны понимать, подписывать и датировать письменную форму добровольного информированного согласия во время визита при регистрации до выполнения каких-либо процедур, связанных с протоколом;
- Субъекты должны быть связаны с режимом социального обеспечения (только для французских сайтов);
- Женщины и мужчины, получающие исследуемое лечение, и их партнеры должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после его окончания или досрочного прекращения. Контрацепция должна быть на месте по крайней мере за 3 месяца до участия в исследовании. Женщины должны быть либо в постменопаузе (как минимум 12 месяцев аменореи), хирургически бесплодны, либо, если они способны к деторождению, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции. Женщины детородного возраста (WOCBP) будут участвовать в исследовании после подтвержденного менструального цикла и отрицательного теста на беременность. К высокоэффективным методам контрацепции относятся: истинное воздержание, внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная гормон-рилизинг-система (ВМС), гормональная контрацепция (эстроген-прогестагенная или только прогестагенная), связанная с торможением овуляции, двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера. Истинное воздержание определяется, когда оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. В каждом случае задержки менструального цикла (более одного месяца между менструациями) требуется подтверждение отсутствия беременности. Эта рекомендация также относится к WOCBP с нечастым или нерегулярным менструальным циклом.
Критерий исключения:
Во время скрининга следует проверить следующий критерий. Если применяется этот критерий исключения, субъект не будет включен в исследование:
▪ Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABX464 Терапевтическая рука
Все субъекты будут получать ABX464 в дозе 50 мг один раз в день в течение всего периода 48 месяцев.
|
Все субъекты будут получать ABX464 в дозе 50 мг один раз в день в течение 48 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений с лечением
Временное ограничение: Благодаря лечению предметного изучения до 48 месяцев
|
Количество нежелательных явлений с лечебными заведениями у субъектов, получавших лечение ABX464
|
Благодаря лечению предметного изучения до 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл майонеза
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Изменение с 0 до 48 месяцев в общей сумме MAYO. Общий балл MAYO является индексом и состоит из 4 пунктов: частота стула, ректальное кровотечение, гибкое сигмоидоскопическое обследование и глобальную оценку активности заболевания врача. Каждый параметр оценки варьируется от нуля (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелая активность). Общая шкала баллов в диапазоне составляет от 0 до 12, изменение по сравнению с базовым показателем этого балла является частью определения клинического ответа: для получения клинического ответа требуется снижение общего показателя майонеза не менее 2 баллов. Более высокое (в отрицательном) изменении показывает лучший клинический ответ. |
До 48 месяцев
|
|
Частичный балл
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Изменение с 0 до 48 месяцев в частичном оценке майонеза; Частичная оценка Mayo является индексом и состоит из 3 пунктов: частота стула, ректальное кровотечение и глобальная оценка врача. Каждый параметр оценки варьируется от нуля (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелая активность). Частичная шкала оценки в диапазоне от 0 до 9. Более высокое (отрицательное) изменение по сравнению с исходным уровнем показывает лучший клинический ответ |
До 48 месяцев
|
|
Количество субъектов с клиническим ответом в 48 месяца 48
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Клинический ответ был определен как: Снижение общей оценки майонеза (TMS) не менее 2 баллов и> = 30 процентов от исходного уровня с сопутствующим уменьшением подножия ректального кровотечения> = 1 пункт или абсолютного ректального кровотечения в <= 1 точка. |
до 48 месяцев
|
|
Количество субъектов с клинической ремиссией в 48 месяца 48
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Клиническая ремиссия была достигнута, когда все следующие критерии были выполнены в компонентах клинического балла MAYO: Пективное кровотечение subcore = 0 Центральная эндоскопическая подкладка <= 1 Подразделение частоты стула <= 1 |
до 48 месяцев
|
|
Количество субъекта с эндоскопическим улучшением в 48 месяце 48
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Уэдоскопическое улучшение было достигнуто, если центральный эндоскопический суб-бабар Мейо составляет 0 или 1.
|
до 48 месяцев
|
|
Количество субъектов с эндоскопической ремиссией на 4 -й месяц 48
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Эндоскопическая ремиссия была определена как центральный эндоскопический суб-бабар = 0
|
до 48 месяцев
|
|
Фекальный калпротектин
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Изменение с 0 до 48 месяцев на фекальном кальпротектине более высокое (в отрицательном) изменении показывает лучшую эффективность
|
До 48 месяцев
|
|
Уровни СРБ
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Изменение с 0 до 48 месяцев в уровнях СРБ
|
До 48 месяцев
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Благодаря лечению предметного изучения до 48 месяцев
|
Количество случаев серьезных нежелательных явлений, вызванных лечением,
|
Благодаря лечению предметного изучения до 48 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений с помощью лечения, представляющих особый интерес
Временное ограничение: Благодаря лечению предметного изучения до 48 месяцев
|
Количество заболеваний нежелательных явлений с помощью лечения, представляющих особый интерес
|
Благодаря лечению предметного изучения до 48 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений, приводящих к прекращению расследования продукта
Временное ограничение: Благодаря лечению предметного изучения до 48 месяцев
|
Количество случаев нежелательных явлений, приводящих к прекращению расследования продукта
|
Благодаря лечению предметного изучения до 48 месяцев
|
|
Количество конкретных лабораторных аномалий
Временное ограничение: В течение первого года обучения в области лечения, 12 месяцев
|
Количество случаев конкретных лабораторных нарушений
|
В течение первого года обучения в области лечения, 12 месяцев
|
|
Анкета SF-36 качества жизни (физический компонент SF-36)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Смена с 0 до 24 месяцев в оценках вопросника SF-36; Анкета SF-36 представляет собой анкету для самостоятельного управления, содержащий 36 пунктов. Он измеряет здоровье на восьми измерениях с несколькими элементами, охватывая функциональный статус, благополучие и общую оценку здоровья. Эти элементы сгруппированы в 2 компонента различия: физический компонент (физический SF-36) и ментальный компонент (SF-36 Mental). Этот результат описывает физический компонент SF-36. Каждый балл в диапазоне от 0 до 100. Более высокое положительное значение в изменении указывает на лучшее состояние здоровья. Чем выше изменение по сравнению с исходным уровнем, тем лучше улучшение |
До 24 месяцев
|
|
Анкета SF-36 качества жизни (SF-36 Mental Component)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Смена с 0 до 24 месяцев в оценках вопросника SF-36; Анкета SF-36 представляет собой анкету для самостоятельного управления, содержащий 36 пунктов. Он измеряет здоровье на восьми измерениях с несколькими элементами, охватывая функциональный статус, благополучие и общую оценку здоровья. Эти элементы сгруппированы в 2 компонента различия: физический компонент (физический SF-36) и ментальный компонент (SF-36 Mental). Этот результат описывает умственный компонент SF-36. Каждый балл в диапазоне от 0 до 100. Более высокое положительное значение в изменении указывает на лучшее состояние здоровья. Чем выше изменение по сравнению с исходным уровнем, тем лучше улучшение |
До 24 месяцев
|
|
Уровни скорости седиментации эритроцитов (ESR)
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Изменение с 0 до 48 месяцев в уровнях ОПР
|
до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul GINESTE, Abivax S.A.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABX464-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .