Estudo avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo do ABX464 na colite ulcerativa ativa
Um estudo de acompanhamento de fase IIa para avaliar o perfil de segurança e eficácia a longo prazo do ABX464 administrado em 50 mg uma vez ao dia em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto com o objetivo de avaliar a segurança a longo prazo e o perfil de eficácia do ABX464 administrado uma vez ao dia (o.d) a 50 mg em indivíduos que foram previamente inscritos no estudo clínico ABX464-101 (estudo de indução) e que estão dispostos a continuar o seu tratamento.
Todos os indivíduos receberão ABX464 administrado em 50 mg o.d, independentemente do tratamento anterior recebido no estudo ABX464-101 (ou seja, ABX464 ou Placebo).
O tratamento real recebido por um sujeito durante o estudo anterior (ABX464-101) não será conhecido no momento em que os sujeitos entrarem neste estudo de acompanhamento. Este grupo de tratamento será comunicado (a todos os investigadores) aos participantes no final do estudo ABX464-101 (planejado para o terceiro trimestre de 2018).
A inscrição neste estudo de acompanhamento será baseada na vontade do sujeito de continuar sua participação e também no julgamento do investigador.
Os indivíduos serão tratados com ABX464 por um período total de 48 meses. Os indivíduos serão acompanhados semanalmente durante o primeiro mês, a cada duas semanas durante o segundo mês e depois mensalmente até M24, depois trimestralmente de M24 a M48.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito será elegível para inclusão neste estudo somente se TODOS os seguintes critérios se aplicarem:
- Indivíduos previamente inscritos no estudo clínico ABX464-101 que completaram a fase inicial de tratamento de 2 meses;
- Indivíduos capazes e dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo;
Sujeitos com parâmetros laboratoriais hematológicos e bioquímicos como segue na visita D56 do estudo ABX464-101:
- Hemoglobina > 9,0 g dL-1;
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 750 mm-3;
- Plaquetas ≥ 100.000 mm-3;
- Creatinina sérica total ≤ 1,3 x LSN (limite superior do normal);
- Clearance de creatinina > 50 mL min-1 pela equação de Cockcroft-Gault;
- Bilirrubina sérica total < 1,5 x LSN;
- Fosfatase alcalina, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 1,5 x LSN;
- Os sujeitos devem compreender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito na visita de inscrição antes de serem executados quaisquer procedimentos específicos do protocolo;
- Os sujeitos devem estar filiados a um regime de segurança social (somente para sites franceses);
- Mulheres e homens recebendo o tratamento do estudo e seus parceiros devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e por 3 meses após o final do estudo ou término antecipado. A contracepção deve estar em vigor pelo menos 3 meses antes da participação no estudo. As mulheres devem estar na pós-menopausa (pelo menos 12 meses de amenorréia), cirurgicamente estéreis ou, se em idade fértil, devem usar um método contraceptivo altamente eficaz. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) entrarão no estudo após o período menstrual confirmado e um teste de gravidez negativo. Métodos altamente eficazes de contracepção incluem: abstinência verdadeira, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU), contracepção hormonal (estrogênio e progestagênio ou apenas progestogênio) associada à inibição da ovulação, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado. A verdadeira abstinência é definida quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Em cada caso de atraso menstrual (mais de um mês entre as menstruações) é necessária a confirmação da ausência de gravidez. Esta recomendação também se aplica a WOCBP com ciclo menstrual pouco frequente ou irregular.
Critério de exclusão:
O seguinte critério deve ser verificado no momento da triagem. Se este critério de exclusão se aplicar, o sujeito não será incluído no estudo:
▪ Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a adesão ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento ABX464
Todos os indivíduos receberão ABX464 a 50 mg o.d por um período total de 48 meses.
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Todos os indivíduos receberão ABX464 administrado em 50 mg o.d por um período total de 48 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Através do tratamento do estudo de assunto, até 48 meses
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento em indivíduos tratados ABX464
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Através do tratamento do estudo de assunto, até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de maionese
Prazo: Até o mês 48
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A mudança desde o dia 0 até o mês 48 na pontuação total da maionese. A pontuação total da maionese é um índice e consiste em 4 itens: frequência das fezes, sangramento retal, exame sigmoidoscópico flexível e uma avaliação global do médico da atividade da doença. Cada parâmetro da pontuação varia de zero (doença normal ou inativa) a 3 (atividade grave). A escala total da pontuação maionese variando é de 0 a 12 A alteração da linha de base dessa pontuação faz parte da definição de resposta clínica: para obter uma resposta clínica, é necessária uma redução na pontuação total da maionese de pelo menos 2 pontos. Uma mudança mais alta (em negativa) mostra uma melhor resposta clínica. |
Até o mês 48
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Pontuação parcial da maionese
Prazo: Até o mês 48
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A mudança do dia 0 até o mês 48 na pontuação parcial da maionese; A pontuação parcial da maionese é um índice e consiste em 3 itens: frequência das fezes, sangramento retal e uma avaliação global do médico da atividade da doença. Cada parâmetro da pontuação varia de zero (doença normal ou inativa) a 3 (atividade grave). A escala parcial de pontuação de maionese variando é de 0 a 9. Uma mudança mais alta (em negativa) da linha de base mostra uma melhor resposta clínica |
Até o mês 48
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Número de indivíduos com resposta clínica no mês 48
Prazo: até 48 meses
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A resposta clínica foi definida como: Redução na pontuação total da maionese (TMS) de pelo menos 2 pontos e> = 30 % da linha de base, com uma diminuição que o acompanha no subcore de sangramento retal de> = 1 ponto ou subcore sangramento retal absoluto de <= 1 ponto. |
até 48 meses
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Número de indivíduos com remissão clínica no mês 48
Prazo: até 48 meses
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A remissão clínica foi alcançada quando todos os seguintes critérios foram atendidos nos componentes da pontuação clínica da Mayo: Sub-escore de sangramento retal = 0 sub-escore central de endoscopia <= 1 Sub-escore de frequência das fezes <= 1 |
até 48 meses
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Número de sujeitos com melhoria endoscópica no mês 48
Prazo: até 48 meses
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A melhora o enoscópica foi alcançada se o sub-escore endoscópico central de Mayo for 0 ou 1.
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até 48 meses
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Número de indivíduos com remissão endoscópica no mês 48
Prazo: até 48 meses
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A remissão endoscópica foi definida como Mayo Central Endoscópica Subcore = 0
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até 48 meses
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Calprotectina fecal
Prazo: Até o mês 48
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A mudança do dia 0 até o mês 48 na calprotectina fecal uma mudança mais alta (em negativa) mostra uma melhor eficácia
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Até o mês 48
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Níveis de PCR
Prazo: Até o mês 48
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A mudança do dia 0 até o mês 48 em níveis de PCR
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Até o mês 48
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Número de eventos adversos graves emergentes
Prazo: Através do tratamento do estudo de assunto, até 48 meses
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O número de incidências de eventos adversos graves emergentes do tratamento
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Através do tratamento do estudo de assunto, até 48 meses
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial
Prazo: Através do tratamento do estudo de assunto, até 48 meses
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O número de incidências de eventos adversos emergentes do tratamento
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Através do tratamento do estudo de assunto, até 48 meses
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Número de eventos adversos que levam à descontinuação do produto investigacional
Prazo: Através do tratamento do estudo de assunto, até 48 meses
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O número de incidências de eventos adversos que levam à descontinuação do produto investigacional
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Através do tratamento do estudo de assunto, até 48 meses
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Número de anormalidades laboratoriais específicas
Prazo: Através do primeiro ano de tratamento de estudo, 12 meses
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O número de incidências de anormalidades laboratoriais específicas
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Através do primeiro ano de tratamento de estudo, 12 meses
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Questionário de qualidade de vida SF-36 (componente físico SF-36)
Prazo: Até 24 meses
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Mudança do dia 0 a 24 meses nas pontuações do questionário SF-36; O questionário SF-36 é um questionário auto-administrado contendo 36 itens. Ele mede a saúde de oito dimensões de vários itens, cobrindo o status funcional, o bem-estar e a avaliação geral da saúde. Esses itens são agrupados em 2 componentes de distinções: um componente físico (SF-36 físico) e um componente mental (SF-36 mental). Este resultado descreve o componente físico SF-36. Cada pontuação do item variando é de 0 a 100. Um valor positivo mais alto na mudança indica um melhor estado de saúde. Quanto maior a mudança em relação à linha de base, melhor melhoria |
Até 24 meses
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Questionário de qualidade de vida SF-36 (componente mental SF-36)
Prazo: Até 24 meses
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Mudança do dia 0 a 24 meses nas pontuações do questionário SF-36; O questionário SF-36 é um questionário auto-administrado contendo 36 itens. Ele mede a saúde de oito dimensões de vários itens, cobrindo o status funcional, o bem-estar e a avaliação geral da saúde. Esses itens são agrupados em 2 componentes de distinções: um componente físico (SF-36 físico) e um componente mental (SF-36 mental). Este resultado descreve o componente mental SF-36. Cada pontuação do item variando é de 0 a 100. Um valor positivo mais alto na mudança indica um melhor estado de saúde. Quanto maior a mudança em relação à linha de base, melhor melhoria |
Até 24 meses
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Níveis de taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: até 48 meses
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A mudança do dia 0 até o mês 48 nos níveis de ESR
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até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul GINESTE, Abivax S.A.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABX464-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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