Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność ABX464 w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Abivax S.A.

Kontynuacja badania fazy IIa w celu oceny długoterminowego profilu bezpieczeństwa i skuteczności ABX464 podawanego w dawce 50 mg raz na dobę pacjentom z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

To badanie jest badaniem otwartym, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i profilu skuteczności ABX464 podawanego raz na dobę (raz na dobę) w dawce 50 mg pacjentom, którzy zostali wcześniej włączeni do badania klinicznego ABX464-101 (badanie indukcyjne) i którzy chcą kontynuować leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem otwartym, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i profilu skuteczności ABX464 podawanego raz na dobę (raz na dobę) w dawce 50 mg pacjentom, którzy zostali wcześniej włączeni do badania klinicznego ABX464-101 (badanie indukcyjne) i którzy chcą kontynuować leczenie.

Wszyscy uczestnicy otrzymają ABX464 w dawce 50 mg raz na dobę, niezależnie od wcześniejszego leczenia otrzymanego w badaniu ABX464-101 (tj. ABX464 lub placebo).

Rzeczywiste leczenie otrzymane przez osobnika podczas poprzedniego badania (ABX464-101) nie będzie znane w momencie, gdy uczestnicy przystąpią do tego badania uzupełniającego. Ta grupa leczona zostanie przekazana (wszystkim badaczom) uczestnikom pod koniec badania ABX464-101 (planowanego na III kwartał 2018 r.).

Włączenie do tego badania uzupełniającego będzie oparte na chęci uczestnika do dalszego udziału, a także na ocenie badacza.

Pacjenci będą leczeni ABX464 przez całkowity okres 48 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani co tydzień w pierwszym miesiącu, co dwa tygodnie w drugim miesiącu, a następnie co miesiąc do M24, a następnie co kwartał od M24 do M48.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci włączeni wcześniej do badania klinicznego ABX464-101, którzy ukończyli wstępną 2-miesięczną fazę leczenia;
  • Osoby zdolne i chętne do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur;

  • Pacjenci z następującymi hematologicznymi i biochemicznymi parametrami laboratoryjnymi podczas wizyty D56 w badaniu ABX464-101:

    • Hemoglobina > 9,0 g dL-1;
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 750 mm-3;
    • płytki krwi ≥ 100 000 mm-3;
    • Całkowite stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,3 x GGN (górna granica normy);
    • Klirens kreatyniny > 50 ml min-1 według równania Cockcrofta-Gaulta;
    • Całkowita bilirubina w surowicy < 1,5 x GGN;
    • Fosfataza alkaliczna, AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 1,5 x GGN;
  • Pacjenci powinni zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody podczas wizyty rejestracyjnej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu;
  • Podmioty powinny podlegać systemowi zabezpieczenia społecznego (tylko w przypadku witryn francuskich);
  • Kobiety i mężczyźni otrzymujący badany lek oraz ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu lub przedwczesnym zakończeniu. Antykoncepcję należy stosować co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu. Kobiety muszą być po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki), chirurgicznie bezpłodne lub w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) zostaną włączone do badania po potwierdzonej miesiączce i negatywnym teście ciążowym. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą: prawdziwa abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), antykoncepcja hormonalna (estrogen i progestagen lub tylko progestagen) związana z hamowaniem owulacji, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii. Prawdziwa abstynencja jest zdefiniowana, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. W każdym przypadku opóźnienia miesiączki (powyżej miesiąca między miesiączkami) wymagane jest potwierdzenie braku ciąży. To zalecenie dotyczy również WOCBP z rzadkimi lub nieregularnymi cyklami miesiączkowymi.

Kryteria wyłączenia:

Podczas badania przesiewowego należy sprawdzić następujące kryterium. Jeśli to kryterium wykluczenia ma zastosowanie, uczestnik nie zostanie włączony do badania:

▪ Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABX464 Ramię zabiegowe
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ABX464 w dawce 50 mg raz na dobę przez całkowity okres 48 miesięcy.
Lek: ABX464
Wszyscy pacjenci otrzymają ABX464 podawany w dawce 50 mg raz na dobę przez całkowity okres 48 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Poprzez leczenie badanego, do 48 miesięcy
Liczba niepożądanych zdarzeń leczenia u osób leczonych ABX464
Poprzez leczenie badanego, do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Mayo
Ramy czasowe: Do 48 miesiąca

Zmiana od 0 do 48 miesiąca 48 wyników Mayo. Całkowity wynik Mayo jest wskaźnikiem i składa się z 4 pozycji: częstotliwość kału, krwawienie z odbytnicy, elastyczne badanie sigmoidoskopowe i globalną ocenę aktywności choroby lekarza.

Każdy parametr wyniku waha się od zera (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka aktywność). Całkowita skala wyniku Mayo wynosi od 0 do 12 Zmiana od wartości wyjściowej tego wyniku jest częścią definicji odpowiedzi klinicznej: Aby uzyskać odpowiedź kliniczną, wymagane jest zmniejszenie całkowitego wyniku Mayo o co najmniej 2 punktów. Wyższa (w ujemnym) zmianie wykazuje lepszą odpowiedź kliniczną.
Do 48 miesiąca
Częściowy wynik Mayo
Ramy czasowe: Do 48 miesiąca

Zmiana od 0 do 48 miesiąca w częściowym wyniku majonezu; Częściowy wynik Mayo jest wskaźnikiem i składa się z 3 pozycji: częstotliwość kału, krwawienie z odbytnicy i globalna ocena aktywności choroby.

Każdy parametr wyniku waha się od zera (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka aktywność). Częściowa skala wyniku Mayo wynosi od 0 do 9.

Wyższa (w ujemnym) zmianie od wartości wyjściowej pokazuje lepszą odpowiedź kliniczną
Do 48 miesiąca
Liczba osób z reakcją kliniczną w 48 miesiącu
Ramy czasowe: do 48 miesięcy

Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako:

Zmniejszenie całkowitego wyniku Mayo (TMS) o co najmniej 2 punktów i> = 30 procent od wartości wyjściowej z towarzyszącym spadkiem podsakieru krwawienia w odbytnicy> = 1 punkt lub bezwzględny podsektor krwawienia odbytnicy <= 1 punkt.
do 48 miesięcy
Liczba osób z remisją kliniczną w 48 miesiącu
Ramy czasowe: do 48 miesięcy

Remisję kliniczną osiągnięto, gdy wszystkie następujące kryteria zostały spełnione w elementach wyniku klinicznego Mayo:

Podsekcja krwawienia w odbytnicy = 0 Centralna endoskopia podscore <= 1 Sub-score częstotliwości kału <= 1
do 48 miesięcy
Liczba przedmiotu z endoskopową poprawą w 48 miesiącu
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Ulepszenie oendoskopowe osiągnięto, jeśli centralny endoskopowy Mayo Subcore wynosi 0 lub 1.
do 48 miesięcy
Liczba pacjentów z remisją endoskopową w 48 miesiącu
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Remisję endoskopową zdefiniowano jako centralny endoskopowy Mayo Sub-score = 0
do 48 miesięcy
Kalprotektyna kału
Ramy czasowe: Do 48 miesiąca
Zmiana z dnia 0 do 48 w kale kalprotektyny A wyższa (w ujemnym) zmianie wykazuje lepszą skuteczność
Do 48 miesiąca
Poziomy CRP
Ramy czasowe: Do 48 miesiąca
Zmiana od 0 do 48 miesiąca w poziomach CRP
Do 48 miesiąca
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Poprzez leczenie badanego, do 48 miesięcy
Liczba przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych leczenia
Poprzez leczenie badanego, do 48 miesięcy
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez leczenie badanego, do 48 miesięcy
Liczba przypadków niepożądanych zdarzeń niepożądanych o szczególnym interesie
Poprzez leczenie badanego, do 48 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do badań odstraszania produktu
Ramy czasowe: Poprzez leczenie badanego, do 48 miesięcy
Liczba przypadków zdarzeń niepożądanych prowadzących do badań nadawania produktu
Poprzez leczenie badanego, do 48 miesięcy
Liczba określonych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez pierwszy rok leczenia badanego, 12 miesięcy
Liczba przypadków określonych nieprawidłowości laboratoryjnych
Przez pierwszy rok leczenia badanego, 12 miesięcy
SF-36 Kwestionariusz jakości życia (komponent fizyczny SF-36)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Zmień się z dnia 0 do 24 miesięcy w wynikach kwestionariusza SF-36; Kwestionariusz SF-36 jest samowystarczalnym kwestionariuszem zawierającym 36 pozycji.

Mierzy zdrowie ośmiu wymiarów wielu elementów, obejmujących status funkcjonalny, dobre samopoczucie i ogólną ocenę zdrowia.

Pozycje te są pogrupowane w 2 odrębnych elementach: komponent fizyczny (SF-36 fizyczny) i komponent mentalny (SF-36 Mental).

Ten wynik opisuje komponent fizyczny SF-36. Każdy wynik pozycji wynosi od 0 do 100. Wyższa dodatnia wartość zmiany wskazuje na lepszy stan zdrowia. Im wyższa zmiana od wartości wyjściowej, tym lepsza poprawa
Do 24 miesięcy
SF-36 Kwestionariusz jakości życia (komponent mentalny SF-36)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Zmień się z dnia 0 do 24 miesięcy w wynikach kwestionariusza SF-36; Kwestionariusz SF-36 jest samowystarczalnym kwestionariuszem zawierającym 36 pozycji.

Mierzy zdrowie ośmiu wymiarów wielu elementów, obejmujących status funkcjonalny, dobre samopoczucie i ogólną ocenę zdrowia.

Pozycje te są pogrupowane w 2 odrębnych elementach: komponent fizyczny (SF-36 fizyczny) i komponent mentalny (SF-36 Mental).

Ten wynik opisuje składnik mentalny SF-36. Każdy wynik pozycji wynosi od 0 do 100. Wyższa dodatnia wartość zmiany wskazuje na lepszy stan zdrowia. Im wyższa zmiana od wartości wyjściowej, tym lepsza poprawa
Do 24 miesięcy
Poziomy sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Zmiana od 0 do 48 miesiąca w poziomach ESR
do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abivax S.A.

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul GINESTE, Abivax S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX464-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABX464

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj