활동성 궤양성 대장염에서 ABX464의 장기 안전성 및 유효성 평가 연구
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 1일 1회 50mg을 투여한 ABX464의 장기 안전성 및 효능 프로필을 평가하기 위한 후속 IIa상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 ABX464-101 임상 연구(유도 연구)에 등록한 피험자에게 50mg을 1일 1회(o.d) 투여한 ABX464의 장기 안전성 및 효능 프로필을 평가하는 것을 목표로 하는 공개 라벨 연구입니다. 치료를 계속할 의향이 있는 사람.
모든 피험자는 ABX464-101 연구에서 받은 이전 치료(즉, ABX464 또는 위약).
이전 연구(ABX464-101) 동안 피험자가 받은 실제 치료는 피험자가 이 후속 연구에 들어갈 때 알 수 없습니다. 이 치료 그룹은 ABX464-101 연구(2018년 3분기 예정) 종료 시 피험자에게 (조사관을 통해) 전달됩니다.
이 후속 연구의 등록은 피험자의 참여 의지와 조사자의 판단에 따라 결정됩니다.
피험자는 전체 48개월 동안 ABX464로 치료받게 됩니다. 피험자는 첫 번째 달 동안 매주, 두 번째 달 동안 2주마다, 그 다음 M24까지 월 단위로, 그 다음 M24에서 M48까지 분기별로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 초기 2개월 치료 단계를 완료한 ABX464-101 임상 연구에 이전에 등록한 피험자
- 연구 방문 및 절차를 따를 수 있고 따를 의지가 있는 피험자;
ABX464-101 연구의 D56 방문에서 다음과 같은 혈액학적 및 생화학적 실험실 매개변수를 갖는 피험자:
- 헤모글로빈 > 9.0g dL-1;
- 절대 호중구 수 ≥ 750 mm-3;
- 혈소판 ≥ 100,000 mm-3;
- 총 혈청 크레아티닌 ≤ 1.3 x ULN(정상의 상한);
- Cockcroft-Gault 방정식에 의한 크레아티닌 청소율 > 50 mL min-1;
- 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN;
- 알칼리 포스파타제, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 1.5 x ULN;
- 피험자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 등록 방문 시 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 주제는 사회보장 제도에 속해야 합니다(프랑스 사이트만 해당).
- 연구 치료를 받는 여성 및 남성과 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 종료 또는 조기 종료 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임은 연구 참여 최소 3개월 전에 이루어져야 합니다. 여성은 폐경 후(최소 12개월의 무월경), 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성(WOCBP)은 월경 기간이 확인되고 임신 테스트 결과가 음성이면 연구에 참여합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 진정한 금욕, 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 배란 억제와 관련된 호르몬 피임법(에스트로겐 및 프로게스토겐 또는 프로게스토겐 단독), 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너. 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 정의됩니다. 생리 기간이 지연되는 경우(월경 간격이 1개월 이상) 각각의 경우에 임신 부재 확인이 필요합니다. 이 권장 사항은 월경 주기가 드물거나 불규칙한 WOCBP에도 적용됩니다.
제외 기준:
심사 시 다음 기준을 확인하여야 한다. 이 제외 기준이 적용되는 경우 대상은 연구에 포함되지 않습니다.
▪ 조사자의 의견에 피험자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABX464 치료 암
모든 피험자는 48개월의 전체 기간 동안 50mg o.d의 ABX464를 투여받습니다.
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모든 피험자는 48개월의 전체 기간 동안 50mg o.d로 ABX464를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용의 수
기간: 대상 연구 치료를 통해 최대 48 개월
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ABX464 치료 대상에서 치료-응급 부작용의 수
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대상 연구 치료를 통해 최대 48 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 마요네즈 점수
기간: 최대 48 개
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총 Mayo 점수에서 0 일에서 월 48 일까지의 변화. 총 Mayo 점수는 색인이며 대변 주파수, 직장 출혈, 유연한 Sigmoidoscopic 검사 및 의사의 질병 활동에 대한 4 가지 항목으로 구성됩니다. 점수의 각 파라미터는 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 활동)에 이릅니다. 총 Mayo 점수 스케일 범위는 0에서 12 사이입니다.이 점수의 기준선에서의 변화는 임상 반응 정의의 일부입니다. 임상 반응을 얻으려면 총 2 점 이상의 Mayo 점수 감소가 필요합니다. 더 높은 (부정적인) 변화는 더 나은 임상 반응을 보여줍니다. |
최대 48 개
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부분 마요네즈 점수
기간: 최대 48 개
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부분 Mayo 점수에서 0 일에서 월 48 일까지의 변화; 부분 Mayo 점수는 지수이며 대변 빈도, 직장 출혈 및 질병 활동의 의사 글로벌 평가의 3 가지 항목으로 구성됩니다. 점수의 각 파라미터는 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 활동)에 이릅니다. 부분 마요네즈 점수 스케일 범위는 0에서 9입니다. 기준선에서 더 높은 (부정적인) 변화는 더 나은 임상 반응을 보여줍니다. |
최대 48 개
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48 개월에 임상 반응이있는 피험자 수
기간: 최대 48 개월
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임상 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. <= 1 포인트의> = 1 포인트 또는 절대 직장 출혈 서브 스코어의 직장 출혈 하위 점수의 감소와 함께 기준선에서 최소 2 점의 총 마요네즈 점수 (TMS)의 감소. |
최대 48 개월
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48 개월에 임상 완화를 가진 피험자 수
기간: 최대 48 개월
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마요네즈 임상 점수의 구성 요소에서 다음 모든 기준이 충족 될 때 임상 완화가 달성되었습니다. 직장 출혈 서브 스코어 = 0 중앙 내시경 하위 점수 <= 1 대변 주파수 서브 스코어 <= 1 |
최대 48 개월
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48 개월에 내시경 개선이있는 주제의 수
기간: 최대 48 개월
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Mayo Central 내시경 서브 스코어가 0 또는 1 인 경우 Oendoscopic 개선이 달성되었습니다.
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최대 48 개월
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48 개월에 내시경 관해가있는 피험자의 수
기간: 최대 48 개월
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내시경 완화는 Mayo Central 내시경 하위 점수 = 0으로 정의되었습니다.
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최대 48 개월
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대변 Calprotectin
기간: 최대 48 개
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Fecal Calprotectin에서 0 일에서 월까지 48까지의 변화 (부정적인) 변화는 더 나은 효능을 보여줍니다.
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최대 48 개
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CRP 레벨
기간: 최대 48 개
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CRP 수준에서 0 일에서 월 48 일까지의 변화
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최대 48 개
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치료에 대한 심각한 부작용의 수
기간: 대상 연구 치료를 통해 최대 48 개월
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치료에 대한 심각한 부작용의 발생률
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대상 연구 치료를 통해 최대 48 개월
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치료에 대한 부작용의 수
기간: 대상 연구 치료를 통해 최대 48 개월
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특별한 관심의 치료에 대한 부작용의 발생률
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대상 연구 치료를 통해 최대 48 개월
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조사 제품 중단으로 이어지는 부작용의 수
기간: 대상 연구 치료를 통해 최대 48 개월
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조사 제품 중단으로 이어지는 부작용의 발생 수
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대상 연구 치료를 통해 최대 48 개월
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특정 실험실 이상 수
기간: 주제 연구 치료의 첫해를 통해 12 개월
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특정 실험실 이상의 발생률
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주제 연구 치료의 첫해를 통해 12 개월
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SF-36 삶의 질 설문지 (SF-36 물리 구성 요소)
기간: 최대 24 개월
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SF-36 설문지 점수에서 0 일에서 24 개월까지 변경; SF-36 설문지는 36 개의 항목이 포함 된 자체 관리 설문지입니다. 기능 상태, 복지 및 전반적인 건강 평가를 다루는 8 가지 다중 항목 차원에서 건강을 측정합니다. 이 항목은 물리적 구성 요소 (SF-36 물리적)와 정신 구성 요소 (SF-36 정신)의 2 가지 구성 요소로 그룹화됩니다. 이 결과는 SF-36 물리적 구성 요소를 설명합니다. 각 항목 점수 범위는 0에서 100입니다. 변화의 긍정적 가치가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다. 기준선의 변화가 높을수록 개선이 향상됩니다 |
최대 24 개월
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SF-36 삶의 질 설문지 (SF-36 정신 구성 요소)
기간: 최대 24 개월
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SF-36 설문지 점수에서 0 일에서 24 개월까지 변경; SF-36 설문지는 36 개의 항목이 포함 된 자체 관리 설문지입니다. 기능 상태, 복지 및 전반적인 건강 평가를 다루는 8 가지 다중 항목 차원에서 건강을 측정합니다. 이 항목은 물리적 구성 요소 (SF-36 물리적)와 정신 구성 요소 (SF-36 정신)의 2 가지 구성 요소로 그룹화됩니다. 이 결과는 SF-36 정신 구성 요소를 설명합니다. 각 항목 점수 범위는 0에서 100입니다. 변화의 긍정적 가치가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다. 기준선의 변화가 높을수록 개선이 향상됩니다 |
최대 24 개월
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적혈구 침강 속도 (ESR) 수준
기간: 최대 48 개월
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ESR 레벨에서 0 일에서 월 48 일까지 변경
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최대 48 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABX464에 대한 임상 시험
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Abivax S.A.종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19스페인, 영국, 독일, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 브라질, 멕시코
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Abivax S.A.완전한궤양성 대장염미국, 이스라엘, 영국, 스페인, 아일랜드, 뉴질랜드, 이탈리아, 크로아티아, 폴란드, 불가리아, 독일, 헝가리, 세르비아, 벨기에, 체코, 일본, 캐나다, 루마니아, 인도, 브라질, 슬로바키아, 멕시코, 리투아니아, 프랑스, 아르헨티나
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Abivax S.A.완전한궤양성 대장염스페인, 미국, 중국, 벨기에, 호주, 오스트리아, 이탈리아, 인도, 포르투갈, 불가리아, 헝가리, 네덜란드, 폴란드, 독일, 캐나다, 그리스, 프랑스, 체코, 영국, 스위스, 아르헨티나, 우크라이나, 터키 (Türkiye), 대한민국
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Abivax S.A.모집하지 않고 적극적으로궤양성 대장염벨기에, 헝가리, 오스트리아, 스페인, 프랑스, 폴란드, 독일, 캐나다, 체코, 이탈리아, 슬로바키아, 슬로베니아, 세르비아, 우크라이나
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Abivax S.A.완전한궤양성 대장염폴란드, 스페인, 프랑스, 독일, 이탈리아, 슬로베니아, 벨기에, 캐나다, 벨라루스, 헝가리, 오스트리아, 영국, 체코, 세르비아, 슬로바키아, 우크라이나
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Abivax S.A.모집하지 않고 적극적으로궤양성 대장염미국, 스페인, 이스라엘, 중국, 영국, 아일랜드, 벨기에, 호주, 오스트리아, 네덜란드, 뉴질랜드, 이탈리아, 인도, 포르투갈, 불가리아, 헝가리, 폴란드, 크로아티아, 독일, 세르비아, 캐나다, 그리스, 프랑스, 체코, 아르헨티나, 일본, 브라질, 루마니아, 스위스, 멕시코, 슬로바키아, 리투아니아, 터키 (Türkiye), 대한민국
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Abivax S.A.완전한궤양성 대장염폴란드, 벨기에, 스페인, 프랑스, 독일, 슬로베니아, 캐나다, 벨라루스, 헝가리, 이탈리아, 오스트리아, 영국, 체코, 세르비아, 슬로바키아, 우크라이나, 미국