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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ABX464 bei aktiver Colitis ulcerosa

19. Mai 2025 aktualisiert von: Abivax S.A.

Eine Phase-IIa-Follow-up-Studie zur Bewertung des langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von ABX464 in einer Dosis von 50 mg einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Diese Studie ist eine Open-Label-Studie mit dem Ziel, die Langzeitsicherheit und das Wirksamkeitsprofil von ABX464 zu bewerten, das einmal täglich (o.d.) mit 50 mg bei Probanden verabreicht wurde, die zuvor in die klinische Studie ABX464-101 (Induktionsstudie) aufgenommen wurden. und die bereit sind, ihre Behandlung fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Open-Label-Studie mit dem Ziel, die Langzeitsicherheit und das Wirksamkeitsprofil von ABX464 zu bewerten, das einmal täglich (o.d.) mit 50 mg bei Probanden verabreicht wurde, die zuvor in die klinische Studie ABX464-101 (Induktionsstudie) aufgenommen wurden. und die bereit sind, ihre Behandlung fortzusetzen.

Alle Probanden erhalten ABX464 in einer Dosierung von 50 mg o.d. unabhängig von ihrer vorherigen Behandlung in der ABX464-101-Studie (d. h. ABX464 oder Placebo).

Die tatsächliche Behandlung, die ein Proband während der vorherigen Studie (ABX464-101) erhalten hat, ist zu dem Zeitpunkt, an dem die Probanden in diese Folgestudie aufgenommen werden, nicht bekannt. Diese Behandlungsgruppe wird den Probanden am Ende der ABX464-101-Studie (geplant in Q3/2018) (unter allen Prüfärzten) mitgeteilt.

Die Aufnahme in diese Nachfolgestudie basiert auf der Bereitschaft des Probanden, seine Teilnahme fortzusetzen, sowie auf der Beurteilung des Prüfarztes.

Die Probanden werden über einen Gesamtzeitraum von 48 Monaten mit ABX464 behandelt. Die Probanden werden im ersten Monat wöchentlich, im zweiten Monat alle zwei Wochen und dann monatlich bis M24, dann vierteljährlich von M24 bis M48 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Gastroenterology - University hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn ALLE der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Probanden, die zuvor in die klinische Studie ABX464-101 aufgenommen wurden und die anfängliche 2-monatige Behandlungsphase abgeschlossen haben;
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, Studienbesuche und -verfahren einzuhalten;

  • Probanden mit hämatologischen und biochemischen Laborparametern wie folgt beim D56-Besuch der ABX464-101-Studie:

    • Hämoglobin > 9,0 g dL-1;
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 750 mm-3;
    • Blutplättchen ≥ 100.000 mm-3;
    • Gesamtserumkreatinin ≤ 1,3 x ULN (Obergrenze des Normalwerts);
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml min-1 nach der Cockcroft-Gault-Gleichung;
    • Gesamtserumbilirubin < 1,5 x ULN;
    • Alkalische Phosphatase, AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 1,5 x ULN;
  • Die Probanden sollten das schriftliche freiwillige Einverständniserklärungsformular beim Registrierungsbesuch verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden;
  • Die Probanden sollten einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein (nur für französische Websites);
  • Frauen und Männer, die das Studienmedikament erhalten, und ihre Partner müssen sich bereit erklären, während der Studie und für 3 Monate nach Studienende oder vorzeitigem Abbruch eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die Empfängnisverhütung sollte mindestens 3 Monate vor der Studienteilnahme bestehen. Frauen müssen entweder postmenopausal sein (mindestens 12 Monate Amenorrhoe), chirurgisch steril sein oder im gebärfähigen Alter eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) werden nach bestätigter Menstruation und einem negativen Schwangerschaftstest in die Studie aufgenommen. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: echte Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP), intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), hormonelle Kontrazeption (Östrogen und Gestagen oder nur Gestagen) verbunden mit Ovulationshemmung, beidseitiger Eileiterverschluss, Vasektomie beim Partner. Wahre Abstinenz ist definiert, wenn dies mit der bevorzugten und üblichen Lebensweise des Probanden vereinbar ist. In jedem Fall einer verspäteten Menstruation (mehr als ein Monat zwischen den Menstruationen) ist eine Bestätigung der Abwesenheit einer Schwangerschaft erforderlich. Diese Empfehlung gilt auch für WOCBP mit seltenem oder unregelmäßigem Menstruationszyklus.

Ausschlusskriterien:

Das folgende Kriterium sollte zum Zeitpunkt des Screenings überprüft werden. Trifft dieses Ausschlusskriterium zu, wird der Proband nicht in die Studie aufgenommen:

▪ Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABX464 Behandlungsarm
Alle Probanden erhalten ABX464 mit 50 mg o.d. über einen Gesamtzeitraum von 48 Monaten.
Arzneimittel: ABX464
Alle Probanden erhalten ABX464 in einer Dosierung von 50 mg o.d. über einen Gesamtzeitraum von 48 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse mit Behandlungen
Zeitfenster: Durch die Behandlung der Subjektstudie bis zu 48 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei abx464 behandelten Probanden
Durch die Behandlung der Subjektstudie bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Mayo Score
Zeitfenster: Bis zum Monat 48

Die Änderung von Tag 0 bis Monat 48 in der Gesamt -Mayo -Punktzahl. Der Gesamt -Mayo -Score ist ein Index und besteht aus 4 Elementen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, flexibler sigmoidoskopischer Untersuchung und einer globalen Bewertung der Krankheitsaktivität.

Jeder Parameter des Score reicht von Null (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Aktivität). Die gesamte Mayo -Score -Skala liegt zwischen 0 und 12. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert dieser Punktzahl ist Teil der klinischen Reaktionsdefinition: Um eine klinische Reaktion zu erhalten, ist eine Verringerung des Gesamt -Mayo -Scores von mindestens 2 Punkten erforderlich. Eine höhere (in negative) Veränderung zeigt eine bessere klinische Reaktion.
Bis zum Monat 48
Teilweise Mayo -Punktzahl
Zeitfenster: Bis zum Monat 48

Die Änderung von Tag 0 bis Monat 48 im partiellen Mayo -Score; Der partielle Mayo -Score ist ein Index und besteht aus 3 Elementen: Stuhlhäufigkeit, Rektalblutung und globaler ärztlicher Bewertung der Krankheitsaktivität.

Jeder Parameter des Score reicht von Null (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Aktivität). Die partielle Mayo -Score -Skala liegt zwischen 0 und 9.

Eine höhere (negative) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine bessere klinische Reaktion
Bis zum Monat 48
Anzahl der Probanden mit klinischer Reaktion im Monat 48
Zeitfenster: bis zu 48 Monate

Die klinische Reaktion wurde definiert als:

Verringerung des Gesamt-Mayo-Scores (TMS) von mindestens 2 Punkten und> = 30 Prozent gegenüber dem Ausgangswert mit einer begleitenden Abnahme des Unter-Scores der Rektalblutung von> = 1 Punkt oder absoluter Rektalblutungs-Unter-Score von <= 1 Punkt.
bis zu 48 Monate
Anzahl der Probanden mit klinischer Remission im Monat 48
Zeitfenster: bis zu 48 Monate

Die klinische Remission wurde erreicht, wenn alle folgenden Kriterien in den Komponenten des klinischen Scores Mayo erfüllt wurden:

Rektalblutung Sub-Score = 0 Zentrale Endoskopie-Sub-Score <= 1 Stuhlfrequenz Sub-Score <= 1
bis zu 48 Monate
Anzahl der Subjekte mit endoskopischer Verbesserung im Monat 48
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Eine oendoskopische Verbesserung wurde erzielt, wenn der mayo-zentrale endoskopische Unter-Score 0 oder 1 beträgt.
bis zu 48 Monate
Anzahl der Probanden mit endoskopischer Remission im Monat 48
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Die endoskopische Remission wurde definiert als mayo-zentraler endoskopischer Sub-Score = 0
bis zu 48 Monate
Fäkal -Calprotektin
Zeitfenster: Bis zum Monat 48
Die Veränderung vom Tag 0 bis zum Monat 48 in Fäkal -Calprotectin A höher (im negativen) Veränderung zeigt eine bessere Wirksamkeit
Bis zum Monat 48
CRP -Werte
Zeitfenster: Bis zum Monat 48
Die Änderung vom Tag 0 bis zum Monat 48 in CRP -Werten
Bis zum Monat 48
Anzahl der mit Behandlungen aufgenommenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Durch die Behandlung der Subjektstudie bis zu 48 Monate
Die Anzahl der Inzidenzen von Behandlungsereignissen mit Behandlungsempfängern
Durch die Behandlung der Subjektstudie bis zu 48 Monate
Anzahl der mit Behandlungen aufmerksamen unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Durch die Behandlung der Subjektstudie bis zu 48 Monate
Die Anzahl der Inzidenzen von Behandlungsemacher-unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Durch die Behandlung der Subjektstudie bis zu 48 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die zum Absetzen des Untersuchungsprodukts führen
Zeitfenster: Durch die Behandlung der Subjektstudie bis zu 48 Monate
Die Anzahl der Incidesces von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Untersuchungsprodukts führen
Durch die Behandlung der Subjektstudie bis zu 48 Monate
Anzahl spezifischer Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum ersten Jahr der Subjektstudienbehandlung 12 Monate
Die Anzahl der Inzidenzen spezifischer Laboranomalien
Bis zum ersten Jahr der Subjektstudienbehandlung 12 Monate
SF-36 Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36 Physische Komponente)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Wechseln Sie von Tag 0 bis 24 Monaten in SF-36-Fragebogenwerten; Der SF-36-Fragebogen ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 36 ​​Elementen.

Es misst die Gesundheit an acht Multi-El-Dimensionen, die den Funktionsstatus, das Wohlbefinden und die Gesamtbewertung der Gesundheit abdecken.

Diese Elemente sind in 2 verschiedenen Komponenten gruppiert: eine physische Komponente (SF-36 Physische) und eine mentale Komponente (SF-36 Mental).

Dieses Ergebnis beschreibt die physikalische SF-36-Komponente. Jede Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Ein höherer positiver Wert in der Veränderung weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Je höher die Veränderung von der Basislinie, desto bessere Verbesserung
Bis zu 24 Monate
SF-36 Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36 Mentale Komponente)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Wechseln Sie von Tag 0 bis 24 Monaten in SF-36-Fragebogenwerten; Der SF-36-Fragebogen ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 36 ​​Elementen.

Es misst die Gesundheit an acht Multi-El-Dimensionen, die den Funktionsstatus, das Wohlbefinden und die Gesamtbewertung der Gesundheit abdecken.

Diese Elemente sind in 2 verschiedenen Komponenten gruppiert: eine physische Komponente (SF-36 Physische) und eine mentale Komponente (SF-36 Mental).

Dieses Ergebnis beschreibt die mentale SF-36-Komponente. Jede Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Ein höherer positiver Wert in der Veränderung weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Je höher die Veränderung von der Basislinie, desto bessere Verbesserung
Bis zu 24 Monate
ESR -Spiegel (Erythrozyten -Sedimentationsrate)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate
Die Änderung vom Tag 0 bis zum Monat 48 in ESR -Ebenen
bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abivax S.A.

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Paul GINESTE, Abivax S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX464-102

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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