比利时试验评估 ClearLumen II 外周血栓切除术系统对（亚）急性血栓性股腘动脉闭塞的再通 (BELTHROM)
比利时前瞻性、非随机化、多中心、由医生发起的对照试验：评估 ClearLumen II 外周血栓切除术系统对急性和亚急性血栓性股腘动脉闭塞再通的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是在受控环境中评估使用 ClearLumen II 外周血栓切除术系统对急性和亚急性血栓性（长达 6 周）股腘动脉闭塞进行再通的安全性和有效性。
将根据研究者的评估、对潜在疾病的评估和资格标准来选择患者。 患者的医疗状况应该稳定，没有会妨碍他们进行所需测试或完成研究的基础医疗状况。 患者还应在地理上稳定，愿意并能够在本临床研究中合作，并随时可以进行随访。 如果患者完全符合研究资格标准并且导丝成功通过研究目标病灶，则在获得患者知情同意后，患者被视为参加了研究。
在指数程序之前，将收集以下测试和临床数据：数据收集的知情同意书、人口统计学、病史、用药记录、体格检查、急性肢体缺血的临床分类（卢瑟福分类）和静息踝臂指数（ABI ).
在手术过程中，首先需要通过传统的导丝技术使闭塞再通，因为 ClearLumen II 外周血栓切除术系统是一种线控系统 (0.035")。 在通过股动脉共同入路（对侧/同侧）进行血管造影评估病变后，根据医生的判断，在管腔内用导丝穿过闭塞。 之后，引入设备并激活导管。 然后将导管缓慢推进到闭塞处。 可能需要进行几次阻塞以清除所有粘附在壁上的血栓形成物质。 如果 >30% 的残余潜在狭窄持续存在，可根据医生的判断进行额外的血管内治疗。
定期随访对于监测患者的状况和手术结果是必要的。 索引程序后 1 个月将邀请患者进行随访。 此次随访将收集以下数据：药物记录、体格检查、卢瑟福分类、ABI 和彩色血流多普勒超声。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- O.L.V. Hospital
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Dendermonde、比利时、9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk、比利时、3600
- Z.O.L.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在血运重建过程中（天然、支架内或旁路移植物）存在急性（少于 14 天）或亚急性（2-6 周）肢体缺血或急性股腘血栓（急性肢体缺血 (ALI) Rutherford I、IIa、IIb , 三)
- 患者愿意在指定时间遵守指定的后续评估
- 患者> 18岁
- 在参加研究之前，患者了解程序的性质并提供书面知情同意书
- 患者适合溶栓、抗凝或抗血小板治疗
- 目标血管直径 ≥ 3 mm
排除标准：
- 目标部分的慢性完全闭塞
- 脚下至少没有一个连续的专利径流容器
- 导丝无法穿过病灶
- 干预时已知菌血症
- 未经治疗的限流流入病变
- 目标血管中的动脉瘤
- 视觉支架变形/断裂
- 严重的医学合并症（未经治疗的冠状动脉疾病/充血性心力衰竭、严重的慢性阻塞性肺病、转移性恶性肿瘤、痴呆等）将预期寿命限制在 < 6 个月或研究者认为会影响研究依从性的其他医学状况协议
- 坏疽或骨髓炎的存在
- 任何先前已知的凝血障碍，包括高凝状态
- 抗凝或抗血小板治疗的禁忌证
- 已知对肝素过敏的患者，包括既往发生过肝素诱导的 II 型血小板减少症 (HIT) 的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ClearLumen II 外周血栓切除术系统
使用 ClearLumen II 外周血栓切除术系统治疗的患者
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患者将接受 ClearLumen 外周支架移植系统治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效终点：技术成功
大体时间：在索引过程中
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血管造影记录的 ≥ 90% 急性血栓去除
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在索引过程中
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主要安全终点
大体时间：在索引过程中
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没有与设备相关的并发症
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在索引过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序成功
大体时间：在索引过程中
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使用研究者认为必要的任何辅助技术在残余狭窄 ≤ 30% 的目标段中重建血流
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在索引过程中
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：手术后 30 天
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重复干预以维持或重建治疗动脉血管区域内的通畅加上治疗病变边缘的近端和远端 5 毫米
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手术后 30 天
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临床成功
大体时间：手术后 30 天
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与程序前的卢瑟福分类相比，一个或多个类别的卢瑟福分类得到改进
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手术后 30 天
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：手术后 30 天
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死亡、中风、心肌梗塞、意外截肢或任何危及生命的临床事件
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手术后 30 天
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不良事件 (AE)
大体时间：手术后 30 天
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研究者判断需要升级治疗或延长住院时间的任何临床事件
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手术后 30 天
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第二疗效终点
大体时间：在索引过程中
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ClearLumen II 外周血栓切除术系统去除的血块百分比
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在索引过程中
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Koen Deloose, MD、ID3 Medical
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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