Estudo belga avaliando a recanalização do sistema de trombectomia periférica ClearLumen II de oclusões trombóticas fêmoro-poplíteas (sub)agudas (BELTHROM)
Prospectivo Belga, Multicêntrico Não Randomizado, Estudo Controlado Iniciado pelo Médico: Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema de Trombectomia Periférica ClearLumen II Recanalização de Oclusões Trombóticas Femoropoplíteas Agudas e Subagudas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é avaliar, em um ambiente controlado, a segurança e a eficácia da recanalização de oclusões trombóticas agudas e subagudas (até 6 semanas) femoropoplíteas com o sistema de trombectomia periférica ClearLumen II.
Os pacientes serão selecionados com base na avaliação do investigador, avaliação da doença subjacente e os critérios de elegibilidade. A condição médica do paciente deve ser estável, sem nenhuma condição médica subjacente que o impeça de realizar os testes necessários ou de concluir o estudo. Os pacientes também devem estar geograficamente estáveis, dispostos e aptos a cooperar neste estudo clínico e permanecer disponíveis para acompanhamento. Um paciente é considerado incluído no estudo após obter o consentimento informado do paciente, se houver total conformidade com os critérios de elegibilidade do estudo e após a passagem bem-sucedida do fio-guia pela lesão alvo do estudo.
Antes do procedimento índice, os seguintes testes e dados clínicos serão coletados: consentimento informado para coleta de dados, dados demográficos, histórico médico, registro de medicamentos, exame físico, categoria clínica de isquemia aguda do membro (categoria de Rutherford) e índice tornozelo-braquial em repouso (ABI ).
Durante o procedimento, a oclusão precisa primeiro ser recanalizada pela técnica de fio-guia convencional, uma vez que o Sistema de Trombectomia Periférica ClearLumen II é um sistema over-the-wire (0,035"). Após avaliação da lesão por angiografia por via de acesso da artéria femoral comum (contralateral/ipsilateral) a oclusão é cruzada intraluminalmente com o fio a critério do médico. Em seguida, introduz-se o dispositivo e ativa-se o cateter. Em seguida, o cateter avança lentamente na oclusão. Várias passagens da oclusão podem ser necessárias para limpar todo o material trombótico aderido à parede. Se a estenose subjacente residual de >30% persistir, o tratamento endovascular adicional pode ser realizado de acordo com o critério do médico.
O acompanhamento regular é necessário para monitorar a condição do paciente e o resultado do procedimento. Os pacientes serão convidados para uma visita de acompanhamento 1 mês após o procedimento índice. Os seguintes dados serão coletados durante esta visita de acompanhamento: registro de medicação, exame físico, classificação de Rutherford, ITB e ultrassom Doppler colorido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Dendermonde, Bélgica, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Bélgica, 3600
- Z.O.L.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de isquemia aguda (menos de 14 dias) ou subaguda (2-6 semanas) do membro ou trombo femoropoplíteo agudo durante um procedimento de revascularização (nativo, intra-stent ou bypass) (isquemia aguda do membro (ALI) Rutherford I, IIa, IIb , III)
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
- O paciente tem mais de 18 anos
- O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
- O paciente é candidato a terapia trombolítica, anticoagulante ou antiplaquetária
- Diâmetro do vaso alvo ≥ 3 mm
Critério de exclusão:
- Oclusão crônica total do segmento alvo
- Ausência de pelo menos um vaso de escoamento patente contínuo ao pé
- Incapacidade de cruzar a lesão com um fio-guia
- Bacteremia conhecida no momento da intervenção
- Lesões de influxo limitadoras de fluxo não tratadas
- Aneurisma no vaso alvo
- Deformações/fraturas visuais do stent
- Comorbidades médicas graves (doença arterial coronariana não tratada/insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, malignidade metastática, demência, etc.) limitando a expectativa de vida a < 6 meses ou outra condição médica que, na opinião do investigador, impediria a adesão ao estudo protocolo
- Presença de gangrena ou osteomielite
- Qualquer distúrbio de coagulação previamente conhecido, incluindo hipercoagulabilidade
- Contra-indicação para anticoagulação ou terapia antiplaquetária
- Paciente com hipersensibilidade conhecida à heparina, incluindo aqueles pacientes que tiveram uma incidência anterior de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Trombectomia Periférica ClearLumen II
Pacientes tratados com o sistema de trombectomia periférica ClearLumen II
|
Os pacientes serão tratados com o sistema de enxerto de stent periférico ClearLumen
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário de eficácia: sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento de indexação
|
Remoção de ≥90% de coágulo agudo documentado por angiografia
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Durante o procedimento de indexação
|
|
Ponto final de segurança primário
Prazo: Durante o procedimento de indexação
|
Ausência de complicações relacionadas ao dispositivo
|
Durante o procedimento de indexação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso processual
Prazo: Durante o procedimento de indexação
|
Restabelecimento do fluxo no segmento-alvo com estenose residual ≤30% usando qualquer técnica adjuvante conforme considerado necessário pelo investigador
|
Durante o procedimento de indexação
|
|
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Intervenção repetida para manter ou restabelecer a desobstrução dentro da região do vaso arterial tratado mais 5mm proximal e distal à borda da lesão tratada
|
30 dias pós procedimento
|
|
Sucesso clínico
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Melhoria da classificação de Rutherford de uma ou mais classes em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento
|
30 dias pós procedimento
|
|
Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, amputação maior não planejada ou qualquer evento clínico que ameace a vida
|
30 dias pós procedimento
|
|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Qualquer evento clínico que exija escalonamento da terapia ou prolongamento da hospitalização, conforme julgado pelo investigador
|
30 dias pós procedimento
|
|
2º endpoint de eficácia
Prazo: Durante o procedimento de indexação
|
Porcentagem de coágulo removido pelo sistema de trombectomia periférica ClearLumen II
|
Durante o procedimento de indexação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BELTHROM-20170628
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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