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Belgische Studie zur Bewertung der Rekanalisierung (sub)akuter thrombotischer femoropoplitealer Verschlüsse mit dem peripheren Thrombektomiesystem ClearLumen II (BELTHROM)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: ID3 Medical

Belgische prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, kontrollierte, von Ärzten initiierte Studie: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren Thrombektomiesystems ClearLumen II zur Rekanalisierung akuter und subakuter thrombotischer femoropoplitealer Verschlüsse

Die BELTHROM-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Rekanalisierung akuter und subakuter thrombotischer femoropoplitealer Verschlüsse (Acute Limb Ischemia (ALI); Rutherford I, IIa, IIb und III) mit dem peripheren Thrombektomiesystem ClearLumen II. Es werden voraussichtlich insgesamt 50 Patienten behandelt. Die Läsion befindet sich innerhalb der femoropoplitealen Arterie (nativ, In-Stent oder Bypass-Transplantat). Während des Eingriffs wird das Gerät eingeführt, aktiviert und langsam in den Verschluss vorgeschoben, um das an der Wand anhaftende thrombotische Material zu entfernen. Wenn eine verbleibende zugrunde liegende Stenose von >30 % bestehen bleibt, kann nach Ermessen des Arztes eine zusätzliche endovaskuläre Behandlung durchgeführt werden. Die Patienten werden einen Monat nach dem Eingriff zu einem Nachuntersuchungsbesuch eingeladen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der technische Erfolg des peripheren Thrombektomiesystems ClearLumen II, definiert als Entfernung von ≥90 % des akuten Blutgerinnsels, dokumentiert durch Angiographie. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Fehlen gerätebedingter Komplikationen, die als Embolisierung, Perforation oder Dissektion durch das periphere Thrombektomiesystem ClearLumen II definiert sind. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Verfahrenserfolg, der Prozentsatz des durch das periphere Thrombektomiesystem ClearLumen II entfernten Gerinnsels, der klinische Erfolg bei der Nachuntersuchung nach einem Monat, die Revaskularisierung der Zielläsion nach 30 Tagen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 30 Tagen und unerwünschte Ereignisse nach 30 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, in einer kontrollierten Umgebung die Sicherheit und Wirksamkeit der Rekanalisation akuter und subakuter thrombotischer (bis zu 6 Wochen) femoropoplitealer Verschlüsse mit dem peripheren Thrombektomiesystem ClearLumen II zu bewerten.

Die Auswahl der Patienten erfolgt auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes, der Bewertung der Grunderkrankung und der Zulassungskriterien. Der Gesundheitszustand des Patienten sollte stabil sein und es darf keine Grunderkrankung vorliegen, die ihn daran hindern würde, die erforderlichen Tests durchzuführen oder die Studie abzuschließen. Die Patienten sollten außerdem geografisch stabil, willens und in der Lage sein, an dieser klinischen Studie mitzuarbeiten und für die Nachsorge verfügbar bleiben. Ein Patient gilt als in die Studie aufgenommen, nachdem er seine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt hat, die Zulassungskriterien für die Studie vollständig erfüllt sind und der Führungsdraht erfolgreich durch die Zielläsion der Studie geführt wurde.

Vor dem Indexverfahren werden die folgenden Tests und klinischen Daten erhoben: Einverständniserklärung zur Datenerfassung, demografische Daten, Krankengeschichte, Medikamentenakte, körperliche Untersuchung, klinische Kategorie der akuten Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie) und Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI). ).

Während des Eingriffs muss der Verschluss zunächst mit der konventionellen Führungsdrahttechnik rekanalisiert werden, da es sich beim peripheren Thrombektomiesystem ClearLumen II um ein Over-the-Wire-System (0,035 Zoll) handelt. Nach Beurteilung der Läsion durch Angiographie über einen Zugang zur Arteria femoralis communis (kontralateral/ipsilateral) wird der Verschluss nach Ermessen des Arztes intraluminal mit dem Draht gekreuzt. Anschließend wird das Gerät eingeführt und der Katheter aktiviert. Anschließend wird der Katheter langsam in den Verschluss vorgeschoben. Möglicherweise sind mehrere Passagen des Verschlusses erforderlich, um sämtliches an der Wand anhaftendes thrombotisches Material zu entfernen. Wenn eine verbleibende zugrunde liegende Stenose von >30 % bestehen bleibt, kann nach Ermessen des Arztes eine zusätzliche endovaskuläre Behandlung durchgeführt werden.

Die regelmäßige Nachsorge ist notwendig, um den Zustand des Patienten und das Ergebnis des Eingriffs zu überwachen. Die Patienten werden einen Monat nach dem Indexverfahren zu einem Nachuntersuchungsbesuch eingeladen. Bei diesem Nachuntersuchungsbesuch werden folgende Daten erhoben: Medikationsprotokoll, körperliche Untersuchung, Rutherford-Kategorisierung, ABI und Farbfluss-Doppler-Ultraschall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • Z.O.L.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer akuten (weniger als 14 Tage) oder subakuten (2–6 Wochen) Extremitätenischämie oder eines akuten femoropoplitealen Thrombus während eines Revaskularisierungsverfahrens (nativ, In-Stent oder Bypass-Transplantat) (akute Extremitätenischämie (ALI) Rutherford I, IIa, IIb , III)
  • Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den angegebenen Zeiten einzuhalten
  • Der Patient ist >18 Jahre alt
  • Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Patient ist Kandidat für eine Thrombolyse-, Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung
  • Zielgefäßdurchmesser ≥ 3 mm

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Totalverschluss des Zielsegments
  • Fehlen mindestens eines durchgehenden offenen Abflussgefäßes zum Fuß
  • Unfähigkeit, die Läsion mit einem Führungsdraht zu durchqueren
  • Zum Zeitpunkt des Eingriffs bekannte Bakteriämie
  • Unbehandelte flussbegrenzende Zuflussläsionen
  • Aneurysma im Zielgefäß
  • Visuelle Stentverformungen/-brüche
  • Schwere medizinische Komorbiditäten (unbehandelte koronare Herzkrankheit/Herzinsuffizienz, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, metastasierende Malignität, Demenz usw.), die die Lebenserwartung auf < 6 Monate begrenzen, oder ein anderer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung der Studie ausschließen würde Protokoll
  • Vorliegen einer Gangrän oder Osteomyelitis
  • Jede bereits bekannte Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität
  • Kontraindikation für eine Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin, einschließlich Patienten, bei denen zuvor eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peripheres Thrombektomiesystem ClearLumen II
Patienten, die mit dem peripheren Thrombektomiesystem ClearLumen II behandelt wurden
Gerät: Peripheres Thrombektomiesystem ClearLumen II
Die Patienten werden mit dem ClearLumen Peripheral Stent Graft System behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Entfernung von ≥90 % des akuten Gerinnsels, wie durch Angiographie dokumentiert
Während des Indexvorgangs
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Keine gerätebedingten Komplikationen
Während des Indexvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Wiederherstellung des Flusses im Zielsegment mit einer Reststenose ≤ 30 % unter Verwendung einer vom Prüfer für notwendig erachteten Zusatztechnik
Während des Indexvorgangs
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Wiederholter Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit im Bereich des behandelten arteriellen Gefäßes plus 5 mm proximal und distal des behandelten Läsionsrandes
30 Tage nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Verbesserung der Rutherford-Klassifikation einer oder mehrerer Klassen im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, ungeplante größere Amputation oder jedes klinische lebensbedrohliche Ereignis
30 Tage nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Jedes klinische Ereignis, das nach Einschätzung des Prüfers eine Eskalation der Therapie oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert
30 Tage nach dem Eingriff
2. Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Prozentualer Anteil des durch das periphere Thrombektomiesystem ClearLumen II entfernten Gerinnsels
Während des Indexvorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ID3 Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BELTHROM-20170628

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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