Studio belga che valuta il sistema per trombectomia periferica ClearLumen II Ricanalizzazione delle occlusioni femoropoplitee trombotiche (sub)acute (BELTHROM)
Sperimentazione belga prospettica, multicentrica non randomizzata, controllata avviata da un medico: valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di trombectomia periferica ClearLumen II Ricanalizzazione delle occlusioni trombotiche femoropoplitee acute e subacute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare, in un ambiente controllato, la sicurezza e l'efficacia della ricanalizzazione delle occlusioni femoropoplitee acute e subacute (fino a 6 settimane) con il sistema per trombectomia periferica ClearLumen II.
I pazienti saranno selezionati in base alla valutazione dello sperimentatore, alla valutazione della malattia di base e ai criteri di ammissibilità. Le condizioni mediche del paziente devono essere stabili, senza condizioni mediche di base che impedirebbero loro di eseguire i test richiesti o di completare lo studio. I pazienti dovrebbero anche essere geograficamente stabili, disposti e in grado di collaborare a questo studio clinico e rimanere disponibili per il follow-up. Un paziente viene considerato arruolato nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato del paziente, se vi è piena conformità con i criteri di ammissibilità dello studio e dopo il passaggio riuscito del filo guida attraverso la lesione target dello studio.
Prima della procedura di indicizzazione verranno raccolti i seguenti test e dati clinici: consenso informato per la raccolta dei dati, dati demografici, anamnesi, cartella medica, esame fisico, categoria clinica di ischemia acuta degli arti (categoria di Rutherford) e indice caviglia-braccio a riposo (ABI ).
Durante la procedura, l'occlusione deve prima essere ricanalizzato con la tecnica convenzionale del filo guida, poiché il sistema per trombectomia periferica ClearLumen II è un sistema over-the-wire (0,035"). Dopo la valutazione della lesione mediante angiografia tramite un approccio dell'arteria femorale comune (controlaterale/ipsilaterale), l'occlusione viene incrociata intraluminalmente con il filo secondo la discrezione del medico. Successivamente, il dispositivo viene introdotto e il catetere viene attivato. Quindi il catetere avanza lentamente nell'occlusione. Potrebbero essere necessari diversi passaggi dell'occlusione per pulire tutto il materiale trombotico aderente alla parete. Se persiste una stenosi sottostante residua >30%, può essere eseguito un ulteriore trattamento endovascolare a discrezione del medico.
Il follow-up regolare è necessario per monitorare le condizioni del paziente e il risultato della procedura. I pazienti saranno invitati per una visita di follow-up 1 mese dopo la procedura indice. Durante questa visita di follow-up verranno raccolti i seguenti dati: registro dei farmaci, esame fisico, categorizzazione di Rutherford, ABI ed ecografia color flow doppler.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Aalst, Belgio, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Dendermonde, Belgio, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgio, 3600
- Z.O.L.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di ischemia dell'arto acuta (meno di 14 giorni) o subacuta (2-6 settimane) o trombo femoropopliteo acuto durante una procedura di rivascolarizzazione (nativa, in-stent o bypass) (ischemia acuta dell'arto (ALI) Rutherford I, IIa, IIb , III)
- Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
- Il paziente ha > 18 anni
- Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
- Il paziente è candidato a terapia trombolitica, anticoagulante o antipiastrinica
- Diametro del vaso bersaglio ≥ 3 mm
Criteri di esclusione:
- Occlusione totale cronica del segmento bersaglio
- Assenza di almeno un vaso di deflusso pervio continuo al piede
- Incapacità di attraversare la lesione con un filo guida
- Batteriemia nota al momento dell'intervento
- Lesioni di afflusso che limitano il flusso non trattate
- Aneurisma nel vaso bersaglio
- Deformazioni/fratture visive dello stent
- Gravi comorbidità mediche (malattia coronarica non trattata/insufficienza cardiaca congestizia, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, malignità metastatica, demenza, ecc.) che limitano l'aspettativa di vita a <6 mesi o altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, preluderebbero all'adesione allo studio protocollo
- Presenza di cancrena o osteomielite
- Qualsiasi disturbo della coagulazione precedentemente noto, inclusa l'ipercoagulabilità
- Controindicazione alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
- Pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, inclusi quei pazienti che hanno avuto una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema per trombectomia periferica ClearLumen II
Pazienti trattati con il sistema per trombectomia periferica ClearLumen II
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I pazienti saranno trattati con il sistema stent-graft periferico ClearLumen
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di efficacia: successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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Rimozione del coagulo acuto ≥90% come documentato dall'angiografia
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Durante la procedura di indicizzazione
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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Assenza di complicanze legate al dispositivo
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Durante la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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Ristabilimento del flusso nel segmento target con stenosi residua ≤30% utilizzando qualsiasi tecnica aggiuntiva ritenuta necessaria dallo sperimentatore
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Durante la procedura di indicizzazione
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Interventi ripetuti per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimali e distali rispetto al bordo della lesione trattata
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30 giorni dopo la procedura
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Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Miglioramento della classificazione Rutherford di una o più classi rispetto alla classificazione Rutherford pre-procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Morte, ictus, infarto del miocardio, amputazione maggiore non pianificata o qualsiasi evento clinico potenzialmente letale
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30 giorni dopo la procedura
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Qualsiasi evento clinico che richieda un'escalation della terapia o il prolungamento del ricovero come giudicato dallo sperimentatore
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30 giorni dopo la procedura
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Secondo endpoint di efficacia
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
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Percentuale di coaguli rimossi dal sistema per trombectomia periferica ClearLumen II
|
Durante la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BELTHROM-20170628
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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