Belgisk forsøg, der evaluerer ClearLumen II perifert trombektomisystem, rekanalisering af (sub)akutte trombotiske femoropoliteale okklusioner (BELTHROM)
Belgisk prospektiv, ikke-randomiseret multicenter, kontrolleret læge-initieret forsøg: Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ClearLumen II perifer trombectomisystemet Rekanalisering af akutte og subakutte trombotiske femoropoliteale okklusioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af rekanaliseringen af akutte og subakutte trombotiske (op til 6 uger) femoropopliteale okklusioner med ClearLumen II Perifer Trombectomy System.
Patienterne vil blive udvalgt på baggrund af investigatorens vurdering, evaluering af den underliggende sygdom og berettigelseskriterierne. Patientens medicinske tilstand skal være stabil uden underliggende medicinsk tilstand, som ville forhindre dem i at udføre den påkrævede test eller i at fuldføre undersøgelsen. Patienter bør også være geografisk stabile, villige og i stand til at samarbejde i denne kliniske undersøgelse og forblive tilgængelige for opfølgning. En patient anses for at være indskrevet i undersøgelsen efter at have indhentet patientens informerede samtykke, hvis der er fuld overensstemmelse med undersøgelsens berettigelseskriterier og efter vellykket guidewire-passage gennem undersøgelsens mållæsion.
Forud for indeksproceduren vil følgende tests og kliniske data blive indsamlet: informeret samtykke til dataindsamling, demografi, sygehistorie, medicinjournal, fysisk undersøgelse, klinisk kategori af akut lemmeriskæmi (Rutherford-kategori) og hvilende ankel-brachial-indeks (ABI) ).
Under proceduren skal okklusionen først rekanaliseres med konventionel guidewire-teknik, da ClearLumen II Perifer Trombectomy System er et over-the-wire-system (0,035"). Efter vurdering af læsionen ved angiografi via en almindelig femoral arterie-tilgang (kontralateral/ipsilateral) krydses okklusionen intraluminalt med ledningen i henhold til lægens skøn. Bagefter indføres enheden og kateteret aktiveres. Derefter går kateteret langsomt frem i okklusionen. Flere passager i okklusionen kan være nødvendige for at rense alt vægvedhængende trombotisk materiale. Hvis resterende underliggende stenose på >30 % fortsætter, kan yderligere endovaskulær behandling udføres efter lægens skøn.
Den regelmæssige opfølgning er nødvendig for at overvåge patientens tilstand og resultatet af proceduren. Patienterne vil blive inviteret til et opfølgningsbesøg 1 måned efter indeksproceduren. Følgende data vil blive indsamlet under dette opfølgningsbesøg: medicinjournal, fysisk undersøgelse, rutherford-kategorisering, ABI og color flow doppler ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgien, 3600
- Z.O.L.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af akut (mindre end 14 dage) eller subakut (2-6 uger) lemmeriskæmi eller akut femoropopliteal trombe under en revaskulariseringsprocedure (native, in-stent eller bypass graft) (akut lemmeriskæmi (ALI) Rutherford I, IIa, IIb , III)
- Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
- Patienten er >18 år
- Patienten forstår arten af proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
- Patienten er kandidat til trombolytisk, antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling
- Målbeholderdiameter ≥ 3 mm
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk total okklusion af målsegmentet
- Fravær af mindst ét kontinuerligt åbent afstrømningsfartøj til foden
- Manglende evne til at krydse læsionen med en guidewire
- Kendt bakteriæmi på tidspunktet for intervention
- Ubehandlede flowbegrænsende indstrømningslæsioner
- Aneurisme i målkarret
- Visuelle stentdeformationer/frakturer
- Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet koronararteriesygdom/kongestiv hjertesvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, metastatisk malignitet, demens osv.), der begrænser den forventede levetid til < 6 måneder eller en anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke overholdelse af undersøgelsen protokol
- Tilstedeværelse af koldbrand eller osteomyelitis
- Enhver tidligere kendt koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet
- Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling
- Patient med kendt overfølsomhed over for heparin, herunder de patienter, der tidligere har haft heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ClearLumen II perifert trombektomisystem
Patienter behandlet med ClearLumen II Perifer Trombectomy System
|
Patienterne vil blive behandlet med ClearLumen Perifer Stent Graft System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektmål: Teknisk succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Fjernelse af ≥90 % akut koagel som dokumenteret ved angiografi
|
Under indeksproceduren
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Fravær af enhedsrelaterede komplikationer
|
Under indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Genetablering af flow i målsegmentet med resterende stenose ≤30 % ved brug af en hvilken som helst supplerende teknik, som vurderes nødvendig af investigator
|
Under indeksproceduren
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Gentagen indgreb for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant
|
30 dage efter proceduren
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Forbedring af Rutherford-klassificering af en eller flere klasser sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Dødsfald, slagtilfælde, myokardinfarkt, uplanlagt større amputation eller enhver klinisk livstruende hændelse
|
30 dage efter proceduren
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Enhver klinisk hændelse, der kræver eskalering af terapi eller forlængelse af hospitalsindlæggelsen som vurderet af investigator
|
30 dage efter proceduren
|
|
2. effekt-endepunkt
Tidsramme: Under indeksproceduren
|
Procent koagel fjernet af ClearLumen II Perifer Trombectomy System
|
Under indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BELTHROM-20170628
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .