Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belgisk forsøg, der evaluerer ClearLumen II perifert trombektomisystem, rekanalisering af (sub)akutte trombotiske femoropoliteale okklusioner (BELTHROM)

14. oktober 2024 opdateret af: ID3 Medical

Belgisk prospektiv, ikke-randomiseret multicenter, kontrolleret læge-initieret forsøg: Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ClearLumen II perifer trombectomisystemet Rekanalisering af akutte og subakutte trombotiske femoropoliteale okklusioner

BELTHROM-studiet undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​ClearLumen II Perifer Trombectomy System-rekanalisering af akutte og subakutte trombotiske femoropopliteale okklusioner (akut ekstremitetiskæmi (ALI); Rutherford I, IIa, IIb og III). Der forventes i alt 50 patienter at blive behandlet. Læsionen er lokaliseret i femoropoliteal arterie (native, in-stent eller bypass graft). Under proceduren indføres, aktiveres og føres indretningen langsomt ind i okklusionen for at rense det vægklæbende trombotiske materiale ud. Hvis resterende underliggende stenose på >30 % fortsætter, kan yderligere endovaskulær behandling udføres efter lægens skøn. Patienterne vil blive inviteret til et opfølgningsbesøg 1 måned efter proceduren. Det primære effektmål er den tekniske succes af ClearLumen II Perifer Trombectomy System, defineret som fjernelse af ≥90 % akut blodprop som dokumenteret ved angiografi. Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som fraværet af enhedsrelaterede komplikationer, som er defineret som embolisering, perforering eller dissektion forårsaget af ClearLumen II Perifer Trombectomy System. Sekundære endepunkter inkluderer proceduremæssig succes, procent koagel fjernet af ClearLumen II Perifer Trombectomy System, klinisk succes ved 1 måneds opfølgningsbesøg, 30-dages revaskularisering af mållæsionen, 30-dages alvorlige bivirkninger og 30-dages bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rekanaliseringen af ​​akutte og subakutte trombotiske (op til 6 uger) femoropopliteale okklusioner med ClearLumen II Perifer Trombectomy System.

Patienterne vil blive udvalgt på baggrund af investigatorens vurdering, evaluering af den underliggende sygdom og berettigelseskriterierne. Patientens medicinske tilstand skal være stabil uden underliggende medicinsk tilstand, som ville forhindre dem i at udføre den påkrævede test eller i at fuldføre undersøgelsen. Patienter bør også være geografisk stabile, villige og i stand til at samarbejde i denne kliniske undersøgelse og forblive tilgængelige for opfølgning. En patient anses for at være indskrevet i undersøgelsen efter at have indhentet patientens informerede samtykke, hvis der er fuld overensstemmelse med undersøgelsens berettigelseskriterier og efter vellykket guidewire-passage gennem undersøgelsens mållæsion.

Forud for indeksproceduren vil følgende tests og kliniske data blive indsamlet: informeret samtykke til dataindsamling, demografi, sygehistorie, medicinjournal, fysisk undersøgelse, klinisk kategori af akut lemmeriskæmi (Rutherford-kategori) og hvilende ankel-brachial-indeks (ABI) ).

Under proceduren skal okklusionen først rekanaliseres med konventionel guidewire-teknik, da ClearLumen II Perifer Trombectomy System er et over-the-wire-system (0,035"). Efter vurdering af læsionen ved angiografi via en almindelig femoral arterie-tilgang (kontralateral/ipsilateral) krydses okklusionen intraluminalt med ledningen i henhold til lægens skøn. Bagefter indføres enheden og kateteret aktiveres. Derefter går kateteret langsomt frem i okklusionen. Flere passager i okklusionen kan være nødvendige for at rense alt vægvedhængende trombotisk materiale. Hvis resterende underliggende stenose på >30 % fortsætter, kan yderligere endovaskulær behandling udføres efter lægens skøn.

Den regelmæssige opfølgning er nødvendig for at overvåge patientens tilstand og resultatet af proceduren. Patienterne vil blive inviteret til et opfølgningsbesøg 1 måned efter indeksproceduren. Følgende data vil blive indsamlet under dette opfølgningsbesøg: medicinjournal, fysisk undersøgelse, rutherford-kategorisering, ABI og color flow doppler ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • Z.O.L.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut (mindre end 14 dage) eller subakut (2-6 uger) lemmeriskæmi eller akut femoropopliteal trombe under en revaskulariseringsprocedure (native, in-stent eller bypass graft) (akut lemmeriskæmi (ALI) Rutherford I, IIa, IIb , III)
  • Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
  • Patienten er >18 år
  • Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
  • Patienten er kandidat til trombolytisk, antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling
  • Målbeholderdiameter ≥ 3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk total okklusion af målsegmentet
  • Fravær af mindst ét ​​kontinuerligt åbent afstrømningsfartøj til foden
  • Manglende evne til at krydse læsionen med en guidewire
  • Kendt bakteriæmi på tidspunktet for intervention
  • Ubehandlede flowbegrænsende indstrømningslæsioner
  • Aneurisme i målkarret
  • Visuelle stentdeformationer/frakturer
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet koronararteriesygdom/kongestiv hjertesvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, metastatisk malignitet, demens osv.), der begrænser den forventede levetid til < 6 måneder eller en anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke overholdelse af undersøgelsen protokol
  • Tilstedeværelse af koldbrand eller osteomyelitis
  • Enhver tidligere kendt koagulationsforstyrrelse, herunder hyperkoagulabilitet
  • Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling
  • Patient med kendt overfølsomhed over for heparin, herunder de patienter, der tidligere har haft heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ClearLumen II perifert trombektomisystem
Patienter behandlet med ClearLumen II Perifer Trombectomy System
Enhed: ClearLumen II perifert trombektomisystem
Patienterne vil blive behandlet med ClearLumen Perifer Stent Graft System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål: Teknisk succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
Fjernelse af ≥90 % akut koagel som dokumenteret ved angiografi
Under indeksproceduren
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Under indeksproceduren
Fravær af enhedsrelaterede komplikationer
Under indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
Genetablering af flow i målsegmentet med resterende stenose ≤30 % ved brug af en hvilken som helst supplerende teknik, som vurderes nødvendig af investigator
Under indeksproceduren
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Gentagen indgreb for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant
30 dage efter proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Forbedring af Rutherford-klassificering af en eller flere klasser sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren
30 dage efter proceduren
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Dødsfald, slagtilfælde, myokardinfarkt, uplanlagt større amputation eller enhver klinisk livstruende hændelse
30 dage efter proceduren
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Enhver klinisk hændelse, der kræver eskalering af terapi eller forlængelse af hospitalsindlæggelsen som vurderet af investigator
30 dage efter proceduren
2. effekt-endepunkt
Tidsramme: Under indeksproceduren
Procent koagel fjernet af ClearLumen II Perifer Trombectomy System
Under indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ID3 Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BELTHROM-20170628

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med ClearLumen II perifert trombektomisystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner