Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belgisk studie som utvärderar ClearLumen II perifert trombektomisystem Rekanalisering av (sub)akuta trombotiska femoropoliteala ocklusioner (BELTHROM)

21 februari 2022 uppdaterad av: ID3 Medical

Belgisk prospektiv, icke-randomiserad multicenter, kontrollerad läkarinitierad studie: utvärdering av säkerheten och effekten av ClearLumen II perifert trombektomisystem Rekanalisering av akuta och subakuta trombotiska femoropopliteala ocklusioner

BELTHROM-studien undersöker effektiviteten och säkerheten av ClearLumen II Perifer Trombectomy System rekanalisering av akuta och subakuta trombotiska femoropopliteala ocklusioner (akut extremitetsischemi (ALI); Rutherford I, IIa, IIb och III). Totalt förväntas 50 patienter behandlas. Lesionen är lokaliserad inom femoropopliteal artären (native, in-stent eller bypass graft). Under proceduren förs anordningen in, aktiveras och förs långsamt in i ocklusionen för att rensa ut det väggvidhäftande trombotiska materialet. Om kvarvarande underliggande stenos på >30 % kvarstår kan ytterligare endovaskulär behandling utföras enligt läkarens bedömning. Patienterna kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök 1 månad efter proceduren. Det primära effektmåttet är den tekniska framgången för ClearLumen II perifert trombektomisystem, definierat som avlägsnande av ≥90 % akut koagel som dokumenterats med angiografi. Den primära säkerhetsändpunkten definieras som frånvaron av enhetsrelaterade komplikationer, vilket definieras som embolisering, perforering eller dissektion orsakad av ClearLumen II perifert trombektomisystem. Sekundära effektmått inkluderar procedurmässig framgång, procentandel koagel avlägsnad av ClearLumen II perifert trombektomisystem, klinisk framgång vid 1 månads uppföljningsbesök, 30 dagars revaskularisering av målskadan, 30 dagars allvarliga biverkningar och 30 dagars biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera, i en kontrollerad miljö, säkerheten och effekten av rekanalisering av akuta och subakuta trombotiska (upp till 6 veckor) femoropoliteala ocklusioner med ClearLumen II perifert trombektomisystem.

Patienterna kommer att väljas ut baserat på utredarens bedömning, utvärdering av den underliggande sjukdomen och behörighetskriterierna. Patientens medicinska tillstånd bör vara stabilt, utan något underliggande medicinskt tillstånd som skulle hindra dem från att utföra de erforderliga testerna eller från att slutföra studien. Patienterna bör också vara geografiskt stabila, villiga och kunna samarbeta i denna kliniska studie och vara tillgängliga för uppföljning. En patient anses vara inskriven i studien efter att ha erhållit patientens informerade samtycke, om det finns full överensstämmelse med studiens behörighetskriterier och efter framgångsrik guidewire-passage genom studiemålskadan.

Före indexproceduren kommer följande tester och kliniska data att samlas in: informerat samtycke för datainsamling, demografi, medicinsk historia, medicinjournal, fysisk undersökning, klinisk kategori av akut extremitetsischemi (Rutherford-kategori) och vila ankel-brachial index (ABI) ).

Under proceduren måste ocklusionen först återkanaliseras med konventionell styrtrådsteknik, eftersom ClearLumen II Perifer Trombectomy System är ett över-the-wire-system (0,035"). Efter bedömning av lesionen med angiografi via en vanlig lårbensartär (kontralateral/ipsilateral) korsas ocklusionen intraluminalt med tråden enligt läkarens bedömning. Därefter införs anordningen och katetern aktiveras. Sedan förs katetern långsamt in i ocklusionen. Flera passager av ocklusionen kan behövas för att rensa ut allt väggvidhäftande trombotiskt material. Om kvarvarande underliggande stenos på >30 % kvarstår kan ytterligare endovaskulär behandling utföras enligt läkarens bedömning.

Regelbunden uppföljning är nödvändig för att övervaka patientens tillstånd och resultatet av proceduren. Patienterna kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök 1 månad efter indexproceduren. Följande data kommer att samlas in under detta uppföljningsbesök: medicinjournal, fysisk undersökning, rutherford-kategorisering, ABI och färgflödesdoppler-ultraljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • Z.O.L.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av akut (mindre än 14 dagar) eller subakut (2-6 veckor) extremitetsischemi eller akut femoropoliteal trombos under en revaskulariseringsprocedur (native, in-stent eller bypass-transplantat) (akut extremitetsischemi (ALI) Rutherford I, IIa, IIb , III)
  • Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna
  • Patienten är >18 år gammal
  • Patienten förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
  • Patienten är kandidat för trombolytisk, antikoagulerande eller trombocythämmande behandling
  • Målkärldiameter ≥ 3 mm

Exklusions kriterier:

  • Kronisk total ocklusion av målsegmentet
  • Avsaknad av minst ett kontinuerligt patenterat avrinningskärl till foten
  • Oförmåga att korsa lesionen med en guidewire
  • Känd bakteriemi vid tidpunkten för intervention
  • Obehandlade flödesbegränsande inflödesskador
  • Aneurysm i målkärlet
  • Visuella stentdeformationer/frakturer
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter (obehandlad kranskärlssjukdom/kongestiv hjärtsvikt, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, metastaserande malignitet, demens etc.) som begränsar den förväntade livslängden till < 6 månader eller annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle föregå efterlevnad av studien protokoll
  • Förekomst av gangren eller osteomyelit
  • Alla tidigare kända koagulationsrubbningar, inklusive hyperkoagulabilitet
  • Kontraindikation för antikoagulation eller trombocythämmande behandling
  • Patient med känd överkänslighet mot heparin, inklusive de patienter som tidigare har haft heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ClearLumen II perifert trombektomisystem
Patienter som behandlats med ClearLumen II perifert trombektomisystem
Enhet: ClearLumen II perifert trombektomisystem
Patienterna kommer att behandlas med ClearLumen Perifer Stent Graft System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmått: Teknisk framgång
Tidsram: Under indexproceduren
Avlägsnande av ≥90 % akut koagel som dokumenterats med angiografi
Under indexproceduren
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Under indexproceduren
Frånvaro av enhetsrelaterade komplikationer
Under indexproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: Under indexproceduren
Återupprättande av flödet i målsegmentet med kvarvarande stenos ≤30 % med hjälp av någon tilläggsteknik som bedöms vara nödvändig av utredaren
Under indexproceduren
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Upprepad intervention för att bibehålla eller återupprätta öppenhet inom området för det behandlade artärkärlet plus 5 mm proximalt och distalt till den behandlade lesionskanten
30 dagar efter ingreppet
Klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Förbättring av Rutherford-klassificeringen av en eller flera klasser jämfört med Rutherford-klassificeringen före proceduren
30 dagar efter ingreppet
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Död, stroke, myokardinfarkt, oplanerad större amputation eller någon klinisk livshotande händelse
30 dagar efter ingreppet
Biverkningar (AE)
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Varje klinisk händelse som kräver upptrappning av behandlingen eller förlängning av sjukhusvistelsen enligt utredarens bedömning
30 dagar efter ingreppet
2:a effektmåttet
Tidsram: Under indexproceduren
Procent koagel avlägsnad av ClearLumen II perifert trombektomisystem
Under indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ID3 Medical

Utredare

  • Studierektor: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BELTHROM-20170628

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på ClearLumen II perifert trombektomisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera