Ensayo belga que evalúa la recanalización del sistema de trombectomía periférica ClearLumen II de oclusiones femoropoplíteas trombóticas (sub)agudas (BELTHROM)

El objetivo de esta investigación clínica es evaluar, en un entorno controlado, la seguridad y eficacia de la recanalización de oclusiones femoropoplíteas trombóticas agudas y subagudas (hasta 6 semanas) con el sistema de trombectomía periférica ClearLumen II.

Los pacientes serán seleccionados en base a la evaluación del investigador, la evaluación de la enfermedad subyacente y los criterios de elegibilidad. La condición médica del paciente debe ser estable, sin ninguna condición médica subyacente que le impida realizar las pruebas requeridas o completar el estudio. Los pacientes también deben ser geográficamente estables, dispuestos y capaces de cooperar en este estudio clínico y permanecer disponibles para el seguimiento. Un paciente se considera inscrito en el estudio después de obtener el consentimiento informado del paciente, si cumple plenamente con los criterios de elegibilidad del estudio y después de pasar con éxito la guía a través de la lesión objetivo del estudio.

Antes del procedimiento índice se recopilarán las siguientes pruebas y datos clínicos: consentimiento informado para la recopilación de datos, demografía, historial médico, registro de medicamentos, examen físico, categoría clínica de isquemia aguda de extremidades (categoría de Rutherford) e índice tobillo-brazo en reposo (ABI ).

Durante el procedimiento, primero se debe volver a canalizar la oclusión mediante la técnica de guía convencional, ya que el sistema de trombectomía periférica ClearLumen II es un sistema sobre guía (0,035"). Después de la evaluación de la lesión por angiografía a través de un abordaje de la arteria femoral común (contralateral/ipsilateral), la oclusión se cruza intraluminalmente con el alambre según el criterio del médico. Posteriormente se introduce el dispositivo y se activa el catéter. Luego, el catéter avanza lentamente hacia la oclusión. Es posible que se necesiten varias pasadas de la oclusión para limpiar todo el material trombótico adherido a la pared. Si persiste una estenosis subyacente residual >30%, se puede realizar un tratamiento endovascular adicional según el criterio del médico.

El seguimiento regular es necesario para monitorear la condición del paciente y el resultado del procedimiento. Se invitará a los pacientes a una visita de seguimiento 1 mes después del procedimiento índice. Durante esta visita de seguimiento se recogerán los siguientes datos: registro de medicación, exploración física, categorización de rutherford, ITB y ecografía doppler de flujo color.