Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belgisk prøve som evaluerer ClearLumen II perifert trombektomisystem Rekanalisering av (sub)akutte trombotiske femoropoliteale okklusjoner (BELTHROM)

14. oktober 2024 oppdatert av: ID3 Medical

Belgisk prospektiv, ikke-randomisert multisenter, kontrollert legeinitiert studie: Evaluering av sikkerheten og effekten av ClearLumen II perifert trombektomisystem Rekanalisering av akutte og subakutte trombotiske femoropopliteale okklussjoner

BELTHROM-studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til ClearLumen II Perifer Trombectomy System-rekanalisering av akutte og subakutte trombotiske femoropopliteale okklusjoner (akutt lem-iskemi (ALI); Rutherford I, IIa, IIb og III). Det forventes at totalt 50 pasienter vil bli behandlet. Lesjonen er lokalisert i femoropopliteal arterien (native, in-stent eller bypass graft). Under prosedyren introduseres enheten, aktiveres og føres sakte inn i okklusjonen for å rense ut det veggheftende trombotiske materialet. Hvis gjenværende underliggende stenose på >30 % vedvarer, kan ytterligere endovaskulær behandling utføres i henhold til legens skjønn. Pasienter vil bli invitert til et oppfølgingsbesøk 1 måned etter prosedyren. Det primære effektendepunktet er den tekniske suksessen til ClearLumen II perifert trombektomisystem, definert som fjerning av ≥90 % akutt blodpropp som dokumentert ved angiografi. Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som fravær av enhetsrelaterte komplikasjoner, som er definert som embolisering, perforering eller disseksjon forårsaket av ClearLumen II perifert trombektomisystem. Sekundære endepunkter inkluderer prosedyremessig suksess, prosent koagel fjernet av ClearLumen II perifert trombektomisystem, klinisk suksess ved 1 måneds oppfølgingsbesøk, 30-dagers revaskularisering av mållesjonen, 30-dagers alvorlige bivirkninger og 30-dagers bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere, i en kontrollert setting, sikkerheten og effekten av rekanalisering av akutte og subakutte trombotiske (opptil 6 uker) femoropopliteale okklusjoner med ClearLumen II perifert trombektomisystem.

Pasienter vil bli valgt basert på etterforskerens vurdering, evaluering av den underliggende sykdommen og kvalifikasjonskriteriene. Pasientens medisinske tilstand bør være stabil, uten underliggende medisinsk tilstand som ville hindre dem i å utføre den nødvendige testen eller fra å fullføre studien. Pasienter bør også være geografisk stabile, villige og i stand til å samarbeide i denne kliniske studien og være tilgjengelige for oppfølging. En pasient anses som registrert i studien etter å ha innhentet pasientens informerte samtykke, dersom det er full overholdelse av studiekvalifikasjonskriteriene og etter vellykket guidewirepassasje gjennom studiemållesjonen.

Før indeksprosedyren vil følgende tester og kliniske data bli samlet inn: informert samtykke for datainnsamling, demografi, sykehistorie, medisinering, fysisk undersøkelse, klinisk kategori av akutt iskemi i ekstremiteter (Rutherford-kategori) og hvile-ankel-brachial indeks (ABI) ).

Under prosedyren må okklusjonen først rekanaliseres ved hjelp av konvensjonell guidewire-teknikk, siden ClearLumen II Perifer Trombectomy System er et over-the-wire-system (0,035"). Etter vurdering av lesjonen ved angiografi via en vanlig femoral arterietilnærming (kontralateral/ipsilateral) krysses okklusjonen intraluminalt med ledningen i henhold til legens skjønn. Etterpå introduseres enheten og kateteret aktiveres. Deretter går kateteret sakte inn i okklusjonen. Det kan være nødvendig med flere passasjer i okklusjonen for å rense ut alt veggheftende trombotisk materiale. Hvis gjenværende underliggende stenose på >30 % vedvarer, kan ytterligere endovaskulær behandling utføres i henhold til legens skjønn.

Regelmessig oppfølging er nødvendig for å overvåke pasientens tilstand og resultatet av prosedyren. Pasienter vil bli invitert til et oppfølgingsbesøk 1 måned etter indeksprosedyren. Følgende data vil bli samlet inn under dette oppfølgingsbesøket: medikamentjournal, fysisk undersøkelse, rutherford-kategorisering, ABI og color flow doppler ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • Z.O.L.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutt (mindre enn 14 dager) eller subakutt (2-6 uker) ekstremitetsiskemi eller akutt femoropoliteal trombe under en revaskulariseringsprosedyre (native, in-stent eller bypass graft) (akutt ekstremitetsiskemi (ALI) Rutherford I, IIa, IIb , III)
  • Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
  • Pasienten er >18 år gammel
  • Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
  • Pasienten er kandidat for trombolytisk, antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling
  • Målkardiameter ≥ 3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk total okklusjon av målsegmentet
  • Fravær av minst ett kontinuerlig patentert avrenningsfartøy til foten
  • Manglende evne til å krysse lesjonen med en guidewire
  • Kjent bakteriemi på tidspunktet for intervensjon
  • Ubehandlede strømningsbegrensende innstrømningslesjoner
  • Aneurisme i målkaret
  • Visuelle stentdeformasjoner/frakturer
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter (ubehandlet koronararteriesykdom/kongestiv hjertesvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, metastatisk malignitet, demens osv.) som begrenser forventet levealder til < 6 måneder eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forhindre overholdelse av studien protokoll
  • Tilstedeværelse av koldbrann eller osteomyelitt
  • Enhver tidligere kjent koagulasjonsforstyrrelse, inkludert hyperkoagulabilitet
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling
  • Pasient med kjent overfølsomhet overfor heparin, inkludert de pasienter som tidligere har hatt heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ClearLumen II perifert trombektomisystem
Pasienter behandlet med ClearLumen II perifert trombektomisystem
Enhet: ClearLumen II perifert trombektomisystem
Pasienter vil bli behandlet med ClearLumen Perifer Stent Graft System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Teknisk suksess
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Fjerning av ≥90 % akutt blodpropp som dokumentert ved angiografi
Under indeksprosedyre
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Fravær av enhetsrelaterte komplikasjoner
Under indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Reetablering av flyt i målsegmentet med gjenværende stenose ≤30 % ved bruk av en hvilken som helst tilleggsteknikk som anses nødvendig av etterforskeren
Under indeksprosedyre
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Gjentatt intervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet innenfor området til det behandlede arterielle karet pluss 5 mm proksimalt og distalt til den behandlede lesjonskanten
30 dager etter prosedyren
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Forbedring av Rutherford-klassifiseringen av en eller flere klasser sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren
30 dager etter prosedyren
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Død, hjerneslag, myokardinfarkt, uplanlagt større amputasjon eller enhver klinisk livstruende hendelse
30 dager etter prosedyren
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Enhver klinisk hendelse som krever eskalering av terapi eller forlengelse av sykehusinnleggelsen som bedømt av etterforskeren
30 dager etter prosedyren
2. effektendepunkt
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Prosent koagel fjernet av ClearLumen II perifert trombektomisystem
Under indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ID3 Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BELTHROM-20170628

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på ClearLumen II perifert trombektomisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere