Belgisch onderzoek ter evaluatie van het ClearLumen II perifere trombocytomiesysteem Rekanalisatie van (sub)acute trombotische femoropopliteale occlusies (BELTHROM)
Belgische prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde, door een arts geïnitieerde studie: evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het ClearLumen II perifere trombectomiesysteem Rekanalisatie van acute en subacute trombotische femoropopliteale occlusies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren, in een gecontroleerde setting, van de veiligheid en werkzaamheid van de rekanalisatie van acute en subacute trombotische (tot 6 weken) femoropopliteale occlusies met het ClearLumen II perifere trombobectomiesysteem.
Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van de beoordeling van de onderzoeker, de evaluatie van de onderliggende ziekte en de toelatingscriteria. De medische toestand van de patiënt moet stabiel zijn, zonder onderliggende medische aandoening die hen ervan weerhoudt de vereiste tests uit te voeren of het onderzoek af te ronden. Patiënten moeten ook geografisch stabiel zijn, bereid en in staat zijn om mee te werken aan deze klinische studie en beschikbaar blijven voor follow-up. Een patiënt wordt geacht deel te nemen aan het onderzoek na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de patiënt, als er volledig wordt voldaan aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek en na succesvolle passage van de voerdraad door de laesie van het onderzoeksdoel.
Voorafgaand aan de indexprocedure worden de volgende tests en klinische gegevens verzameld: geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling, demografische gegevens, medische geschiedenis, medicatiedossier, lichamelijk onderzoek, klinische categorie acute ischemie van ledematen (Rutherford-categorie) en enkel-armindex in rust (ABI ).
Tijdens de procedure moet de occlusie eerst opnieuw worden gekanaliseerd met behulp van de conventionele voerdraadtechniek, aangezien het ClearLumen II perifere trombectomiesysteem een over-the-wire-systeem is (0,035"). Na beoordeling van de laesie door middel van angiografie via een gemeenschappelijke femorale arteriebenadering (contralateraal/ipsilateraal) wordt de occlusie intraluminaal gekruist met de draad volgens het oordeel van de arts. Daarna wordt het apparaat ingebracht en wordt de katheter geactiveerd. Vervolgens wordt de katheter langzaam in de occlusie gebracht. Er kunnen meerdere passages van de occlusie nodig zijn om al het aan de wand hechtende trombotische materiaal te verwijderen. Als een resterende onderliggende stenose van >30% aanhoudt, kan aanvullende endovasculaire behandeling worden uitgevoerd volgens het oordeel van de arts.
De regelmatige follow-up is nodig om de toestand van de patiënt en het resultaat van de procedure te bewaken. Patiënten worden 1 maand na de indexprocedure uitgenodigd voor een vervolgbezoek. Tijdens dit vervolgbezoek worden de volgende gegevens verzameld: medicatiedossier, lichamelijk onderzoek, rutherford-categorisatie, ABI en color flow doppler-echografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Dendermonde, België, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, België, 3600
- Z.O.L.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van acute (minder dan 14 dagen) of subacute (2-6 weken) ledemaatischemie of acute femoropopliteale trombus tijdens een revascularisatieprocedure (native, in-stent of bypass graft) (acute ledemaatischemie (ALI) Rutherford I, IIa, IIb , III)
- Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
- Patiënt is >18 jaar oud
- De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Patiënt komt in aanmerking voor trombolytische, antistollings- of plaatjesaggregatieremmers
- Doelvatdiameter ≥ 3 mm
Uitsluitingscriteria:
- Chronische totale occlusie van het doelsegment
- Afwezigheid van ten minste één doorlopend patent afvoervat naar de voet
- Onvermogen om de laesie te passeren met een voerdraad
- Bekende bacteriëmie op het moment van interventie
- Onbehandelde stroombeperkende instroomlaesies
- Aneurysma in het doelvat
- Visuele vervormingen/breuken van de stent
- Ernstige medische comorbiditeiten (onbehandelde coronaire hartziekte/congestief hartfalen, ernstige chronische obstructieve longziekte, gemetastaseerde maligniteit, dementie, enz.) die de levensverwachting beperken tot < 6 maanden of een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker voorafgaat aan naleving van het onderzoek protocol
- Aanwezigheid van gangreen of osteomyelitis
- Elke eerder bekende stollingsstoornis, inclusief hypercoagulabiliteit
- Contra-indicatie voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers
- Patiënt met bekende overgevoeligheid voor heparine, inclusief patiënten die eerder door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ClearLumen II perifeer trombectomiesysteem
Patiënten die zijn behandeld met het ClearLumen II perifere trombectomiesysteem
|
Patiënten zullen worden behandeld met het ClearLumen perifere stentgraftsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt: technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
Verwijdering van ≥90% acuut stolsel zoals gedocumenteerd door angiografie
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
Afwezigheid van apparaatgerelateerde complicaties
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
Herstel van de doorstroming in het doelsegment met resterende stenose ≤30% met behulp van een aanvullende techniek die door de onderzoeker nodig wordt geacht
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Herhaalde interventie om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen in het gebied van het behandelde arteriële vat plus 5 mm proximaal en distaal van de behandelde laesierand
|
30 dagen na de procedure
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Verbetering van de Rutherford-classificatie van een of meer klassen in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie
|
30 dagen na de procedure
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Overlijden, beroerte, myocardinfarct, ongeplande grote amputatie of een klinische levensbedreigende gebeurtenis
|
30 dagen na de procedure
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Elke klinische gebeurtenis die escalatie van de therapie of verlenging van de ziekenhuisopname vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
30 dagen na de procedure
|
|
2e werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
|
Percentage klonter verwijderd door het ClearLumen II perifere thrombectomiesysteem
|
Tijdens de indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BELTHROM-20170628
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .