Belgialainen tutkimus ClearLumen II -perifeerisen trombektomiajärjestelmän (sub)akuutin tromboottisen femoropopliteaalisen tukosten uudelleenkanavan arvioimiseksi (BELTHROM)
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: ID3 Medical
Belgialainen tuleva, ei-satunnaistettu monikeskus, kontrolloitu lääkärin aloittama tutkimus: ClearLumen II -perifeerisen trombektomiajärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi akuutin ja subakuutin tromboottisen femoropopliteaalisen tukosten uudelleenkanavan
BELTHROM-tutkimus tutkii ClearLumen II -perifeerisen trombektomiajärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta akuuttien ja subakuutien tromboottisten femoropopliteaalisten tukkeumien (Acute Limb Ischemia (ALI); Rutherford I, IIa, IIb ja III) rekanalisoinnin.
Hoidettavaksi odotetaan yhteensä 50 potilasta.
Leesio sijaitsee femoropopliteaalivaltimon sisällä (natiivi, stentti- tai ohitussiirre).
Toimenpiteen aikana laite viedään sisään, aktivoidaan ja viedään hitaasti okklusioon seinään kiinnittyneen tromboottisen materiaalin puhdistamiseksi.
Jos taustalla oleva yli 30 % ahtauma jatkuu, voidaan suorittaa endovaskulaarinen lisähoito lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaat kutsutaan seurantakäynnille kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on ClearLumen II perifeerisen trombektomiajärjestelmän tekninen menestys, joka määritellään ≥90 % akuutin hyytymän poistamiseksi angiografialla dokumentoituna.
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään laitteeseen liittyvien komplikaatioiden puuttumiseksi, mikä määritellään ClearLumen II -perifeerisen trombektomiajärjestelmän aiheuttamaksi embolisaatioksi, perforaatioksi tai dissektioksi.
Toissijaisia päätepisteitä ovat toimenpiteen onnistuminen, ClearLumen II -perifeerisen trombektomiajärjestelmän poistaman hyytymän prosenttiosuus, kliininen onnistuminen 1 kuukauden seurantakäynnillä, 30 päivän kohdevaurion revaskularisaatio, 30 päivän vakavat haittatapahtumat ja 30 päivän haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrolloidussa ympäristössä akuutin ja subakuutin tromboottisen (enintään 6 viikkoa) femoropopliteaalisen tukosten uudelleenkanavaamisen turvallisuutta ja tehoa ClearLumen II -perifeerisellä trombektomiajärjestelmällä.
Potilaat valitaan tutkijan arvion, perussairauden arvioinnin ja kelpoisuuskriteerien perusteella. Potilaan terveydentilan tulee olla vakaa, eikä siinä ole taustalla olevaa lääketieteellistä tilaa, joka estäisi häntä suorittamasta vaadittuja testejä tai suorittamasta tutkimusta. Potilaiden tulee myös olla maantieteellisesti vakaita, halukkaita ja kykeneviä tekemään yhteistyötä tässä kliinisessä tutkimuksessa ja pysyä käytettävissä seurantaa varten. Potilaan katsotaan osallistuvan tutkimukseen, kun hän on saanut potilaalta tietoisen suostumuksen, jos hän täyttää täysin tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja sen jälkeen, kun ohjainlanga on kulkenut onnistuneesti tutkimuksen kohdeleesion läpi.
Ennen indeksimenettelyä kerätään seuraavat testit ja kliiniset tiedot: tietoinen suostumus tiedonkeruulle, demografiset tiedot, sairaushistoria, lääkitystiedot, lääkärintarkastus, akuutin raajaiskemian kliininen luokka (Rutherford-luokka) ja lepo nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ).
Toimenpiteen aikana okkluusio on ensin kanaalisoitava uudelleen tavanomaisella ohjauslankatekniikalla, koska ClearLumen II Peripheral Trombectomy System on langan kautta toimiva järjestelmä (0,035"). Kun vaurio on arvioitu angiografialla yhteisen reisivaltimon menetelmällä (kontralateraalinen/ipsilateraalinen), okkluusio ristitään intraluminaalisesti langan kanssa lääkärin harkinnan mukaan. Sen jälkeen laite viedään sisään ja katetri aktivoidaan. Sitten katetri etenee hitaasti okklusioon. Useita okkluusiota saatetaan tarvita kaiken seinämään kiinnittyneen tromboottisen materiaalin puhdistamiseksi. Jos taustalla oleva yli 30 % ahtauma jatkuu, voidaan suorittaa endovaskulaarinen lisähoito lääkärin harkinnan mukaan.
Säännöllinen seuranta on tarpeen potilaan tilan ja toimenpiteen tuloksen seuraamiseksi. Potilaat kutsutaan seurantakäynnille kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä. Seurantakäynnin aikana kerätään seuraavat tiedot: lääkityskertomus, fyysinen tarkastus, rutherfordin luokittelu, ABI- ja värivirtausdoppler-ultraääni.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgia, 3600
- Z.O.L.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti (alle 14 päivää) tai subakuutti (2-6 viikkoa) raajan iskemia tai akuutti femoropopliteaalinen trombi revaskularisaatiotoimenpiteen aikana (natiivi, stentti tai ohitussiirre) (akuutti raajaiskemia (ALI) Rutherford I, IIa, IIb , III)
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas on ehdokkaana trombolyyttiseen, antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaiseen hoitoon
- Kohdesuonen halkaisija ≥ 3 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdesegmentin krooninen täydellinen tukkeutuminen
- Vähintään yhden jatkuvan avoimen valumisastian puuttuminen jalkaan
- Kyvyttömyys ylittää vauriota ohjauslangalla
- Tunnettu bakteremia toimenpiteen aikana
- Käsittelemättömät virtausta rajoittavat sisäänvirtausvauriot
- Aneurysma kohdesuoneen
- Visuaaliset stentin muodonmuutokset/murtumat
- Vaikeat sairaudet (hoitamaton sepelvaltimotauti/kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, metastaattinen pahanlaatuisuus, dementia jne.), jotka rajoittavat elinajanodotetta alle 6 kuukauteen tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen protokollaa
- Gangreenin tai osteomyeliitin esiintyminen
- Mikä tahansa aiemmin tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio
- Vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoon
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä hepariinille, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (HIT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ClearLumen II perifeerinen trombektomiajärjestelmä
ClearLumen II -perifeerisellä trombektomiajärjestelmällä hoidetut potilaat
|
Potilaita hoidetaan ClearLumen Peripheral Stent Graft System -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
≥90 % akuutin hyytymän poisto angiografialla dokumentoituna
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden puuttuminen
|
Indeksimenettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Virtauksen palauttaminen kohdesegmentissä, jossa jäännösstenoosi on ≤30 %, käyttämällä mitä tahansa lisätekniikkaa, jonka tutkija pitää tarpeellisena
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toistuva toimenpide avaavuuden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn vaurion reunasta
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhden tai useamman luokan Rutherford-luokituksen parannus verrattuna menettelyä edeltävään Rutherford-luokitukseen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, suunnittelematon suuri amputaatio tai mikä tahansa kliininen henkeä uhkaava tapahtuma
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa kliininen tapahtuma, joka vaatii hoidon eskalaatiota tai sairaalahoidon pidentämistä tutkijan arvioiden mukaan
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
2. tehon päätepiste
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
ClearLumen II -perifeerisen trombektomiajärjestelmän poistaman hyytymän prosenttiosuus
|
Indeksimenettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BELTHROM-20170628
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalRekrytointiRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ClearLumen II perifeerinen trombektomiajärjestelmä
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrytointiÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
[Redacted]PidätettyÄäreisvaltimotauti | Ääreisvaltimoiden tukossairaus | PAD | PAD - perifeerinen valtimotauti | Krooniset kokonaistukokset | Valtimon tukos
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.ValmisÄäreisvaltimotauti | Perifeeristen valtimoiden tukosYhdysvallat
-
KANDO ResearchXper researchAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiBelgia, Alankomaat, Puola
-
Medinol Ltd.RekrytointiPopliteaalivaltimon ahtauma | Pinnallinen reisivaltimon ahtaumaAustralia, Yhdysvallat
-
SPR Therapeutics, Inc.ValmisHemipleginen olkapääkipu | Aivohalvauksen jälkeinen olkapääkipuYhdysvallat
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaLonkkavaltimon tukos | Lonkkavaltimon ahtaumaKiina
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrytointiVasemman eteisen lisäkkeen epätäydellinen sulkeutuminenYhdysvallat
-
SPR Therapeutics, Inc.ValmisKipu | Postoperatiivinen kipu | Ortopedinen häiriö | Täydellinen polven artroplastia | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.PeruutettuNivelleikkaus | Polvi | KorvausSingapore, Kiina, Intia