Essai belge évaluant la recanalisation du système de thrombectomie périphérique ClearLumen II des occlusions fémoro-poplitées thrombotiques (sub)aiguës (BELTHROM)
Essai belge prospectif, non randomisé, multicentrique, contrôlé à l'initiative d'un médecin : évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système de thrombectomie périphérique ClearLumen II pour la recanalisation des occlusions fémoropoplitées thrombotiques aiguës et subaiguës
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer, dans un cadre contrôlé, l'innocuité et l'efficacité de la recanalisation des occlusions fémoro-poplitées thrombotiques aiguës et subaiguës (jusqu'à 6 semaines) avec le système de thrombectomie périphérique ClearLumen II.
Les patients seront sélectionnés en fonction de l'évaluation de l'investigateur, de l'évaluation de la maladie sous-jacente et des critères d'éligibilité. L'état de santé du patient doit être stable, sans condition médicale sous-jacente qui l'empêcherait d'effectuer les tests requis ou de terminer l'étude. Les patients doivent également être géographiquement stables, désireux et capables de coopérer à cette étude clinique et rester disponibles pour le suivi. Un patient est considéré comme inscrit à l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé du patient, s'il respecte pleinement les critères d'éligibilité à l'étude et après le passage réussi du guide à travers la lésion cible de l'étude.
Avant la procédure d'indexation, les tests et données cliniques suivants seront collectés : consentement éclairé pour la collecte de données, données démographiques, antécédents médicaux, dossier de médication, examen physique, catégorie clinique d'ischémie aiguë des membres (catégorie de Rutherford) et index cheville-bras au repos (IPS ).
Au cours de la procédure, l'occlusion doit d'abord être recanalisée par une technique de fil de guidage conventionnelle, puisque le système de thrombectomie périphérique ClearLumen II est un système sur fil (0,035"). Après évaluation de la lésion par angiographie via une voie d'abord de l'artère fémorale commune (contralatérale/ipsilatérale), l'occlusion est croisée de manière intraluminale avec le fil selon la discrétion du médecin. Ensuite, le dispositif est introduit et le cathéter est activé. Ensuite, le cathéter avance lentement dans l'occlusion. Plusieurs passages de l'occlusion peuvent être nécessaires pour nettoyer tout le matériel thrombotique adhérant à la paroi. Si une sténose sous-jacente résiduelle de > 30 % persiste, un traitement endovasculaire supplémentaire peut être effectué à la discrétion du médecin.
Le suivi régulier est nécessaire pour surveiller l'état du patient et le résultat de la procédure. Les patients seront invités pour une visite de suivi 1 mois après la procédure index. Les données suivantes seront recueillies lors de cette visite de suivi : fiche de prise de médicaments, examen physique, catégorisation de Rutherford, IPS et échographie Doppler en flux couleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- O.L.V. Hospital
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Dendermonde, Belgique, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, Belgique, 3600
- Z.O.L.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une ischémie aiguë (moins de 14 jours) ou subaiguë (2-6 semaines) des membres ou d'un thrombus fémoro-poplité aigu au cours d'une procédure de revascularisation (greffe native, intra-stent ou pontage) (ischémie aiguë des membres (ALI) Rutherford I, IIa, IIb , III)
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
- Le patient est candidat à un traitement thrombolytique, anticoagulant ou antiplaquettaire
- Diamètre du vaisseau cible ≥ 3 mm
Critère d'exclusion:
- Occlusion totale chronique du segment cible
- Absence d'au moins une cuve de ruissellement patente continue au pied
- Incapacité à traverser la lésion avec un fil guide
- Bactériémie connue au moment de l'intervention
- Lésions d'afflux limitant le débit non traitées
- Anévrisme dans le vaisseau cible
- Déformations/fractures visuelles du stent
- Comorbidités médicales graves (maladie coronarienne/insuffisance cardiaque congestive non traitée, maladie pulmonaire obstructive chronique grave, malignité métastatique, démence, etc.) limitant l'espérance de vie à < 6 mois ou autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité à l'étude protocole
- Présence de gangrène ou d'ostéomyélite
- Tout trouble de la coagulation déjà connu, y compris l'hypercoagulabilité
- Contre-indication à l'anticoagulation ou au traitement antiplaquettaire
- Patient présentant une hypersensibilité connue à l'héparine, y compris les patients ayant déjà eu une incidence antérieure de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de thrombectomie périphérique ClearLumen II
Patients traités avec le système de thrombectomie périphérique ClearLumen II
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Les patients seront traités avec le système d'endoprothèse périphérique ClearLumen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'efficacité : réussite technique
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Enlèvement de ≥ 90 % de caillots aigus, documenté par angiographie
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Pendant la procédure d'indexation
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Critère principal de sécurité
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Absence de complications liées au dispositif
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Pendant la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Rétablissement du flux dans le segment cible avec une sténose résiduelle ≤ 30 % en utilisant toute technique d'appoint jugée nécessaire par l'investigateur
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Pendant la procédure d'indexation
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours post-intervention
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Intervention répétée pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal par rapport au bord de la lésion traitée
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30 jours post-intervention
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Succès clinique
Délai: 30 jours post-intervention
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Amélioration de la classification de Rutherford d'une ou plusieurs classes par rapport à la classification de Rutherford avant la procédure
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30 jours post-intervention
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30 jours post-intervention
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Décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, amputation majeure non planifiée ou tout événement clinique mettant la vie en danger
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30 jours post-intervention
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Événements indésirables (EI)
Délai: 30 jours post-intervention
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Tout événement clinique nécessitant une escalade du traitement ou une prolongation de l'hospitalisation à la discrétion de l'investigateur
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30 jours post-intervention
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2ème critère d'efficacité
Délai: Pendant la procédure d'indexation
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Pourcentage de caillot éliminé par le système de thrombectomie périphérique ClearLumen II
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Pendant la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BELTHROM-20170628
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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