Бельгийское исследование по оценке системы периферической тромбэктомии ClearLumen II для реканализации (суб)острой тромботической бедренно-подколенной окклюзии (BELTHROM)
Бельгийское проспективное нерандомизированное многоцентровое контролируемое исследование, инициированное врачом: оценка безопасности и эффективности системы периферической тромбэктомии ClearLumen II Реканализация острой и подострой тромботической бедренно-подколенной окклюзии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка в контролируемых условиях безопасности и эффективности реканализации острых и подострых тромботических (до 6 недель) бедренно-подколенных окклюзий с помощью системы периферической тромбэктомии ClearLumen II.
Пациенты будут отобраны на основе оценки исследователя, оценки основного заболевания и критериев приемлемости. Состояние здоровья пациента должно быть стабильным, без сопутствующих заболеваний, которые могут помешать ему провести необходимое тестирование или завершить исследование. Пациенты также должны быть географически стабильны, желать и иметь возможность сотрудничать в этом клиническом исследовании и оставаться доступными для последующего наблюдения. Пациент считается включенным в исследование после получения информированного согласия пациента, при полном соответствии критериям включения в исследование и после успешного прохождения проводника через целевое поражение исследования.
Перед индексной процедурой будут собраны следующие тесты и клинические данные: информированное согласие на сбор данных, демографические данные, история болезни, медицинская карта, медицинский осмотр, клиническая категория острой ишемии конечностей (категория Резерфорда) и лодыжечно-плечевой индекс в покое (ЛПИ). ).
Во время процедуры окклюзия сначала должна быть реканализована с помощью обычного метода проводника, поскольку система периферической тромбэктомии ClearLumen II представляет собой систему с проводником (0,035 дюйма). После оценки поражения с помощью ангиографии через доступ к общей бедренной артерии (контралатеральный/ипсилатеральный) окклюзия внутрипросветно пересекается проволокой по усмотрению врача. После этого вводят устройство и активируют катетер. Затем катетер медленно продвигают в окклюзию. Для удаления всего прилипшего к стенке тромботического материала может потребоваться несколько проходов окклюзии. Если остаточный основной стеноз >30% сохраняется, по усмотрению врача может быть проведено дополнительное эндоваскулярное лечение.
Необходимо регулярное диспансерное наблюдение для наблюдения за состоянием пациента и результатом процедуры. Пациенты будут приглашены для последующего визита через 1 месяц после индексной процедуры. Во время этого последующего визита будут собраны следующие данные: запись о приеме лекарств, физикальное обследование, классификация по Резерфорду, ЛПИ и ультразвуковая допплерография цветового потока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Dendermonde, Бельгия, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Бельгия, 3600
- Z.O.L.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие острой (менее 14 дней) или подострой (2-6 недель) ишемии конечности или острого бедренно-подколенного тромба во время процедуры реваскуляризации (нативная, стентированная или шунтирование) (острая ишемия конечности (ОЛИ) по Резерфорду I, IIa, IIb , III)
- Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
- Пациент старше 18 лет
- Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Пациент является кандидатом на тромболитическую, антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
- Диаметр целевого сосуда ≥ 3 мм
Критерий исключения:
- Хроническая тотальная окклюзия целевого сегмента
- Отсутствие хотя бы одного сплошного патентованного стока сосуда к подошве
- Невозможность пересечения очага поражения проводником.
- Известная бактериемия на момент вмешательства
- Необработанные поражения, ограничивающие приток
- Аневризма в целевом сосуде
- Визуальные деформации/переломы стента
- Тяжелые сопутствующие заболевания (нелеченная ишемическая болезнь сердца/застойная сердечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, метастатическое злокачественное новообразование, деменция и т. д.), ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев, или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует соблюдению режима исследования. протокол
- Наличие гангрены или остеомиелита
- Любое ранее известное нарушение свертывания крови, включая гиперкоагуляцию.
- Противопоказания к антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к гепарину, в том числе пациенты, у которых в анамнезе была гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система ClearLumen II для периферической тромбэктомии
Пациенты, получавшие лечение с помощью системы периферической тромбэктомии ClearLumen II
|
Пациентов будут лечить с помощью системы периферического стент-графта ClearLumen.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности: Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Удаление ≥90% острого сгустка по данным ангиографии
|
Во время процедуры индексации
|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Отсутствие осложнений, связанных с устройством
|
Во время процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Восстановление кровотока в целевом сегменте с остаточным стенозом ≤30% с использованием любой дополнительной техники, которую исследователь сочтет необходимой
|
Во время процедуры индексации
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Повторное вмешательство для поддержания или восстановления проходимости в области обработанного артериального сосуда плюс 5 мм проксимальнее и дистальнее края обработанного поражения
|
30 дней после процедуры
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Улучшение классификации Резерфорда одного или нескольких классов по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
|
30 дней после процедуры
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Смерть, инсульт, инфаркт миокарда, незапланированная обширная ампутация или любое клиническое угрожающее жизни событие
|
30 дней после процедуры
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Любое клиническое явление, требующее эскалации терапии или продления госпитализации по оценке исследователя.
|
30 дней после процедуры
|
|
2-я конечная точка эффективности
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
|
Процент сгустков, удаленных с помощью системы периферической тромбэктомии ClearLumen II
|
Во время процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BELTHROM-20170628
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .